Evaluación de la eficacia del aerosol nasal OC-02 en los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (estudio RAINIER)

Criterios de inclusión:

• Haber usado y/o deseado usar un sustituto de lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1

Criterio de exclusión:

• Haber tenido alguna cirugía intraocular (como cirugía de cataratas), cirugía extraocular (como blefaroplastia) en cualquiera de los ojos dentro de los tres meses o cirugía refractiva (p. queratomileusis epitelial con láser, queratomileusis in situ asistida por láser, queratectomía fotorrefractiva o implante corneal) dentro de los doce meses posteriores a la Visita 1
• Tener antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad de los participantes, como cicatrices significativas en la córnea o la conjuntiva; pterigión o pinguécula nodular; infección ocular actual, conjuntivitis o inflamación no asociada con ojo seco; distrofia corneal de la membrana basal anterior (epitelial) u otra distrofia o degeneración corneal clínicamente significativa; infección herpética ocular; evidencia de queratocono; etc. Se permiten la blefaritis que no requiere tratamiento y la enfermedad leve de las glándulas de Meibomio que normalmente se asocia con la enfermedad del ojo seco.
• Tener una afección o enfermedad sistémica no estabilizada o que el investigador considere incompatible con la participación en el estudio o con las evaluaciones más prolongadas requeridas por el estudio (p. ej., infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatías, etc)
• Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes del procedimiento o componentes del fármaco del estudio.
• Tener cualquier condición o historial que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, los parámetros de seguridad y/o la condición médica general del sujeto.