Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klofarabin és a fludarabin gyógyszerexpozíciójának vizsgálata gyermekkori csontvelő-transzplantációban (HCT)

2021. szeptember 27. frissítette: University of California, San Francisco

A nukleozid analógok klofarabin és fludarabin populációs farmakokinetikája hematopoietikus sejttranszplantáción (alloHCT) átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A fludarabin és a klofarabin kemoterápiás gyógyszerek, amelyeket széles körben használnak csontvelő-transzplantációban. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy mi okozza egyes gyermekek szervezetében a klofarabin és a fludarabin eltérő koncentrációját, és hogy a gyógyszerszintek összefüggésben állnak-e azzal, hogy a gyermeknél jelentkeznek-e súlyos mellékhatások a csontvelő-átültetés során. A hipotézis az, hogy klinikai és egyéni tényezők változást okoznak a klofarabin és a fludarabin gyógyszerszintjében gyermekkori csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél, és a magas szint súlyos mellékhatásokat okozhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fludarabin és a klofarabin erős daganatellenes és immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkező nukleozid analógok, amelyeket a gyermekgyógyászati ​​allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (alloHCT) kondicionáló kezelési rendjeiben alkalmaznak az őssejt-beültetés elősegítésére.

Ez egy egyközpontú, prospektív, nem intervenciós farmakokinetikai (PK) vizsgálat, amely a kombinált nukleozid analóg terápia klinikai farmakológiáját vizsgálja 24, alloHCT-n átesett gyermeken a Kaliforniai Egyetemen, a San Francisco Benioff Gyermekkórházban.

A betegek klofarabint és fludarabint kapnának, függetlenül attól, hogy beleegyeznek-e a PK mintavételbe vagy sem.

A klofarabin és a fludarabin adagját nem módosítják a farmakokinetikai adatok alapján.

A vizsgálók a korlátozott mintavételi stratégia és a populációs farmakokinetikai módszerek kombinációját fogják alkalmazni, hogy meghatározzák a klofarabin és fludarabin expozícióját befolyásoló specifikus tényezőket gyermekkori alloHCT-recipienseknél, és azonosítsák az expozíció-válasz összefüggéseket.

Az alanyoknál a klofarabin és a fludarabin hatóanyag-koncentrációinak PK-mintavételezése történik a kombinált terápia időtartama alatt (3-5 nap).

A klofarabin és fludarabin expozíciót befolyásoló variabilitási források értékeléséhez klinikai adatokat kell beszerezni a páciens egészségügyi diagramjából a PK mintavétel minden napján.

Az expozíció-válasz összefüggések értékeléséhez a neutrofil beültetésre, a kezeléssel összefüggő toxicitásra és a túlélésre vonatkozó adatokat a transzplantációt követő 100. napig gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A javasolt vizsgálat célcsoportjába olyan 0-17 éves gyermekek tartoznak, akik alloHCT-n estek át rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségek kezelésére. A 3-5 napon keresztül klofarabint és fludarabint kapó betegek jogosultak a részvételre. A vizsgálatba bevont összes betegtől PK-mintát vesznek az UCSF Benioff Gyermekkórház fekvőbeteg gyermek BMT osztályán. A javasolt kutatásban nem vizsgálnak olyan betegeket, akik klofarabint és fludarabint kapnak klinikán vagy bármely más járóbeteg-körülmények között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 0-17 éves korig
  • AlloHCT-n átesett rosszindulatú vagy nem rosszindulatú rendellenességek kezelésére
  • Klofarabin és fludarabin alapú preparatív adagolás

Kizárási kritériumok:

  • Bármely 7-17 éves gyermek, aki nem hajlandó hozzájárulást adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekkori csontvelő-átültetésben részesülők
AlloHCT-n átesett gyermekek az UCSF Benioff Gyermekkórházban.
Drog: Clofarabin
Adott IV
Drog: Fludarabin injekció
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció és idő görbe (AUC) alatti terület elemzése a fludarabin és a klofarabin kettős HCT terápiájában gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
Időkeret: 2 órával az infúzió beadása után
2 órával az infúzió beadása után
A plazmakoncentráció és idő görbe (AUC) alatti terület elemzése a fludarabin és a klofarabin kettős HCT terápiájában gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
Időkeret: 3 órával az infúzió kezdete után
3 órával az infúzió kezdete után
A plazmakoncentráció és idő görbe (AUC) alatti terület elemzése a fludarabin és a klofarabin kettős HCT terápiájában gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A plazmakoncentráció és idő görbe (AUC) alatti terület elemzése a fludarabin és a klofarabin kettős HCT terápiájában gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
Időkeret: 24 órával az infúzió kezdete után
24 órával az infúzió kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az eseménymentes túlélést a fludarabin és klofarabin kettős terápia AUC-értéke alapján
Időkeret: 1 hónappal az átültetés után
1 hónappal az átültetés után
Értékelje az eseménymentes túlélést a fludarabin és klofarabin kettős terápia AUC-értéke alapján
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
3 hónappal az átültetés után
Értékelje az eseménymentes túlélést a fludarabin és klofarabin kettős terápia AUC-értéke alapján
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
1 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1518454
  • 19081 (EGYÉB: University of California, San Francisco)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a Clofarabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel