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Analyse complète du profil de mutation génique chez les patients chinois NSCLC par séquençage de nouvelle génération

Institut et hôpital du cancer de l'Université médicale de Tianjin

Ces dernières années, le développement du cancer du poumon s'est amélioré du niveau pathologique au niveau moléculaire. La recherche a montré qu'il existe de nombreuses mutations génétiques dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), et certaines mutations activatrices sont devenues les points chauds dans le domaine de la thérapie cible. Avec le développement de la recherche ciblée sur les médicaments, la classification moléculaire du NSCLC sera de plus en plus importante. Mais un grand nombre de données cliniques ont montré que la mutation génique chez les patients chinois atteints de NSCLC est significativement différente de la population caucasienne, ce qui suggère qu'il est nécessaire d'identifier le profil de mutation génique chez les patients chinois atteints de NSCLC.

Six cents échantillons de tissus de paraffine NSCLC ont été prélevés pendant l'opération à l'hôpital du cancer de Tianjin en 2009-2012, y compris le carcinome épidermoïde pulmonaire et l'adénocarcinome. La zone cible de 295 gènes, y compris les gènes moteurs du cancer du poumon, les gènes importants de la voie du signal, les gènes de résistance aux médicaments, sera détectée par séquençage de nouvelle génération en profondeur (moyenne 1000X). Nous identifierons le profil de mutation génétique des patients atteints de carcinome épidermoïde et d'adénocarcinome pulmonaire chinois. L'objectif est de trouver des facteurs prédictifs et pronostiques associés en analysant la relation entre ces mutations géniques et les caractéristiques cliniques et le traitement de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de construire le profil de mutation génique du NSCLC en Chine et de trouver une corrélation connexe entre le panel de mutations géniques et les résultats cliniques.

Environ 600 échantillons de tissus chirurgicaux seront prélevés pendant l'opération à l'hôpital du cancer de Tianjin de 2009 à 2012, y compris le carcinome épidermoïde pulmonaire et l'adénocarcinome. La zone cible de 295 gènes, y compris les gènes responsables du cancer du poumon, les gènes importants de la voie du signal, les gènes de résistance aux médicaments, sera détectée par séquençage de nouvelle génération (NGS) en profondeur (moyenne 1000X). Ce gène a été sélectionné parmi Les mutations peuvent guider le traitement ou comme facteurs de pronostic dans la directive NCCN/FDA/CFDA, les mutations associées dans les études de phase II/III et approuvées par le NCCN/FDA/CFDA dans d'autres types de tumeurs et les mutations associées en phase I ou préclinique études et ne peuvent orienter le traitement ni comme facteurs pronostiques.

Toutes les mutations détectées dans 600 échantillons sont résumées à des fins statistiques, en calculant la proportion de mutations dans la population globale. L'analyse de regroupement est effectuée selon les principales voies biologiques liées aux gènes moteurs, la corrélation entre les données de mutation génique et les variables cliniques catégorielles est effectuée par le test exact de Fisher. Le test Log-rank sera utilisé pour explorer la relation entre les résultats cliniques (DFS et OS, respectivement) et les mutations géniques (présentes ou absentes) ou chacune des caractéristiques cliniques (sexe, âge, statut tabagique, stade TNM, histologie, localisation de la tumeur, récidive, nombre de métastases ganglionnaires, taille de la tumeur, traitement adjuvant postopératoire, DFS et OS). Ensuite, un modèle de risques proportionnels de Cox sera construit pour évaluer l'effet de plusieurs variables (caractéristiques génomiques et cliniques) sur la SSM et la SG, respectivement. La méthode Benjamini-Hochberg du taux de fausses découvertes (FDR) est utilisée pour ajuster la valeur p et calculer les différences statistiques. Toutes les valeurs de p étaient bilatérales et P < 0,05 était supposé être significatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

513

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

De mai 2009 à novembre 2012, des patients atteints d'un cancer du poumon diagnostiqué au Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ont été inscrits

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inscrits de 2009 à 2012. NSCLC histologiquement confirmé.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement systémique ou local avant la chirurgie. Avec d'autres tumeurs malignes. Manque d'informations de suivi intactes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre les mutations génétiques et la survie
Délai: Décembre 2017
Le test Log-rank sera utilisé pour explorer la relation entre les résultats cliniques (DFS et OS, respectivement) et les mutations géniques (présentes ou absentes) ou chacune des caractéristiques cliniques (sexe, âge, statut tabagique, stade TNM, histologie, localisation de la tumeur, récidive, nombre de métastases ganglionnaires, taille de la tumeur, traitement adjuvant postopératoire, DFS et OS). Ensuite, un modèle de risques proportionnels de Cox sera construit pour évaluer l'effet de plusieurs variables (caractéristiques génomiques et cliniques) sur la SSM et la SG, respectivement. La méthode Benjamini-Hochberg du taux de fausses découvertes (FDR) est utilisée pour ajuster la valeur p et calculer les différences statistiques. Toutes les valeurs de p étaient bilatérales et P < 0,05 était supposé être significatif.
Décembre 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre les mutations génétiques et les paramètres cliniques.
Délai: Décembre 2017
La corrélation entre les données de mutation génique et les variables cliniques catégorielles est effectuée par le test exact de Fisher.
Décembre 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changli Wang, Prof., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

27 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2016060A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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