Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое вмешательство для тренировки слухового внимания у подростков с расстройством аутистического спектра

7 апреля 2021 г. обновлено: Helen B. Tager-Flusberg, Boston University Charles River Campus

Предыстория: Предыдущие исследования показали, что люди с РАС часто испытывают трудности со слуховыми раздражителями в окружающей среде. Эти трудности могут быть чрезвычайно изнурительными, приводить к беспокойству и разрушительному поведению, а также мешать способности обрабатывать и понимать речь.

Дизайн исследования: в предыдущем исследовании исследователи определили мозговой маркер, связанный с плохим слуховым вниманием, который может обеспечить прямое считывание проблем обработки слуха. Исследователи разработают и протестируют когнитивно-поведенческое вмешательство (игровое приложение для планшета), которое будет очень привлекательным и доступным для широкого круга людей с РАС. Вмешательство предназначено для обучения подростков с РАС адаптации и внимания к слуховым сигналам.

Цели: оценить, приводит ли вмешательство к улучшению слухового внимания, что оценивается по изменениям поведения в ходе обучения; исследовать влияние вмешательства на поведенческую оценку проблем со слухом, речью в шумной обстановке, нейронную обработку звуков и изменения в родительском отчете о реакции на звуки, влияющие на повседневную жизнь участников; и, наконец, определить, какие подростки с РАС получают наибольшую и наименьшую пользу от подобных вмешательств.

Мы предполагаем, что можем вызвать изменения в нейронной обработке звуков у подростков с РАС посредством обучения в форме разрабатываемой нами игры для планшетов. Если мы добьемся успеха, это может привести к другим вмешательствам для людей с РАС в надежде улучшить слуховые трудности, с которыми они сталкиваются.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети-подростки и молодые люди, как мужского, так и женского пола;
  • В возрасте от 13:0 до 20:11 лет
  • Говорите или слушайте английский дома не менее 50% времени
  • Соответствуют критериям подтвержденного диагноза расстройства аутистического спектра.

Критерий исключения:

  • Невербальный умственный возраст до 18 месяцев
  • Недостаточная ловкость рук, которая мешает работе с планшетом или приложением для телефона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа
Родителям и детям, отобранным для участия в учебной группе, будет предоставлен ноутбук на время домашнего обучения, а также будет оказана помощь в открытии обучающего видеоигры. Родителям и детям покажут работу игры и элементы управления, включая домашний визит в дом семьи, чтобы помочь им сделать игру частью рутины. Родителей попросят вовлечь своих детей в обучающие видеоигры (на ноутбуке) не менее 20 минут 3 раза в неделю в течение 4 недель. Приложение будет регистрировать все ответы, а также время, проведенное за игрой.
Поведенческий: тренировочное упражнение по видеоигре
Игра под названием «Тихая служба», разработанная нашими сотрудниками, представляет собой онлайн-игру на подводную тематику и состоит из 5 различных мини-игр, каждая из которых требует внимания. Миссия состоит в том, чтобы перемещаться по подводной сцене, слушая и реагируя на «сонар» (например, чудак в потоке звуков). Например, участникам, возможно, придется реагировать на странный звуковой поток, чтобы защитить свою подводную лодку от надвигающегося морского монстра, успешно игнорируя при этом звуковой поток дистрактора (ответы на звуковой поток дистрактора позволяют морскому монстру повредить подводную лодку). Пять игр имеют одинаковую базовую структуру обнаружения чудаков, игнорируя отвлекающие факторы, но имеют уникальные иллюстрации и «предысторию», чтобы заинтересовать игроков. Существует иерархическая структура вознаграждения за «повышение уровня» в игре, которая помогает игрокам оставаться вовлеченными и заинтересованными во время игры.
Другие имена:
  • игра
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Семьи, включенные в контрольную группу списка ожидания, получат доступ к игре только через 4 недели и после завершения вторичного раунда тестирования в лаборатории. После второго визита в лабораторию и завершения тестирования семьям будет предоставлен доступ к упражнению по видеоигре (на предоставленном ноутбуке), они познакомятся с работой игры и элементами управления, а также будут поощряться к использованию ее так часто, как им или их ребенку нравится. . Если ребенок играет в игру не менее 20 минут 3 раза в неделю в течение 4 недель, семья будет снова приглашена в CARE для последующего тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поведения ребенка: ADOS
Временное ограничение: 4-6 недель
Все участники вернутся в центр через 4 недели, чтобы пройти послетестовую поведенческую оценку, включая ADOS (Шкала наблюдения за диагностикой аутизма). ADOS измеряет признаки и симптомы аутизма. Минимальный и максимальный диапазоны зависят от конкретного используемого модуля (ADOS доступен во многих модулях, соответствующий модуль для использования выбирается в зависимости от выразительных языковых способностей участника), но в целом более высокие баллы по ADOS указывают на более серьезную или распространенную симптомы.
4-6 недель
Оценка поведения ребенка: Лейтер-3
Временное ограничение: 4-6 недель
Все участники вернутся в центр через 4 недели для прохождения послетестовой поведенческой оценки, включая Лейтер-3. Leiter-3 — это оценка невербального интеллекта, которая измеряет внимание, уровень активности, регуляцию настроения, организационные навыки, тревожность, общительность, контроль импульсов, энергию и чувства, а также сенсорную реактивность. Диапазон составных баллов составляет от 30 до 170, и более высокие числа указывают на более высокие показатели интеллекта. Диапазоны охватывают «тяжелую задержку» до «чрезвычайно одаренных», поэтому его можно использовать с людьми с любыми способностями.
4-6 недель
Оценка поведения ребенка: ППВТ-5
Временное ограничение: 4-6 недель
Все участники вернутся в центр через 4 недели для прохождения посттестовой поведенческой оценки, включая ППВТ-4. PPVT-4 (Словарный тест в картинках Пибоди) представляет собой буклет, содержащий изображения общеизвестных предметов или объектов, используемый для проверки рецептивного словарного запаса, например, с словесными подсказками, такими как «Какое из них окно?» или «Покажи мне телефон». Задание оценивается с точки зрения % правильных ответов, при этом более высокий % правильных ответов указывает на больший рецептивный словарный запас.
4-6 недель
Оценка поведения ребенка: EVT-3
Временное ограничение: 4-6 недель
Все участники вернутся в центр через 4 недели для прохождения послетестовой поведенческой оценки, включая EVT-2. EVT-2 — это показатель экспрессивного словарного запаса и поиска слов. Его можно использовать для быстрой оценки экспрессивной лексики, не требуя чтения или письма. Стандартные баллы варьируются от 20 до 160, включая «чрезвычайно низкий» и «чрезвычайно высокий», поэтому его можно использовать с людьми с любым уровнем владения английским языком. Более высокие баллы указывают на более высокие выразительные языковые способности.
4-6 недель
Анкета для родителей: SCQ
Временное ограничение: 4-6 недель
Все участники вернутся в центр через 4 недели, чтобы родители или опекуны заполнили послетестовые поведенческие анкеты, включая SCQ (социальную коммуникационную анкету). Тест SCQ был разработан для оценки коммуникативных навыков и социального функционирования у детей с РАС и состоит из вопросов, на которые можно ответить «да» или «нет», чтобы его можно было быстро заполнить. Более высокие баллы указывают на более тяжелые или распространенные симптомы.
4-6 недель
Анкета для родителей: ВАБС-3
Временное ограничение: 4-6 недель
Все участники вернутся в центр через 4 недели, чтобы родители или опекуны заполнили послетестовые поведенческие анкеты, включая VABS-3 (шкалы адаптивного поведения Вайнленда). Vineland предоставляет баллы для доменов адаптивного поведения (коммуникация, повседневные навыки, социализация, двигательные навыки и дезадаптивные навыки) и предназначен для оценки способности к самодостаточности на основе его способности измерять личные навыки, необходимые для повседневной жизни. Для каждого поддомена оценки варьируются от 1 до 24, а для общих оценок — от 20 до 140. В обоих случаях более высокие баллы указывают на положительную способность использовать или использовать адаптивное поведение вместо личной слабости или трудности, то есть на лучшую способность обойти свои ограничения.
4-6 недель
Анкета для родителей: RBS-R
Временное ограничение: 4-6 недель
Все участники вернутся в центр через 4 недели, чтобы родители или опекуны заполнили послетестовые поведенческие анкеты, включая RBS-R (пересмотренные шкалы повторяющегося поведения). RBS-R обеспечивает количественную непрерывную оценку всего спектра повторяющегося поведения, состоящего из шести подшкал (стереотипное поведение, самоповреждающее поведение, компульсивное поведение, рутинное поведение, одинаковое поведение и ограниченное поведение). Каждое поведение, указанное в каждой подшкале, оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает, что поведение не происходит, а 3 означает, что поведение является серьезной проблемой. Таким образом, для общего балла более высокий балл означает более экстремальное повторяющееся поведение.
4-6 недель
Анкета для родителей: SSP
Временное ограничение: 4-6 недель
Все участники вернутся в центр через 4 недели, чтобы родители или опекуны заполнили послетестовые поведенческие анкеты, включая SSP (краткий сенсорный профиль). Сенсорный профиль — это мера реакции на сенсорные события в повседневной жизни. Есть несколько разделов, охватывающих ряд сенсорных ощущений (тактильные ощущения, вкус/обоняние, движение, поиск ощущений, слуховая фильтрация, низкая энергия/слабость и зрительная/слуховая чувствительность), а общая оценка колеблется от 38 до 190, при этом 38 и другие низкие числа, отражающие чрезвычайное отличие от типично развивающихся сверстников, и 190 и другие высокие числа, отражающие сходство с типично развивающимися сверстниками.
4-6 недель
Анкета для родителей: CASI-5
Временное ограничение: 4-6 недель
Все участники вернутся в центр через 4 недели, чтобы родители или опекуны заполнили послетестовые поведенческие анкеты, включая CASI-5 (опись симптомов у детей и подростков). CASI-5 — это шкала оценки поведения, которая оценивает симптомы ряда 15 различных нарушений развития, эмоциональных и поведенческих расстройств, которые можно использовать для оценки любых сопутствующих заболеваний, симптомы которых могут проявляться у субъекта. Баллы (общий диапазон от 0 до 100) рассчитываются в зависимости от нескольких факторов, но в целом более высокие значения указывают на наличие большего количества симптомов (любого расстройства), а более низкие значения указывают на меньшее количество симптомов или меньшие нарушения.
4-6 недель
ЭЭГ после теста
Временное ограничение: 4-6 недель
Все участники вернутся в центр через 4 недели для прохождения посттестового ЭЭГ-тестирования. Участники будут носить ЭЭГ-сетку, соединенную эластичными нитями, и будут слушать звуковые серии, предназначенные для оценки внимания к отличительным звукам. Во время выполнения задачи исследователи будут оценивать альфа-, бета-, тета-, гамма- и дельта-сигналы, чтобы найти различия в слуховой обработке между первым визитом и визитом после теста.
4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University Charles River Campus

Соавторы

Carnegie Mellon University

Следователи

  • Учебный стул: Helen Tager-Flusberg, PhD, Prinicipal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4875E

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться