二代测序综合分析中国NSCLC患者基因突变谱
天津医科大学肿瘤医院
近年来，肺癌的发展已从病理水平提高到分子水平。 研究表明，非小细胞肺癌（NSCLC）存在多种基因突变，其中一些激活突变已成为靶向治疗领域的研究热点。 随着靶向药物研究的发展，NSCLC的分子分型将越来越重要。 但大量临床资料显示，中国NSCLC患者的基因突变与白种人存在显着差异，提示有必要对中国NSCLC患者的基因突变谱进行鉴定。
2009-2012年天津市肿瘤医院手术过程中收集了600份NSCLC石蜡组织标本，包括肺鳞癌和肺腺癌。 二代测序深度（平均1000X）检测肺癌驱动基因、重要信号通路基因、耐药基因等295个基因的靶区。 我们将确定中国肺鳞癌和肺腺癌患者的基因突变谱。 目的是通过分析这些基因突变与临床特征和后续治疗之间的关系，寻找相关的预测和预后因素。
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究的目的是建立中国NSCLC基因突变谱，并找出基因突变谱与临床结果之间的相关性。
天津市肿瘤医院2009-2012年手术期间将收集约600份手术组织样本，包括肺鳞癌和肺腺癌。 目标区域295个基因，包括肺癌驱动基因、重要信号通路基因、耐药基因将通过新一代测序（NGS）深度（平均1000X）进行检测。 该基因选自NCCN/FDA/CFDA指南中可指导治疗或作为预后因素的突变、II/III期研究中的相关突变和NCCN/FDA/CFDA批准用于其他类型肿瘤的突变以及I期或临床前的相关突变研究并不能指导治疗或作为预后因素。
将600个样本中检测到的所有突变汇总统计，计算突变在总体人群中的比例。 根据主要驱动基因相关生物学通路进行聚类分析，基因突变数据与分类临床变量之间的相关性采用Fisher精确检验。 时序检验将用于探索临床结果（分别为 DFS 和 OS）与基因突变（存在或不存在）或每个临床特征（性别、年龄、吸烟状况、TNM 分期、组织学、肿瘤位置、复发、淋巴结转移数、肿瘤大小、术后辅助治疗、DFS 和 OS）。 然后将构建 Cox 比例风险模型来评估多个变量（基因组和临床特征）分别对 DFS 和 OS 的影响。 Benjamini-Hochberg 错误发现率 (FDR) 方法用于调整 p 值并计算统计差异。 所有 p 值都是双侧的，P<0.05 被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者于 2009 年至 2012 年入组。 组织学证实的 NSCLC。
排除标准：
- 术前接受过任何全身或局部治疗。 与其他恶性肿瘤一起。 缺乏完整的后续信息。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因突变与生存的相关性
大体时间：2017 年 12 月
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时序检验将用于探索临床结果（分别为 DFS 和 OS）与基因突变（存在或不存在）或每个临床特征（性别、年龄、吸烟状况、TNM 分期、组织学、肿瘤位置、复发、淋巴结转移数、肿瘤大小、术后辅助治疗、DFS 和 OS）。
然后将构建 Cox 比例风险模型来评估多个变量（基因组和临床特征）分别对 DFS 和 OS 的影响。
Benjamini-Hochberg 错误发现率 (FDR) 方法用于调整 p 值并计算统计差异。
所有 p 值都是双侧的，P<0.05 被认为是显着的。
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2017 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因突变与临床参数之间的相关性。
大体时间：2017 年 12 月
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基因突变数据和分类临床变量之间的相关性通过 Fisher 精确检验进行。
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2017 年 12 月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Changli Wang, Prof.、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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非小细胞肺癌的临床试验
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing Chest Hospital; Sichuan... 和其他合作者尚未招聘
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Multitude Therapeutics Inc.尚未招聘
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