Evaluatie van de werkzaamheid van OC-02 neusspray op tekenen en symptomen van droge ogen (de RAINIER-studie)

Inclusiecriteria:

• Binnen 60 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een kunstmatige traanvervanger hebben gebruikt en/of willen gebruiken voor symptomen van droge ogen

Uitsluitingscriteria:

• Een intraoculaire operatie (zoals cataractchirurgie), een extraoculaire operatie (zoals ooglidcorrectie) in een van beide ogen binnen drie maanden of refractiechirurgie (bijv. laserepitheelkeratomileusis, laserondersteunde in-situ keratomileusis, fotorefractieve keratectomie of hoornvliesimplantatie) binnen twaalf maanden na bezoek 1
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een oogaandoening of -aandoening in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de deelnemer zou verstoren, zoals significante littekens op het hoornvlies of bindvlies; pterygium of nodulaire pinguecula; huidige ooginfectie, conjunctivitis of ontsteking die niet geassocieerd is met droge ogen; anterieure (epitheliale) basaalmembraan corneadystrofie of andere klinisch significante corneadystrofie of -degeneratie; oculaire herpetische infectie; bewijs van keratoconus; enz. Blefaritis waarvoor geen behandeling nodig is en milde ziekte van de klieren van Meibom die typisch geassocieerd zijn met droge ogen zijn toegestaan.
• Een systemische aandoening of ziekte hebben die niet gestabiliseerd is of door de onderzoeker als onverenigbaar wordt beschouwd met deelname aan de studie of met de langere beoordelingen die vereist zijn voor de studie (bijv. huidige systemische infectie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartaandoeningen, enz.)
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de procedurele agentia of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een aandoening of geschiedenis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie, uitkomstmaten, veiligheidsparameters en/of de algemene medische toestand van de proefpersoon kan verstoren