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- Essai clinique NCT03609918
Analyse complète du profil de mutation génique chez les patients chinois NSCLC par séquençage de nouvelle génération
Institut et hôpital du cancer de l'Université médicale de Tianjin
Ces dernières années, le développement du cancer du poumon s'est amélioré du niveau pathologique au niveau moléculaire. La recherche a montré qu'il existe de nombreuses mutations génétiques dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), et certaines mutations activatrices sont devenues les points chauds dans le domaine de la thérapie cible. Avec le développement de la recherche ciblée sur les médicaments, la classification moléculaire du NSCLC sera de plus en plus importante. Mais un grand nombre de données cliniques ont montré que la mutation génique chez les patients chinois atteints de NSCLC est significativement différente de la population caucasienne, ce qui suggère qu'il est nécessaire d'identifier le profil de mutation génique chez les patients chinois atteints de NSCLC.
Six cents échantillons de tissus de paraffine NSCLC ont été prélevés pendant l'opération à l'hôpital du cancer de Tianjin en 2009-2012, y compris le carcinome épidermoïde pulmonaire et l'adénocarcinome. La zone cible de 295 gènes, y compris les gènes moteurs du cancer du poumon, les gènes importants de la voie du signal, les gènes de résistance aux médicaments, sera détectée par séquençage de nouvelle génération en profondeur (moyenne 1000X). Nous identifierons le profil de mutation génétique des patients atteints de carcinome épidermoïde et d'adénocarcinome pulmonaire chinois. L'objectif est de trouver des facteurs prédictifs et pronostiques associés en analysant la relation entre ces mutations géniques et les caractéristiques cliniques et le traitement de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de construire le profil de mutation génique du NSCLC en Chine et de trouver une corrélation connexe entre le panel de mutations géniques et les résultats cliniques.
Environ 600 échantillons de tissus chirurgicaux seront prélevés pendant l'opération à l'hôpital du cancer de Tianjin de 2009 à 2012, y compris le carcinome épidermoïde pulmonaire et l'adénocarcinome. La zone cible de 295 gènes, y compris les gènes responsables du cancer du poumon, les gènes importants de la voie du signal, les gènes de résistance aux médicaments, sera détectée par séquençage de nouvelle génération (NGS) en profondeur (moyenne 1000X). Ce gène a été sélectionné parmi Les mutations peuvent guider le traitement ou comme facteurs de pronostic dans la directive NCCN/FDA/CFDA, les mutations associées dans les études de phase II/III et approuvées par le NCCN/FDA/CFDA dans d'autres types de tumeurs et les mutations associées en phase I ou préclinique études et ne peuvent orienter le traitement ni comme facteurs pronostiques.
Toutes les mutations détectées dans 600 échantillons sont résumées à des fins statistiques, en calculant la proportion de mutations dans la population globale. L'analyse de regroupement est effectuée selon les principales voies biologiques liées aux gènes moteurs, la corrélation entre les données de mutation génique et les variables cliniques catégorielles est effectuée par le test exact de Fisher. Le test Log-rank sera utilisé pour explorer la relation entre les résultats cliniques (DFS et OS, respectivement) et les mutations géniques (présentes ou absentes) ou chacune des caractéristiques cliniques (sexe, âge, statut tabagique, stade TNM, histologie, localisation de la tumeur, récidive, nombre de métastases ganglionnaires, taille de la tumeur, traitement adjuvant postopératoire, DFS et OS). Ensuite, un modèle de risques proportionnels de Cox sera construit pour évaluer l'effet de plusieurs variables (caractéristiques génomiques et cliniques) sur la SSM et la SG, respectivement. La méthode Benjamini-Hochberg du taux de fausses découvertes (FDR) est utilisée pour ajuster la valeur p et calculer les différences statistiques. Toutes les valeurs de p étaient bilatérales et P < 0,05 était supposé être significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients inscrits de 2009 à 2012. NSCLC histologiquement confirmé.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement systémique ou local avant la chirurgie. Avec d'autres tumeurs malignes. Manque d'informations de suivi intactes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre les mutations génétiques et la survie
Délai: Décembre 2017
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Le test Log-rank sera utilisé pour explorer la relation entre les résultats cliniques (DFS et OS, respectivement) et les mutations géniques (présentes ou absentes) ou chacune des caractéristiques cliniques (sexe, âge, statut tabagique, stade TNM, histologie, localisation de la tumeur, récidive, nombre de métastases ganglionnaires, taille de la tumeur, traitement adjuvant postopératoire, DFS et OS).
Ensuite, un modèle de risques proportionnels de Cox sera construit pour évaluer l'effet de plusieurs variables (caractéristiques génomiques et cliniques) sur la SSM et la SG, respectivement.
La méthode Benjamini-Hochberg du taux de fausses découvertes (FDR) est utilisée pour ajuster la valeur p et calculer les différences statistiques.
Toutes les valeurs de p étaient bilatérales et P < 0,05 était supposé être significatif.
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Décembre 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre les mutations génétiques et les paramètres cliniques.
Délai: Décembre 2017
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La corrélation entre les données de mutation génique et les variables cliniques catégorielles est effectuée par le test exact de Fisher.
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Décembre 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changli Wang, Prof., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E2016060A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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