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异麦芽糖苷铁与蔗糖铁腹膜透析患者的比较

2021年9月28日 更新者:Dr. Mok Ming Yee、The University of Hong Kong

异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 与蔗糖铁 (Venofer®) 在腹膜透析患者中​​的随机开放标签试验交叉试验

  1. 比较单次推注剂量的 Monofer® 与分次剂量的 Venofer® 在治疗 PD 患者绝对性或功能性缺铁性贫血时患者报告的满意度、疗效和短期安全性概况。
  2. 比较 Monofer® 与 Venofer® 治疗后患者的疲劳症状。

研究概览

详细说明

由于内源性促红细胞生成素生成不足、绝对和功能性铁缺乏,贫血通常存在于终末期肾功能衰竭 (ESRF) 患者中。 随着重组人促红细胞生成素 (rHuEPO) 的引入以及 rHuEPO 在医院管理局药物名册中对透析患者的可及性,治疗肾相关性贫血的输血需求已大大减少。 然而,为了有效的红细胞生成,还必须充分维持铁储备。 最新的 KDIGO 慢性肾脏病贫血指南建议,如果 TSAT ≤ 30% 且铁蛋白 ≤ 500µg/L,则可以口服或静脉注射铁剂。 口服铁补充剂是最方便的,但与静脉注射形式相比效果较差,尤其是在治疗功能性缺铁方面,而且患者耐受性差且胃肠道副作用较差。 蔗糖铁 (Venofer®) 是使用最广泛的静脉内铁制剂,具有良好的安全性。 静脉补铁的初始疗程(例如 Venofer® 每周 200 毫克,持续 5 周)通常在考虑维持铁疗法之前给予缺铁患者。 由于没有血管通路以及需要返回医院设施进行定期静脉输注,因此腹膜透析 (PD) 患者不太喜欢静脉输液。 异麦芽糖苷 1000 (Monofer®) 由与其碳水化合物部分更紧密结合的铁组成,游离铁较少以引起免疫反应,因此允许更大的单剂量给药。 这可能有助于 PD 患者更好地接受静脉内铁剂。 目前关于 Monofer ®治疗肾相关性贫血的疗效和安全性的文献主要集中在血液透析患者和非透析依赖性慢性肾病患者。 也缺乏关于患者报告的使用 Monofer 的满意度的信息。 本研究的目的是调查患者报告的单次推注 Monofer ®与 Venofer ®相比治疗 PD 患者绝对和功能性缺铁性贫血的满意度、疗效和短期安全性概况。 在研究的第二部分,反复缺铁的患者将交叉接受另一组的治疗。 与研究的第一部分类似,将按照相同的研究方案比较患者报告的满意度和治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Tung Wah Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛查前 4 周血红蛋白 (Hb) 水平在 8-12g/dL 之间
  • TSAT≤30%,铁蛋白≤500µg/L
  • 在筛选前的前 4 周内接受稳定剂量的 rHuEPO 治疗
  • 筛选前 4 周未接受静脉铁剂治疗
  • 最低每周总 Kt/V 为 1.7
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 没有活动性失血或溶血的证据
  • 未经治疗的维生素 B12 或叶酸缺乏症
  • 多种过敏史
  • 铁过载
  • 活动性急性或慢性感染
  • 过去 12 周内输血
  • 不受控制的恶性肿瘤
  • 重度甲状旁腺功能亢进症 (PTH >90 pmol/L)
  • 地中海贫血或血液病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单体
异麦芽糖苷铁在 60 分钟内单次静脉注射 1000 毫克
异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 由与其碳水化合物部分结合更紧密的铁和更少的游离铁组成
其他名称:
  • 单体
目前使用最广泛的静脉铁制剂,安全性好
其他名称:
  • 单体
ACTIVE_COMPARATOR:维诺弗
铁蔗糖 200mg 每周静脉输注超过 2 小时,持续 5 周
异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 由与其碳水化合物部分结合更紧密的铁和更少的游离铁组成
其他名称:
  • 单体
目前使用最广泛的静脉铁制剂,安全性好
其他名称:
  • 单体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的 Monofer® 与 Venofer® 治疗满意度
大体时间:12周
患者报告的满意度使用三个问题来衡量患者对药物治疗的看法,即有效性、便利性和副作用 5 分李克特量表(5 分是最高分,1 分是最低分)以及关于患者在数字评分量表上对药物治疗的总体满意度的问题(0 分表示极度不满意,10 分表示极度满意)。 将单独分析 4 个单项分数。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白水平
大体时间:12周
血红蛋白水平
12周
铁型材
大体时间:12周
血清铁、铁蛋白、总铁结合力、转铁蛋白饱和度
12周
平均每周剂量的 rHuEPO
大体时间:12周
平均每周剂量的 rHuEPO
12周
患者对疲劳的主观评价
大体时间:12周
视觉模拟疲劳量表 - 患者在测量 100 毫米的水平线上指示(其中 0 毫米表示没有疲劳,100 毫米点表示非常严重的疲劳)。 测量患者标记从 0mm 开始的长度,并作为疲劳评分
12周
健康相关的生活质量
大体时间:12周
肾脏疾病生活质量简表版本 1.3。 它包含 36 个关于生活质量的问题。 这36个问题的分数是根据作者的手册计算出来的,随后作为一个最终总分进行分析。 得分越高,生活质量越好。
12周
Monofer 治疗相关不良事件的发生率
大体时间:12周
发生治疗相关不良事件的参与者人数
12周
患者对疲劳的主观评价
大体时间:12周
SF-36 活力量表。 在过去的 4 周内,患者被问及他们感受到的能量如何,使用 4 个关于这种感觉频率的问题,一个 6 分制(1 表示所有时间,最多 6 表示没有时间) . 将4个问题的总分取平均值进行分析,得分最低的表示疲劳较重,最高的表示疲劳较轻。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月25日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

参与者数据是保密的,只对研究的研究者和共同研究者开放

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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异麦芽糖苷铁的临床试验

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