Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisten NSCLC-potilaiden geenimutaatioprofiilin kattava analyysi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla

sunnuntai 5. elokuuta 2018 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tianjinin lääketieteellisen yliopiston syöpäinstituutti ja sairaala

Viime vuosina keuhkosyövän kehittyminen on parantunut patologiselta tasolta molekyylitasolle. Tutkimus osoitti, että ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) on monia geenimutaatioita, ja joistakin aktivoivista mutaatioista on tullut kohdeterapia-alueen hotspotteja. Kohdennettujen lääketutkimusten kehittyessä NSCLC:n molekyyliluokitus tulee yhä tärkeämmäksi. Mutta suuri määrä kliinisiä tietoja osoitti, että geenimutaatiot kiinalaisilla NSCLC-potilailla eroavat merkittävästi valkoihoisesta populaatiosta, mikä viittaa siihen, että on tarpeen tunnistaa geenimutaatioprofiili kiinalaisilla potilailla, joilla on NSCLC.

Kuusisataa NSCLC-parafiinikudosnäytettä kerättiin leikkauksen aikana Tianjinin syöpäsairaalasta vuosina 2009-2012, mukaan lukien keuhkojen okasolusyöpä ja adenokarsinooma. 295 geenin kohdealue, mukaan lukien keuhkosyövän ohjausgeenit, tärkeät signaalireittigeenit ja lääkeresistenssigeenit, havaitaan seuraavan sukupolven syvällä (keskimäärin 1000X). Tunnistamme geenimutaatioprofiilin kiinalaisille keuhkojen okasolusyöpä- ja adenokarsinoomapotilaille. Tavoitteena on löytää toisiinsa liittyviä ennustaja- ja prognostisia tekijöitä analysoimalla näiden geenimutaatioiden suhdetta kliinisiin ominaisuuksiin ja seurantahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa NSCLC-geenimutaatioprofiilia Kiinassa ja löytää siihen liittyvä korrelaatio geenimutaatiopaneelin ja kliinisen lopputuloksen välillä.

Noin 600 kirurgista kudosnäytettä kerätään toiminnan aikana Tianjinin syöpäsairaalassa vuosina 2009-2012, mukaan lukien keuhkojen okasolusyöpä ja adenokarsinooma. 295 geenin kohdealue, mukaan lukien keuhkosyöpää aiheuttavat geenit, tärkeät signaalireittigeenit ja lääkeresistenssigeenit, havaitaan New Generation Sequencing (NGS) -syvällä (keskimäärin 1000X). Nämä geenit valittiin joukosta Mutaatiot voivat ohjata hoitoa tai ennustetekijöitä NCCN/FDA/CFDA-ohjeissa, liittyvät mutaatiot vaiheen II/III tutkimuksissa ja NCCN/FDA/CFDA hyväksytty muun tyyppisissä kasvaimissa ja niihin liittyvissä mutaatioissa faasissa I tai prekliinisissä tutkimuksissa. tutkimuksia eivätkä voi ohjata hoitoa tai ennustetekijöinä.

Kaikki 600 näytteessä havaitut mutaatiot kootaan yhteen tilastoja varten, jolloin lasketaan mutaatioiden osuus kokonaispopulaatiosta. Klusterianalyysi suoritetaan tärkeimpien ohjausgeeneihin liittyvien biologisten reittien mukaisesti, geenimutaatiotietojen ja kategoristen kliinisten muuttujien välinen korrelaatio suoritetaan Fisher's Exact Test -testillä. Log-rank-testiä käytetään kliinisten tulosten (DFS ja OS) ja geenimutaatioiden (läsnä tai poissa) tai kunkin kliinisen ominaisuuden (sukupuoli, ikä, tupakointitila, TNM-vaihe, histologia, kasvaimen sijainti, uusiutuminen, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärä, kasvaimen koko, postoperatiivinen adjuvanttihoito, DFS ja OS). Sitten rakennetaan Cox Proportional Hazards -malli, jolla arvioidaan useiden muuttujien (genomiset ja kliiniset ominaisuudet) vaikutus DFS:ään ja käyttöjärjestelmään, vastaavasti. Benjamini-Hochbergin false discovery rate (FDR) -menetelmää käytetään p-arvon säätämiseen ja tilastollisten erojen laskemiseen. Kaikki p-arvot olivat kaksipuolisia, ja P < 0,05 oletettiin olevan merkitsevä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

513

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Toukokuusta 2009 marraskuuhun 2012 Tianjinin lääketieteellisen yliopiston syöpäinstituutin ja sairaalan keuhkosyöpäpotilaita otettiin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet vuosina 2009–2012. Histologisesti vahvistettu NSCLC.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa systeemistä tai paikallista hoitoa ennen leikkausta. Yhdessä muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa. Puuttuu ehjät seurantatiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenimutaatioiden ja eloonjäämisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Joulukuuta 2017
Log-rank-testiä käytetään kliinisten tulosten (DFS ja OS) ja geenimutaatioiden (läsnä tai poissa) tai kunkin kliinisen ominaisuuden (sukupuoli, ikä, tupakointitila, TNM-vaihe, histologia, kasvaimen sijainti, uusiutuminen, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärä, kasvaimen koko, postoperatiivinen adjuvanttihoito, DFS ja OS). Sitten rakennetaan Cox Proportional Hazards -malli, jolla arvioidaan useiden muuttujien (genomiset ja kliiniset ominaisuudet) vaikutus DFS:ään ja käyttöjärjestelmään, vastaavasti. Benjamini-Hochbergin false discovery rate (FDR) -menetelmää käytetään p-arvon säätämiseen ja tilastollisten erojen laskemiseen. Kaikki p-arvot olivat kaksipuolisia, ja P < 0,05 oletettiin olevan merkitsevä.
Joulukuuta 2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenimutaatioiden ja kliinisten parametrien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2017
Geenimutaatiotietojen ja kategoristen kliinisten muuttujien välinen korrelaatio suoritetaan Fisher's Exact Test -testillä.
Joulukuuta 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Changli Wang, Prof., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2016060A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa