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Bewertung der Wirksamkeit von OC-02 Nasenspray auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (die RAINIER-Studie)

25. Februar 2022 aktualisiert von: Oyster Point Pharma, Inc.

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OC-02 Nasenspray auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (die RAINIER-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von OC-02 Nasenspray im Vergleich zu Placebo auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (DED) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OC-02 Nasenspray bei erwachsenen Probanden mit Trockenem Auge. Etwa 45 Probanden im Alter von mindestens 22 Jahren mit Trockenem Auge in der Vorgeschichte, die alle anderen Eignungskriterien für die Studie erfüllten, sollten randomisiert werden, um eine Anwendung von OC-02 oder Placebo zweimal täglich (BID) für 4 Wochen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 einen künstlichen Tränenersatz für Symptome des trockenen Auges verwendet haben und/oder verwenden wollten

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von drei Monaten eine intraokulare Operation (z. B. Kataraktoperation), eine extraokulare Operation (z. B. Blepharoplastik) an einem der Augen oder eine refraktive Operation (z. B. epitheliale Laserkeratomileusis, laserunterstützte In-situ-Keratomileusis, photorefraktive Keratektomie oder Hornhautimplantat) innerhalb von zwölf Monaten nach Besuch 1
  • eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Augenerkrankung oder eines Augenzustands in einem der Augen haben, die nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden, wie z. B. erhebliche Hornhaut- oder Bindehautnarben; Pterygium oder knötchenförmige Pinguecula; aktuelle Augeninfektion, Konjunktivitis oder Entzündung, die nicht mit trockenem Auge verbunden ist; Hornhautdystrophie der vorderen (epithelialen) Basalmembran oder andere klinisch signifikante Hornhautdystrophie oder -degeneration; herpetische Augeninfektion; Anzeichen von Keratokonus; usw. Eine nicht behandlungsbedürftige Blepharitis und eine leichte Erkrankung der Meibom-Drüse, die typischerweise mit dem Trockenen Auge einhergehen, sind erlaubt.
  • Haben Sie einen systemischen Zustand oder eine Krankheit, die sich nicht stabilisiert hat oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie oder mit den für die Studie erforderlichen längeren Untersuchungen beurteilt wurde (z Herzkrankheit usw.)
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Komponenten des Studienmedikaments
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienkonformität, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und / oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OC-02 (Simpiclin) Sprühspray, 11,1 mg/ml
OC-02 (Simpiclin) Nasenspray, 11,1 mg/ml
Arzneimittel: OC-02 (Simpiclin) Nasenspray
OC-02 (Simpiclin) Nasenspray, 11,1 mg/ml
Andere Namen:
  • OC-02 (Simpiclin) Nasenspray, 11,1 mg/ml
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Träger) Nasenspray
Arzneimittel: Placebo (Träger) Nasenspray
Placebo (Träger) Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung im Schirmer-Test von der Grundlinie bis zu 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 5 (28 Tage)]
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des anästhesierten Schirmer-Test-Scores (STS) vom Ausgangswert bis 28 Tage im Studienauge nach der Behandlung mit OC-02. Schirmer-Test-Score von 0-35 mm, wobei ein höherer Score auf ein besseres Ergebnis hinweist.
28 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 5 (28 Tage)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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