次世代シーケンシングによる中国のNSCLC患者における遺伝子変異プロファイルの包括的な分析
天津医科大学がん研究所・病院
近年、肺がんの発生は病理学的レベルから分子レベルへと改善されています。 非小細胞肺がん (NSCLC) には多くの遺伝子変異があり、活性化変異の一部が標的治療領域のホットスポットになっていることが研究によって示されました。 標的薬物研究の発展に伴い、NSCLC の分子分類はますます重要になります。 しかし、多数の臨床データは、中国のNSCLC患者の遺伝子変異が白人集団とは有意に異なることを示しており、中国のNSCLC患者の遺伝子変異プロファイルを特定する必要があることを示唆しています。
2009 年から 2012 年にかけて天津がん病院から手術中に肺扁平上皮がんと腺がんを含む 600 の NSCLC パラフィン組織サンプルが収集されました。 肺がんの駆動遺伝子、重要なシグナル経路遺伝子、薬剤耐性遺伝子を含む 295 遺伝子の標的領域が、次世代シーケンス ディープ (平均 1000X) によって検出されます。 中国の肺扁平上皮癌および腺癌患者の遺伝子変異プロファイルを特定します。 これらの遺伝子変異と臨床的特徴との関係を解析し、経過観察を行うことで、関連する予測因子や予後因子を見出すことを目的としています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、中国で NSCLC 遺伝子変異プロファイルを構築し、遺伝子変異パネルと臨床転帰との間の関連する相関関係を見つけることです。
2009 年から 2012 年にかけての天津がん病院での手術中に、肺扁平上皮がんと腺がんを含む約 600 の外科組織サンプルが収集されます。 肺がん駆動遺伝子、重要なシグナル経路遺伝子、薬剤耐性遺伝子を含む 295 遺伝子の標的領域が、New Generation Sequencing (NGS) ディープ (平均 1000X) によって検出されます。 この遺伝子は、NCCN/FDA/CFDA ガイドラインの治療または予後因子としての変異、第 II/III 相研究での関連変異、および他のタイプの腫瘍で承認された NCCN/FDA/CFDA および第 I 相または前臨床での関連変異から選択されました。研究および治療を導くことはできません。または予後因子として。
600 のサンプルで検出されたすべての突然変異は統計のために要約され、全体の母集団における突然変異の割合が計算されます。 クラスタリング分析は、生物学的経路に関連する主要な駆動遺伝子に従って実行され、遺伝子変異データとカテゴリカル臨床変数との間の相関は、フィッシャーの正確検定によって実行されます。 ログランク検定を使用して、臨床転帰 (それぞれ DFS および OS) と遺伝子変異 (存在または不在) または各臨床的特徴 (性別、年齢、喫煙状況、TNM 病期分類、組織学、腫瘍の位置、再発、リンパ節転移の数、腫瘍の大きさ、術後補助療法、DFS および OS)。 次に、コックス比例ハザード モデルを構築して、DFS および OS に対する複数の変数 (ゲノムおよび臨床的特徴) の影響をそれぞれ評価します。 Benjamini-Hochberg 誤検出率 (FDR) 法を使用して、p 値を調整し、統計的差異を計算します。 すべての p 値は両側であり、 P <0.05が有意であると想定されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2009年から2012年までに登録された患者。 -組織学的に確認されたNSCLC。
除外基準:
- -手術前に全身または局所治療を受けました。 他の悪性腫瘍とともに。 完全なフォローアップ情報が不足しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遺伝子変異と生存率の相関
時間枠：2017年12月
|
ログランク検定を使用して、臨床転帰 (それぞれ DFS および OS) と遺伝子変異 (存在または不在) または各臨床的特徴 (性別、年齢、喫煙状況、TNM 病期分類、組織学、腫瘍の位置、再発、リンパ節転移の数、腫瘍の大きさ、術後補助療法、DFS および OS)。
次に、コックス比例ハザード モデルを構築して、DFS および OS に対する複数の変数 (ゲノムおよび臨床的特徴) の影響をそれぞれ評価します。
Benjamini-Hochberg 誤検出率 (FDR) 法を使用して、p 値を調整し、統計的差異を計算します。
すべての p 値は両側であり、 P <0.05が有意であると想定されました。
|
2017年12月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遺伝子変異と臨床パラメータとの相関。
時間枠：2017年12月
|
遺伝子変異データとカテゴリ臨床変数との間の相関は、フィッシャーの正確確率検定によって実行されます。
|
2017年12月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Changli Wang, Prof.、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E2016060A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
-
Xiaorong Dongわからない
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.まだ募集していません
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingenまだ募集していません
-
Guangdong Provincial People's Hospital積極的、募集していない