一种训练自闭症谱系障碍青少年听觉注意力的新干预措施
2021年4月7日 更新者：Helen B. Tager-Flusberg、Boston University Charles River Campus
背景：先前的研究表明，自闭症患者通常难以应对环境中的听觉刺激。 这些困难可能会使人极度虚弱，导致焦虑和破坏性行为，并干扰处理和理解言语的能力。
研究设计：在之前的研究中，研究人员已经确定了一种与听觉注意力不佳相关的大脑标记，可以直接读出听觉处理问题。 研究人员将开发并测试一种认知/行为干预（一种基于平板电脑的游戏应用程序），该应用程序对广泛的 ASD 患者具有高度吸引力和可访问性。 该干预旨在训练患有 ASD 的青少年适应和注意听觉提示。
目标：根据训练过程中的行为变化来评估干预是否会改善听觉注意力；调查干预对嘈杂环境中言语听力问题的行为评估、声音的神经处理以及父母报告对影响参与者日常生活的声音反应的变化的影响；最后，确定哪些 ASD 青少年从此类干预措施中获益最多和最少。
我们假设，我们可以通过以我们正在开发的基于平板电脑的游戏的形式进行训练，从而引发患有 ASD 青少年的声音神经处理发生变化。 如果我们成功了，这可能会导致对自闭症患者的其他干预措施，以期改善他们面临的听觉困难。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Center for Autism Research Excellence
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青春期儿童和青年，男性和女性；
- 13:0至20:11岁之间
- 至少 50% 的时间在家说或听英语
- 符合确诊自闭症谱系障碍的标准。
排除标准：
- 非语言心理年龄低于 18 个月
- 手不够灵巧，无法使用平板电脑或基于手机的应用程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培训组
被选中参加培训组的家长和孩子将在家庭培训期间借用一台笔记本电脑，并协助他们打开视频游戏培训练习。
将向父母和孩子展示游戏的操作和控制，包括对家庭的家访，以帮助他们将游戏建立为日常活动的一部分。
父母将被要求让他们的孩子参与视频游戏训练练习（在笔记本电脑上）至少 20 分钟，每周 3 次，持续 4 周。
该应用程序将记录所有响应以及玩游戏的时间。
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这款名为“The Silent Service”的游戏由我们的合作者开发，是一款以水下为主题的在线游戏，由 5 个不同的小游戏组成，每个小游戏都需要听觉注意力。
任务是在水下场景中导航，聆听并响应“声纳”（例如，声音流中的怪人）。
例如，参与者可能必须对一个奇怪的声音流做出反应，以保护他们的潜艇免受隐约可见的海怪的伤害，同时成功地忽略干扰声音流（对干扰声音流的反应允许海怪损坏潜艇）。
这五款游戏共享相同的基础框架，即在忽略干扰因素的同时检测怪人，但具有独特的艺术设计和“背景故事”以保持玩家的兴趣。
整个游戏中有一个用于“升级”的分层奖励结构，可帮助玩家在玩游戏时保持参与和兴趣。
其他名称：
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无干预：候补名单控制
分配到候补名单控制组的家庭要等到 4 周并在实验室完成第二轮测试后才能访问游戏。
在第二次实验室访问和测试完成后，家庭将获得视频游戏培训练习（在借来的笔记本电脑上），了解游戏的操作和控制，并鼓励他们或他们的孩子尽可能多地使用它.
如果孩子玩该游戏至少 20 分钟，每周 3 次，持续 4 周，该家庭将被邀请回到 CARE 进行后期测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为评估：ADOS
大体时间：4-6周
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所有参与者将在 4 周后返回中心完成测试后行为评估，包括 ADOS（自闭症诊断观察量表）。
ADOS 测量自闭症的体征和症状。
最小值和最大值范围取决于所使用的特定模块（ADOS 在许多模块中可用，根据参与者的语言表达能力选择要使用的合适模块），但一般来说，ADOS 的分数越高表明越严重或广泛症状。
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4-6周
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儿童行为评估：Leiter-3
大体时间：4-6周
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所有参与者将在 4 周后返回中心完成测试后行为评估，包括 Leiter-3。
Leiter-3 是一项非语言智力评估，可测量注意力、活动水平、情绪调节、组织能力、焦虑、社交能力、冲动控制、能量和感觉以及感官反应。
综合得分范围为30-170，数字越大表示智力得分越高。
范围包括“严重延迟”到“极高/有天赋”，因此它可以用于任何能力的人。
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4-6周
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儿童行为评估：PPVT-5
大体时间：4-6周
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所有参与者将在 4 周后返回中心完成测试后行为评估，包括 PPVT-4。
PPVT-4（皮博迪图片词汇测试）是一本小册子，包含常见物品或物体的图片，用于测试接受性词汇，例如带有口头提示的“哪个是窗户？”或“给我看电话”。
该项目根据正确回答的百分比进行评分，正确百分比越高表示接受的词汇量越大。
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4-6周
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儿童行为评估：EVT-3
大体时间：4-6周
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所有参与者将在 4 周后返回中心完成测试后行为评估，包括 EVT-2。
EVT-2 是表达词汇和单词检索的度量。
它可用于快速评估表达词汇，而无需阅读或写作。
标准分数范围从 20 到 160，包括“极低”到“极高”，因此它适用于任何英语语言能力的人。
分数越高表示语言表达能力越高。
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4-6周
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家长问卷：SCQ
大体时间：4-6周
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所有参与者将在 4 周后返回中心，让父母或照顾者完成测试后行为问卷，包括 SCQ（社会沟通问卷）。
SCQ 旨在评估可能患有 ASD 的儿童的沟通技巧和社交功能，并包含是或否的问题，以便可以快速完成。
较高的分数表示更严重或更广泛的症状。
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4-6周
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家长问卷：VABS-3
大体时间：4-6周
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所有参与者将在 4 周后返回中心，让父母或照顾者完成测试后行为问卷，包括 VABS-3（Vineland 适应性行为量表）。
Vineland 为适应性行为领域（沟通、日常生活技能、社交、运动技能和适应不良技能）提供分数，旨在根据其衡量日常生活所需个人技能的能力来评估自给自足的能力。
对于每个子域，分数范围为 1 到 24，总分范围为 20 到 140。
在这两种情况下，较高的分数表示使用或采用适应性行为来代替个人弱点或困难的积极能力，因此能够更好地解决自己的局限性。
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4-6周
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家长问卷：RBS-R
大体时间：4-6周
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所有参与者将在 4 周后返回中心，让父母或照顾者完成测试后行为问卷，包括 RBS-R（重复行为量表，修订版）。
RBS-R 提供全面的重复行为的定量、连续测量，包括六个分量表（刻板行为、自伤行为、强迫行为、常规行为、相同行为和受限行为）。
每个分量表中列出的每个行为都按 0 到 3 的等级评分，其中 0 表示行为没有发生，3 表示行为是一个严重的问题。
因此，对于总分来说，分数越高意味着重复行为越极端。
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4-6周
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家长问卷：SSP
大体时间：4-6周
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所有参与者将在 4 周后返回中心，让父母或照顾者完成测试后行为问卷调查，包括 SSP（短期感官档案）。
感官概况是对日常生活中感官事件的反应的量度。
有几个部分，涵盖了一系列的感官体验（触觉、味觉/嗅觉、运动、寻求感觉、听觉过滤、低能量/弱和视觉/听觉敏感度），总分在38到190之间，其中38和其他低数字反映了与典型发展中同龄人的极端差异，而 190 和其他高数字反映了与典型发展中同龄人的相似之处。
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4-6周
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家长问卷：CASI-5
大体时间：4-6周
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所有参与者将在 4 周后返回中心，让父母或照顾者完成测试后行为问卷，包括 CASI-5（儿童和青少年症状量表）。
CASI-5 是一种行为评定量表，可评估 15 种不同的发育、情绪和行为障碍的症状，可用于评估受试者可能表现出症状的任何合并症。
分数（总范围 0-100）的计算取决于几个因素，但一般来说，较高的数字表示存在更多的症状（任何疾病），较低的数字表示较少的症状或较少的损伤。
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4-6周
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测试后脑电图
大体时间：4-6周
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所有参与者将在 4 周后返回中心完成测试后脑电图测试。
参与者将佩戴连接有弹性线的 EEG 网，同时聆听旨在评估对独特声音的注意力的声音系列。
在任务期间，调查人员将评估波形 alpha、beta、theta、gamma 和 delta，以寻找首次访问和测试后访问之间的听觉处理差异。
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4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Helen Tager-Flusberg, PhD、Prinicipal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月8日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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