Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​OC-02 næsespray på tegn og symptomer på tørre øjne (RAINIER-undersøgelsen)

25. februar 2022 opdateret af: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​OC-02 næsespray på tegn og symptomer på tørre øjne (RAINIER-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-02 næsespray sammenlignet med placebo på tegn og symptomer på tørre øjensygdomme (DED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-02 næsespray hos voksne forsøgspersoner med tørre øjne. Ca. 45 forsøgspersoner, mindst 22 år gamle, med en historie med tørre øjensygdomme og opfylder alle andre undersøgelseskriterier, var planlagt til at blive randomiseret til at modtage en applikation af OC-02 eller placebo to gange dagligt (BID) i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har brugt og/eller ønsket at bruge en kunstig tårerstatning til symptomer på tørre øjne inden for 60 dage før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget en intraokulær operation (såsom grå stær), ekstraokulær operation (såsom blepharoplasty) i begge øjne inden for tre måneder eller refraktiv operation (f.eks. laserepitelial keratomileusis, laserassisteret in-situ keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhindeimplantat) inden for tolv måneder efter besøg 1
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af en øjenlidelse eller tilstand i et af øjnene, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller deltagernes sikkerhed, såsom signifikant ardannelse i hornhinden eller konjunktiv; pterygium eller nodulær pinguecula; aktuelle øjeninfektion, conjunctivitis eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne; anterior (epitelial) basalmembran hornhindedystrofi eller anden klinisk signifikant hornhindedystrofi eller degeneration; okulær herpetisk infektion; tegn på keratoconus; osv. Blefaritis, der ikke kræver behandling, og mild meibomisk kirtelsygdom, der typisk er forbundet med tørre øjensygdomme, er tilladt.
  • Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen eller med de længerevarende vurderinger, der kræves af undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller hjertesygdomme osv.)
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller undersøgelseslægemiddelkomponenter
  • Har en tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OC-02 (simpinicline) sprayspray, 11,1 mg/ml
OC-02 (simpinicline) næsespray, 11,1 mg/ml
Medicin: OC-02 (simpinicline) næsespray
OC-02 (simpinicline) næsespray, 11,1 mg/ml
Andre navne:
  • OC-02 (simpinicline) næsespray, 11,1 mg/ml
Placebo komparator: Placebo
Placebo (køretøj) næsespray
Medicin: Placebo (køretøj) næsespray
Placebo (køretøj) næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Schirmers test fra baseline til 28 dage
Tidsramme: 28 dage [besøg 1 (baseline) og besøg 5 (28 dage)]
Det primære endepunkt var ændringen i bedøvede Schirmers testscore (STS) fra baseline til 28 dage i undersøgelsesøjet efter behandling med OC-02. Schirmers testscore fra 0-35 mm, hvor en højere score er udtryk for et bedre resultat.
28 dage [besøg 1 (baseline) og besøg 5 (28 dage)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Placebo (køretøj) næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner