Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny intervention för träning av auditiv uppmärksamhet hos ungdomar med autismspektrumstörning

7 april 2021 uppdaterad av: Helen B. Tager-Flusberg, Boston University Charles River Campus

Bakgrund: Tidigare forskning har visat att individer med ASD ofta har svårt att klara av hörselstimuli i omgivningen. Dessa svårigheter kan vara extremt försvagande, leda till ångest och störande beteenden och störa förmågan att bearbeta och förstå tal.

Forskningsdesign: I tidigare forskning har forskarna identifierat en hjärnmarkör associerad med dålig auditiv uppmärksamhet som kan ge en direkt avläsning av hörselprocessproblem. Utredarna kommer att utveckla och testa en kognitiv/beteendeintervention (en surfplattabaserad spelapp) som är mycket engagerande och tillgänglig för ett brett spektrum av individer med ASD. Interventionen är utformad för att träna ungdomar med ASD att anpassa sig och ta hänsyn till auditiva signaler.

Mål: Att utvärdera om interventionen leder till förbättring av auditiv uppmärksamhet, bedömd av beteendeförändringar under träningens gång; att undersöka effekten av interventionen på beteendebedömning av problem med att höra tal i bullriga miljöer, neural bearbetning av ljud och förändringar i föräldrarnas rapport om svar på ljud som påverkar deltagarnas dagliga liv; och slutligen - att avgöra vilka ungdomar med ASD som har mest och minst nytta av insatser som denna.

Vi antar att vi kan framkalla förändringar i den neurala bearbetningen av ljud för ungdomar med ASD via träning i form av det surfplattabaserade spelet vi utvecklar. Om vi ​​lyckas kan detta leda till andra insatser för personer med ASD i hopp om att förbättra de hörselsvårigheter de möter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Center for Autism Research Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomsbarn och unga vuxna, både män och kvinnor;
  • Mellan åldrarna 13:0 och 20:11 år
  • Tala eller hör engelska hemma minst 50 % av tiden
  • Uppfyll kriterierna för en bekräftad diagnos av autismspektrumstörning.

Exklusions kriterier:

  • Nonverbal mental ålder under 18 månader
  • Otillräcklig fingerfärdighet som skulle förhindra att arbeta med en surfplatta eller telefonbaserad app

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Föräldrar och barn som väljs ut till träningsgruppen kommer att lånas ut en bärbar dator under hemmaträningen och får hjälp med att öppna träningsövningen för videospel. Föräldrar och barn kommer att få se spelets funktion och kontroller, inklusive ett hembesök i familjens hus för att hjälpa dem att etablera spelet som en del av rutinen. Föräldrar kommer att uppmanas att engagera sina barn i videospelsövningen (på den bärbara datorn) i minst 20 minuter, 3 gånger i veckan, under 4 veckor. Appen kommer att logga alla svar samt tid som ägnas åt att spela.
Spelet, kallat "The Silent Service" och utvecklat av våra medarbetare, är ett onlinespel med ett undervattenstema och består av 5 distinkta minispel, som vart och ett kräver auditiv uppmärksamhet. Uppdraget är att navigera i en undervattensscen, lyssna och svara på "ekolod" (t.ex. en udda kula i en ström av ljud). Till exempel kan deltagare behöva reagera på en udda ljudström för att skydda sin ubåt från ett hotande sjömonster, samtidigt som man lyckas ignorera en distraktionsljudström (svar på distraktionsljudströmmen gör att sjömonstret kan skada ubåten). De fem spelen delar samma underliggande ram för att upptäcka udda kulor samtidigt som man ignorerar distraktörer men har unika konstverk och "bakgrundshistorier" för att hålla spelarna intresserade. Det finns en hierarkisk belöningsstruktur för att "höja nivån" i spelet som hjälper spelare att förbli engagerade och intresserade medan de spelar.
Andra namn:
  • spel
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Familjerna som tilldelats väntelistans kontrollgrupp kommer inte att få tillgång till spelet förrän efter 4 veckor och slutförandet av den sekundära testomgången på labbet. Efter det andra labbbesöket och slutförandet av testet kommer familjer att ges tillgång till videospelsövningen (på en utlånad bärbar dator), gå igenom spelets funktion och kontroller och uppmuntras att använda det så ofta som de eller deras barn vill . Om barnet spelar spelet i minst 20 minuter, 3 gånger i veckan, under 4 veckor, kommer familjen att bjudas tillbaka till CARE för eftertestning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnbeteendebedömning: ADOS
Tidsram: 4-6 veckor
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att slutföra beteendebedömningar efter testet, inklusive ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale). ADOS mäter tecken och symtom på autism. Minimi- och maximiintervallet beror på den specifika modulen som används (ADOS är tillgänglig i många moduler, den lämpliga modulen att använda väljs av deltagarens uttrycksfulla språkförmåga), men i allmänhet indikerar högre poäng på ADOS mer allvarliga eller utbredda symtom.
4-6 veckor
Barnbeteendebedömning: Leiter-3
Tidsram: 4-6 veckor
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att slutföra beteendebedömningar efter testet, inklusive Leiter-3. Leiter-3 är en icke-verbal intelligensbedömning och mäter uppmärksamhet, aktivitetsnivå, humörreglering, organisationsförmåga, ångest, sällskaplighet, impulskontroll, energi och känslor och sensorisk reaktivitet. Utbudet av sammansatta poäng är 30-170, och högre siffror indikerar högre intelligenspoäng. Områdena omfattar "svår fördröjning" till "extremt hög/begåvad" så att den kan användas med personer med vilken förmåga som helst.
4-6 veckor
Barnbeteendebedömning: PPVT-5
Tidsram: 4-6 veckor
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att slutföra beteendebedömningar efter testet, inklusive PPVT-4. PPVT-4 (Peabody Picture Vocabulary Test) är ett häfte som innehåller bilder av allmänt kända föremål eller föremål, som används för att testa receptivt ordförråd, till exempel med verbala uppmaningar som "Vilken är ett fönster?", eller "Visa mig telefonen." Objektet poängsätts i procent av korrekta svar, med en högre procent korrekt som indikerar ett större receptivt ordförråd.
4-6 veckor
Barnbeteendebedömning: EVT-3
Tidsram: 4-6 veckor
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att slutföra beteendebedömningar efter testet, inklusive EVT-2. EVT-2 är ett mått på uttrycksfull vokabulär och ordhämtning. Den kan användas för att snabbt bedöma uttrycksfulla ordförråd utan att behöva läsa eller skriva. Standardpoängen sträcker sig från 20 till 160, som omfattar "extremt lågt" till "extremt högt", så det kan användas med personer med alla engelska språkkunskaper. Högre poäng indikerar högre uttrycksfull språkförmåga.
4-6 veckor
Föräldraenkät: SCQ
Tidsram: 4-6 veckor
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att låta föräldrar eller vårdgivare fylla i beteendeenkäter efter testet, inklusive SCQ (Social Communication Questionnaire). SCQ har utformats för att utvärdera kommunikationsförmåga och social funktion hos barn som kan ha ASD, och består av ja-eller-nej-frågor så att den kan fyllas i snabbt. Högre poäng indikerar allvarligare eller utbredda symtom.
4-6 veckor
Föräldraenkät: VABS-3
Tidsram: 4-6 veckor
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att låta föräldrar eller vårdgivare fylla i beteendeenkäter efter testet, inklusive VABS-3 (Vineland Adaptive Behavior Scales). The Vineland ger poäng för adaptiva beteendedomäner (Kommunikation, Daily Living Skills, Socialization, Motor Skills och Maladaptive Skills), och är utformad för att bedöma förmåga till självförsörjning baserat på dess förmåga att mäta personliga färdigheter som behövs för vardagen. För varje underdomän varierar poängen från 1 till 24, och för totalpoäng är intervallet 20 till 140. I båda fallen indikerar högre poäng en positiv förmåga att använda eller använda ett adaptivt beteende istället för en personlig svaghet eller svårighet, så en bättre förmåga att kringgå sina begränsningar.
4-6 veckor
Föräldraenkät: RBS-R
Tidsram: 4-6 veckor
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att låta föräldrar eller vårdgivare fylla i beteendeenkäter efter testet, inklusive RBS-R (Repetitive Behavior Scales, reviderad). RBS-R ger ett kvantitativt, kontinuerligt mått på hela spektrumet av repetitiva beteenden, bestående av sex subskalor (stereotypt beteende, självskadebeteende, tvångsmässigt beteende, rutinmässigt beteende, likhetsbeteende och begränsat beteende). Varje beteende som listas inom varje underskala poängsätts på en skala från 0 till 3, där 0 betyder att ett beteende inte inträffar och 3 betyder att ett beteende är ett allvarligt problem. Som sådan, för den totala poängen, innebär en högre poäng mer extrema repetitiva beteenden.
4-6 veckor
Föräldraenkät: SSP
Tidsram: 4-6 veckor
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att låta föräldrar eller vårdgivare fylla i beteendeenkäter efter testet, inklusive SSP (Short Sensory Profile). Den sensoriska profilen är ett mått på svar på sensoriska händelser i det dagliga livet. Det finns flera sektioner, som omfattar en rad sensoriska upplevelser (taktil, smak/lukt, rörelse, söker känsla, hörselfiltrering, låg energi/svag och visuell/auditiv känslighet), och den totala poängen varierar mellan 38 och 190, med 38 och andra låga siffror som reflekterar en extrem skillnad från typiskt utvecklande jämnåriga, och 190 och andra höga siffror som återspeglar en likhet med typiskt utvecklande jämnåriga.
4-6 veckor
Föräldraenkät: CASI-5
Tidsram: 4-6 veckor
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter fyra veckor för att låta föräldrar eller vårdgivare fylla i beteendeenkäter efter testet, inklusive CASI-5 (Child and Adolescent Symptom Inventory). CASI-5 är en betygsskala för beteende som bedömer symtom på en rad 15 olika utvecklings-, känslomässiga och beteendestörningar som kan användas för att bedöma eventuella samsjukligheter som en patient kan visa symtom för. Poängen (totalt intervall 0-100) beräknas beroende på flera faktorer, men i allmänhet indikerar högre siffror närvaron av fler symtom (av någon störning) och lägre siffror indikerar färre symtom eller mindre funktionsnedsättning.
4-6 veckor
EEG efter test
Tidsram: 4-6 veckor
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att slutföra EEG-test efter test. Deltagarna kommer att bära ett EEG-nät kopplat med elastiska trådar medan de lyssnar på ljudserier utformade för att bedöma uppmärksamheten på distinkta ljud. Under uppgiften kommer utredarna att bedöma vågformerna alfa, beta, theta, gamma och delta för att leta efter skillnader i auditiv bearbetning mellan första besöket och eftertestbesöket.
4-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Helen Tager-Flusberg, PhD, Prinicipal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på träningsövning för videospel

3
Prenumerera