- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03625999
En ny intervensjon for trening av auditiv oppmerksomhet hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse
Bakgrunn: Tidligere forskning har vist at individer med ASD ofte har vansker med å takle auditive stimuli i miljøet. Disse vanskene kan være ekstremt ødeleggende, føre til angst og forstyrrende atferd, og forstyrre evnen til å behandle og forstå tale.
Forskningsdesign: I tidligere forskning har etterforskerne identifisert en hjernemarkør assosiert med dårlig auditiv oppmerksomhet som kan gi en direkte avlesning av auditive prosesseringsproblemer. Etterforskerne vil utvikle og teste en kognitiv/atferdsmessig intervensjon (en nettbrettbasert spillapp) som er svært engasjerende og tilgjengelig for et bredt spekter av individer med ASD. Intervensjonen er designet for å trene ungdommer med ASD til å tilpasse seg og ivareta auditive signaler.
Mål: Å evaluere om intervensjonen fører til forbedring i auditiv oppmerksomhet, vurdert av atferdsendringer i løpet av treningen; å undersøke virkningen av intervensjonen på atferdsvurdering av problemer med å høre tale i støyende miljøer, nevrale prosessering av lyder og endringer i foreldrerapporten om responser på lyder som påvirker deltakernes daglige liv; og til slutt - å finne ut hvilke ungdommer med ASD som har mest og minst nytte av intervensjoner som denne.
Vi antar at vi kan fremkalle endringer i den nevrale behandlingen av lyder for ungdom med ASD via trening i form av det nettbrettbaserte spillet vi utvikler. Hvis vi lykkes, kan dette føre til andre intervensjoner for personer med ASD i håp om å forbedre de auditive vanskene de møter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Center for Autism Research Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomsbarn og unge voksne, både menn og kvinner;
- Mellom alderen 13:0 og 20:11 år
- Snakk eller hør engelsk hjemme minst 50 % av tiden
- Oppfyll kriterier for en bekreftet diagnose av autismespektrumforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nonverbal mental alder under 18 måneder
- Utilstrekkelig manuell fingerferdighet som ville hindre arbeid med en nettbrett- eller telefonbasert app
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Foreldre og barn som er valgt ut til treningsgruppen vil bli lånt ut en bærbar datamaskin under hjemmetreningen, og assistert med å åpne videospilltreningsøvelsen.
Foreldre og barn vil bli vist spillets drift og kontroller, inkludert et hjemmebesøk i familiens hus for å hjelpe dem med å etablere spillet som en del av rutinen.
Foreldre vil bli bedt om å engasjere barna sine i videospilltreningsøvelsen (på den bærbare datamaskinen) i minimum 20 minutter, 3 ganger i uken, i 4 uker.
Appen vil logge alle svar samt tid brukt på å spille.
|
Spillet, kalt «The Silent Service» og utviklet av våre samarbeidspartnere, er et nettspill med et undervannstema, og består av 5 distinkte minispill, som hver krever auditiv oppmerksomhet.
Oppdraget er å navigere i en undervannsscene, lytte og svare på "ekkolodd" (f.eks. en oddeball i en strøm av lyder).
For eksempel kan deltakerne måtte svare på en merkelig lydstrøm for å beskytte ubåten deres mot et truende sjømonster, mens de ignorerer en distraktorlydstrøm (svar på distraktorlydstrømmen lar sjømonsteret skade ubåten).
De fem spillene deler det samme underliggende rammeverket for å oppdage oddballer mens de ignorerer distraktører, men har unike kunstverk og "bakhistorier" for å holde spillerne interessert.
Det er en hierarkisk belønningsstruktur for å "oppgradere" på tvers av spillet som hjelper spillere å holde seg engasjerte og interesserte mens de spiller.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Familiene som er tildelt kontrollgruppen på venteliste vil ikke få tilgang til spillet før etter 4 uker og fullføring av den sekundære testrunden på laboratoriet.
Etter det andre laboratoriebesøket og fullføring av testingen, vil familier få tilgang til videospilltreningsøvelsen (på en utlånt bærbar datamaskin), gå gjennom spillets operasjoner og kontroller, og oppmuntres til å bruke det så ofte de eller barnet deres vil. .
Hvis barnet spiller spillet i minimum 20 minutter, 3 ganger i uken, i 4 uker, vil familien bli invitert tilbake til CARE for ettertesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barneatferdsvurdering: ADOS
Tidsramme: 4-6 uker
|
Alle deltakere vil komme tilbake til senteret etter 4 uker for å fullføre adferdsvurderinger etter test, inkludert ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale).
ADOS måler tegn og symptomer på autisme.
Minimums- og maksimumsområdet avhengig av den spesifikke modulen som brukes (ADOS er tilgjengelig i mange moduler, den passende modulen som skal brukes velges av deltakerens uttrykksfulle språkevne), men generelt indikerer høyere score på ADOS mer alvorlig eller utbredt symptomer.
|
4-6 uker
|
Barneatferdsvurdering: Leiter-3
Tidsramme: 4-6 uker
|
Alle deltakere vil komme tilbake til senteret etter 4 uker for å fullføre adferdsvurderinger etter test, inkludert Leiter-3.
Leiter-3 er en nonverbal intelligensvurdering, og måler oppmerksomhet, aktivitetsnivå, humørregulering, organisasjonsevner, angst, omgjengelighet, impulskontroll, energi og følelser og sensorisk reaktivitet.
Utvalget av sammensatte skårer er 30-170, og høyere tall indikerer høyere intelligensscore.
Områdene omfatter "alvorlig forsinkelse" til "ekstremt høy/begavet", slik at den kan brukes med personer av enhver evne.
|
4-6 uker
|
Barneatferdsvurdering: PPVT-5
Tidsramme: 4-6 uker
|
Alle deltakere vil komme tilbake til senteret etter 4 uker for å fullføre atferdsvurderinger etter test, inkludert PPVT-4.
PPVT-4 (Peabody Picture Vocabulary Test) er et hefte som inneholder bilder av kjente gjenstander eller gjenstander, brukt til å teste mottakelig ordforråd, for eksempel med verbale spørsmål som "Hvilken er vindu?", eller "Vis meg telefon."
Elementet er scoret i form av % korrekte svar, med en høyere % korrekte som indikerer et større mottakelig ordforråd.
|
4-6 uker
|
Barneatferdsvurdering: EVT-3
Tidsramme: 4-6 uker
|
Alle deltakere vil komme tilbake til senteret etter 4 uker for å fullføre adferdsvurderinger etter test, inkludert EVT-2.
EVT-2 er et mål på uttrykksfulle ordforråd og ordhenting.
Den kan brukes til raskt å vurdere uttrykksfulle ordforråd uten å kreve lesing eller skriving.
Standard poengsum varierer fra 20 til 160, som omfatter "ekstremt lav" til "ekstremt høy", slik at den kan brukes med personer med alle engelskkunnskaper.
Høyere skårer indikerer høyere ekspressiv språkevne.
|
4-6 uker
|
Foreldrespørreskjema: SCQ
Tidsramme: 4-6 uker
|
Alle deltakere vil komme tilbake til senteret etter 4 uker for å la foreldre eller omsorgspersoner fylle ut atferdsspørreskjemaer etter test, inkludert SCQ (Social Communication Questionnaire).
SCQ ble utviklet for å evaluere kommunikasjonsferdigheter og sosial funksjon hos barn som kan ha ASD, og består av ja-eller-nei-spørsmål slik at den kan fullføres raskt.
Høyere score indikerer mer alvorlige eller utbredte symptomer.
|
4-6 uker
|
Foreldrespørreskjema: VABS-3
Tidsramme: 4-6 uker
|
Alle deltakere vil komme tilbake til senteret etter 4 uker for å la foreldre eller omsorgspersoner fylle ut atferdsspørreskjemaer etter test, inkludert VABS-3 (Vineland Adaptive Behavior Scales).
The Vineland gir skårer for adaptive atferdsdomener (kommunikasjon, daglige ferdigheter, sosialisering, motoriske ferdigheter og maladaptive ferdigheter), og er designet for å vurdere evne til selvforsyning basert på evnen til å måle personlige ferdigheter som trengs for hverdagen.
For hvert underdomene varierer poengsummen fra 1 til 24, og for totalpoengsummen er området 20 til 140.
I begge tilfeller indikerer høyere score en positiv evne til å bruke eller bruke en adaptiv atferd i stedet for en personlig svakhet eller vanskelighet, så en bedre evne til å omgå sine begrensninger.
|
4-6 uker
|
Foreldrespørreskjema: RBS-R
Tidsramme: 4-6 uker
|
Alle deltakere vil komme tilbake til senteret etter 4 uker for å la foreldre eller omsorgspersoner fylle ut atferdsspørreskjemaer etter test, inkludert RBS-R (Repetitive Behavior Scales, revidert).
RBS-R gir et kvantitativt, kontinuerlig mål på hele spekteret av repeterende atferd, bestående av seks underskalaer (Stereotyp atferd, Selvskadende atferd, Tvangsmessig atferd, Rutinemessig atferd, Sameness-atferd og Begrenset atferd).
Hver atferd som er oppført i hver underskala, blir skåret på en skala fra 0 til 3, der 0 betyr at atferd ikke forekommer og 3 betyr at atferd er et alvorlig problem.
Som sådan, for den totale poengsummen, betyr en høyere poengsum mer ekstrem repeterende atferd.
|
4-6 uker
|
Foreldrespørreskjema: SSP
Tidsramme: 4-6 uker
|
Alle deltakere vil komme tilbake til senteret etter 4 uker for å la foreldre eller omsorgspersoner fylle ut atferdsspørreskjemaer etter test, inkludert SSP (Short Sensory Profile).
Den sensoriske profilen er et mål på responser på sensoriske hendelser i dagliglivet.
Det er flere seksjoner, som omfatter en rekke sanseopplevelser (taktil, smak/lukt, bevegelse, søker sansning, auditiv filtrering, lav energi/svak og visuell/auditiv sensitivitet), og den totale poengsummen varierer mellom 38 og 190, med 38 og andre lave tall som reflekterer en ekstrem forskjell fra jevnaldrende i typisk utvikling, og 190 og andre høye tall som reflekterer en likhet med jevnaldrende i typisk utvikling.
|
4-6 uker
|
Foreldrespørreskjema: CASI-5
Tidsramme: 4-6 uker
|
Alle deltakere vil komme tilbake til senteret etter 4 uker for å la foreldre eller omsorgspersoner fylle ut atferdsspørreskjemaer etter test, inkludert CASI-5 (Child and Adolescent Symptom Inventory).
CASI-5 er en atferdsvurderingsskala som vurderer symptomer på en rekke av 15 forskjellige utviklingsmessige, emosjonelle og atferdsforstyrrelser som kan brukes til å vurdere eventuelle komorbiditeter et forsøksperson kan vise symptomer for.
Skårene (totalt område 0-100) beregnes avhengig av flere faktorer, men generelt indikerer høyere tall tilstedeværelsen av flere symptomer (av enhver lidelse) og lavere tall indikerer færre symptomer eller mindre svekkelse.
|
4-6 uker
|
Post-test EEG
Tidsramme: 4-6 uker
|
Alle deltakere vil komme tilbake til senteret etter 4 uker for å fullføre post-test EEG-testing.
Deltakerne vil bære et EEG-nett koblet med elastiske tråder mens de lytter til lydserier designet for å vurdere oppmerksomheten til særegne lyder.
Under oppgaven vil etterforskerne vurdere bølgeformene alfa, beta, theta, gamma og delta for å se etter forskjeller i auditiv prosessering mellom første besøk og post-testbesøk.
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Helen Tager-Flusberg, PhD, Prinicipal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4875E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimUkjentPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske studier på treningsøvelse for videospill
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk minneforstyrrelse | Ikke-flytende afasi, progressiv | Afasi, progressivForente stater
-
University of MinnesotaRekrutteringAnestesi | Anestesi IntubasjonskomplikasjonForente stater
-
University of Texas at AustinHospital Clinic of Barcelona; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital...RekrutteringNevrokognitive lidelser | Nevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdom | Språkforstyrrelser | Kommunikasjonsforstyrrelser | Primær progressiv afasi | Afasi | Taleforstyrrelser | Frontotemporal Lobar Degenerasjon | Dysartri | Apraxia, Motor | Demens, frontotemporal | Tospråklig afasiSpania, Forente stater