OC-02 鼻腔喷雾剂对干眼症体征和症状疗效的评估（RAINIER 研究）
2022年2月25日 更新者：Oyster Point Pharma, Inc.
评估 OC-02 喷鼻剂对干眼症体征和症状疗效的多中心、随机、对照、双盲临床试验（雷尼尔研究）
本研究的目的是评估 OC-02 鼻喷雾剂与安慰剂相比对干眼病 (DED) 体征和症状的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 OC-02 鼻腔喷雾剂对患有干眼症的成年受试者的安全性和有效性。
大约 45 名年龄至少 22 岁、有干眼病病史并符合所有其他研究资格标准的受试者被随机分配接受每天两次 (BID) 的 OC-02 或安慰剂应用，持续 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Louisville
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nashville
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在访问 1 之前的 60 天内已经使用和/或希望使用人工泪液替代品来治疗干眼症状
排除标准：
- 三个月内任何一只眼睛接受过任何眼内手术（如白内障手术）、眼外手术（如眼睑成形术）或屈光手术（如屈光手术） 激光上皮角膜磨镶术、激光辅助原位角膜磨镶术、光折变角膜切除术或角膜植入术）在第 1 次就诊后十二个月内
- 任何一只眼睛有任何眼部疾病或病症的病史或存在，研究者认为这可能会干扰研究结果的解释或参与者的安全，例如明显的角膜或结膜疤痕；翼状胬肉或结节性pinguecula;当前眼部感染、结膜炎或与干眼症无关的炎症；前（上皮）基底膜角膜营养不良或其他有临床意义的角膜营养不良或变性；眼疱疹感染;圆锥角膜的证据；允许不需要治疗的睑缘炎和通常与干眼病相关的轻度睑板腺疾病。
- 患有未稳定或研究者判断为不适合参与研究或研究所需的更长时间评估的全身状况或疾病（例如，当前的全身感染、不受控制的自身免疫性疾病、不受控制的免疫缺陷疾病、心肌梗塞病史或心脏病等）
- 已知对任何程序药物或研究药物成分过敏
- 有任何条件或病史，研究者认为可能会干扰研究依从性、结果测量、安全参数和/或受试者的一般医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：OC-02 (simpinicline) 喷雾剂，11.1 mg/ml
OC-02（辛匹尼林）鼻腔喷雾剂，11.1 mg/ml
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OC-02（辛匹尼林）鼻腔喷雾剂，11.1 mg/ml
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（载体）鼻喷雾剂
|
安慰剂（载体）鼻喷雾剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Schirmer 测试从基线到 28 天的平均变化
大体时间：28 天 [访问 1（基线）和访问 5（28 天）]
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主要终点是在用 OC-02 治疗后研究眼中麻醉 Schirmer 测试评分 (STS) 从基线到 28 天的变化。
Schirmer 的测试分数从 0-35 毫米，其中较高的分数表示更好的结果。
|
28 天 [访问 1（基线）和访问 5（28 天）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月14日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2018年9月20日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月25日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂（载体）鼻喷雾剂的临床试验
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