- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03625999
En ny intervention för träning av auditiv uppmärksamhet hos ungdomar med autismspektrumstörning
Bakgrund: Tidigare forskning har visat att individer med ASD ofta har svårt att klara av hörselstimuli i omgivningen. Dessa svårigheter kan vara extremt försvagande, leda till ångest och störande beteenden och störa förmågan att bearbeta och förstå tal.
Forskningsdesign: I tidigare forskning har forskarna identifierat en hjärnmarkör associerad med dålig auditiv uppmärksamhet som kan ge en direkt avläsning av hörselprocessproblem. Utredarna kommer att utveckla och testa en kognitiv/beteendeintervention (en surfplattabaserad spelapp) som är mycket engagerande och tillgänglig för ett brett spektrum av individer med ASD. Interventionen är utformad för att träna ungdomar med ASD att anpassa sig och ta hänsyn till auditiva signaler.
Mål: Att utvärdera om interventionen leder till förbättring av auditiv uppmärksamhet, bedömd av beteendeförändringar under träningens gång; att undersöka effekten av interventionen på beteendebedömning av problem med att höra tal i bullriga miljöer, neural bearbetning av ljud och förändringar i föräldrarnas rapport om svar på ljud som påverkar deltagarnas dagliga liv; och slutligen - att avgöra vilka ungdomar med ASD som har mest och minst nytta av insatser som denna.
Vi antar att vi kan framkalla förändringar i den neurala bearbetningen av ljud för ungdomar med ASD via träning i form av det surfplattabaserade spelet vi utvecklar. Om vi lyckas kan detta leda till andra insatser för personer med ASD i hopp om att förbättra de hörselsvårigheter de möter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Center for Autism Research Excellence
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomsbarn och unga vuxna, både män och kvinnor;
- Mellan åldrarna 13:0 och 20:11 år
- Tala eller hör engelska hemma minst 50 % av tiden
- Uppfyll kriterierna för en bekräftad diagnos av autismspektrumstörning.
Exklusions kriterier:
- Nonverbal mental ålder under 18 månader
- Otillräcklig fingerfärdighet som skulle förhindra att arbeta med en surfplatta eller telefonbaserad app
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsgrupp
Föräldrar och barn som väljs ut till träningsgruppen kommer att lånas ut en bärbar dator under hemmaträningen och får hjälp med att öppna träningsövningen för videospel.
Föräldrar och barn kommer att få se spelets funktion och kontroller, inklusive ett hembesök i familjens hus för att hjälpa dem att etablera spelet som en del av rutinen.
Föräldrar kommer att uppmanas att engagera sina barn i videospelsövningen (på den bärbara datorn) i minst 20 minuter, 3 gånger i veckan, under 4 veckor.
Appen kommer att logga alla svar samt tid som ägnas åt att spela.
|
Spelet, kallat "The Silent Service" och utvecklat av våra medarbetare, är ett onlinespel med ett undervattenstema och består av 5 distinkta minispel, som vart och ett kräver auditiv uppmärksamhet.
Uppdraget är att navigera i en undervattensscen, lyssna och svara på "ekolod" (t.ex. en udda kula i en ström av ljud).
Till exempel kan deltagare behöva reagera på en udda ljudström för att skydda sin ubåt från ett hotande sjömonster, samtidigt som man lyckas ignorera en distraktionsljudström (svar på distraktionsljudströmmen gör att sjömonstret kan skada ubåten).
De fem spelen delar samma underliggande ram för att upptäcka udda kulor samtidigt som man ignorerar distraktörer men har unika konstverk och "bakgrundshistorier" för att hålla spelarna intresserade.
Det finns en hierarkisk belöningsstruktur för att "höja nivån" i spelet som hjälper spelare att förbli engagerade och intresserade medan de spelar.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Familjerna som tilldelats väntelistans kontrollgrupp kommer inte att få tillgång till spelet förrän efter 4 veckor och slutförandet av den sekundära testomgången på labbet.
Efter det andra labbbesöket och slutförandet av testet kommer familjer att ges tillgång till videospelsövningen (på en utlånad bärbar dator), gå igenom spelets funktion och kontroller och uppmuntras att använda det så ofta som de eller deras barn vill .
Om barnet spelar spelet i minst 20 minuter, 3 gånger i veckan, under 4 veckor, kommer familjen att bjudas tillbaka till CARE för eftertestning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barnbeteendebedömning: ADOS
Tidsram: 4-6 veckor
|
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att slutföra beteendebedömningar efter testet, inklusive ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale).
ADOS mäter tecken och symtom på autism.
Minimi- och maximiintervallet beror på den specifika modulen som används (ADOS är tillgänglig i många moduler, den lämpliga modulen att använda väljs av deltagarens uttrycksfulla språkförmåga), men i allmänhet indikerar högre poäng på ADOS mer allvarliga eller utbredda symtom.
|
4-6 veckor
|
Barnbeteendebedömning: Leiter-3
Tidsram: 4-6 veckor
|
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att slutföra beteendebedömningar efter testet, inklusive Leiter-3.
Leiter-3 är en icke-verbal intelligensbedömning och mäter uppmärksamhet, aktivitetsnivå, humörreglering, organisationsförmåga, ångest, sällskaplighet, impulskontroll, energi och känslor och sensorisk reaktivitet.
Utbudet av sammansatta poäng är 30-170, och högre siffror indikerar högre intelligenspoäng.
Områdena omfattar "svår fördröjning" till "extremt hög/begåvad" så att den kan användas med personer med vilken förmåga som helst.
|
4-6 veckor
|
Barnbeteendebedömning: PPVT-5
Tidsram: 4-6 veckor
|
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att slutföra beteendebedömningar efter testet, inklusive PPVT-4.
PPVT-4 (Peabody Picture Vocabulary Test) är ett häfte som innehåller bilder av allmänt kända föremål eller föremål, som används för att testa receptivt ordförråd, till exempel med verbala uppmaningar som "Vilken är ett fönster?", eller "Visa mig telefonen."
Objektet poängsätts i procent av korrekta svar, med en högre procent korrekt som indikerar ett större receptivt ordförråd.
|
4-6 veckor
|
Barnbeteendebedömning: EVT-3
Tidsram: 4-6 veckor
|
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att slutföra beteendebedömningar efter testet, inklusive EVT-2.
EVT-2 är ett mått på uttrycksfull vokabulär och ordhämtning.
Den kan användas för att snabbt bedöma uttrycksfulla ordförråd utan att behöva läsa eller skriva.
Standardpoängen sträcker sig från 20 till 160, som omfattar "extremt lågt" till "extremt högt", så det kan användas med personer med alla engelska språkkunskaper.
Högre poäng indikerar högre uttrycksfull språkförmåga.
|
4-6 veckor
|
Föräldraenkät: SCQ
Tidsram: 4-6 veckor
|
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att låta föräldrar eller vårdgivare fylla i beteendeenkäter efter testet, inklusive SCQ (Social Communication Questionnaire).
SCQ har utformats för att utvärdera kommunikationsförmåga och social funktion hos barn som kan ha ASD, och består av ja-eller-nej-frågor så att den kan fyllas i snabbt.
Högre poäng indikerar allvarligare eller utbredda symtom.
|
4-6 veckor
|
Föräldraenkät: VABS-3
Tidsram: 4-6 veckor
|
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att låta föräldrar eller vårdgivare fylla i beteendeenkäter efter testet, inklusive VABS-3 (Vineland Adaptive Behavior Scales).
The Vineland ger poäng för adaptiva beteendedomäner (Kommunikation, Daily Living Skills, Socialization, Motor Skills och Maladaptive Skills), och är utformad för att bedöma förmåga till självförsörjning baserat på dess förmåga att mäta personliga färdigheter som behövs för vardagen.
För varje underdomän varierar poängen från 1 till 24, och för totalpoäng är intervallet 20 till 140.
I båda fallen indikerar högre poäng en positiv förmåga att använda eller använda ett adaptivt beteende istället för en personlig svaghet eller svårighet, så en bättre förmåga att kringgå sina begränsningar.
|
4-6 veckor
|
Föräldraenkät: RBS-R
Tidsram: 4-6 veckor
|
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att låta föräldrar eller vårdgivare fylla i beteendeenkäter efter testet, inklusive RBS-R (Repetitive Behavior Scales, reviderad).
RBS-R ger ett kvantitativt, kontinuerligt mått på hela spektrumet av repetitiva beteenden, bestående av sex subskalor (stereotypt beteende, självskadebeteende, tvångsmässigt beteende, rutinmässigt beteende, likhetsbeteende och begränsat beteende).
Varje beteende som listas inom varje underskala poängsätts på en skala från 0 till 3, där 0 betyder att ett beteende inte inträffar och 3 betyder att ett beteende är ett allvarligt problem.
Som sådan, för den totala poängen, innebär en högre poäng mer extrema repetitiva beteenden.
|
4-6 veckor
|
Föräldraenkät: SSP
Tidsram: 4-6 veckor
|
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att låta föräldrar eller vårdgivare fylla i beteendeenkäter efter testet, inklusive SSP (Short Sensory Profile).
Den sensoriska profilen är ett mått på svar på sensoriska händelser i det dagliga livet.
Det finns flera sektioner, som omfattar en rad sensoriska upplevelser (taktil, smak/lukt, rörelse, söker känsla, hörselfiltrering, låg energi/svag och visuell/auditiv känslighet), och den totala poängen varierar mellan 38 och 190, med 38 och andra låga siffror som reflekterar en extrem skillnad från typiskt utvecklande jämnåriga, och 190 och andra höga siffror som återspeglar en likhet med typiskt utvecklande jämnåriga.
|
4-6 veckor
|
Föräldraenkät: CASI-5
Tidsram: 4-6 veckor
|
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter fyra veckor för att låta föräldrar eller vårdgivare fylla i beteendeenkäter efter testet, inklusive CASI-5 (Child and Adolescent Symptom Inventory).
CASI-5 är en betygsskala för beteende som bedömer symtom på en rad 15 olika utvecklings-, känslomässiga och beteendestörningar som kan användas för att bedöma eventuella samsjukligheter som en patient kan visa symtom för.
Poängen (totalt intervall 0-100) beräknas beroende på flera faktorer, men i allmänhet indikerar högre siffror närvaron av fler symtom (av någon störning) och lägre siffror indikerar färre symtom eller mindre funktionsnedsättning.
|
4-6 veckor
|
EEG efter test
Tidsram: 4-6 veckor
|
Alla deltagare kommer tillbaka till centret efter 4 veckor för att slutföra EEG-test efter test.
Deltagarna kommer att bära ett EEG-nät kopplat med elastiska trådar medan de lyssnar på ljudserier utformade för att bedöma uppmärksamheten på distinkta ljud.
Under uppgiften kommer utredarna att bedöma vågformerna alfa, beta, theta, gamma och delta för att leta efter skillnader i auditiv bearbetning mellan första besöket och eftertestbesöket.
|
4-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Helen Tager-Flusberg, PhD, Prinicipal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4875E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på träningsövning för videospel
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringAmblyopiFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for...Anmälan via inbjudan
-
University of MinnesotaRekryteringAnestesi | Anestesi IntubationskomplikationFörenta staterna