Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av OC-02 nässpray på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (RAINIER-studien)

25 februari 2022 uppdaterad av: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av OC-02 nässpray på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (RAINIER-studien)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av OC-02 nässpray jämfört med placebo på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (DED).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av OC-02 nässpray hos vuxna patienter med torra ögonsjukdomar. Ungefär 45 försökspersoner, minst 22 år gamla, med en historia av torra ögonsjukdomar och som uppfyllde alla andra studiekvalifikationskriterier planerades att randomiseras för att få en ansökan om OC-02 eller placebo två gånger dagligen (BID) i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har använt och/eller velat använda en konstgjord tårersättning för symtom på torra ögon inom 60 dagar före besök 1

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått någon intraokulär operation (såsom grå starr), extraokulär operation (såsom blefaroplastik) i något öga inom tre månader eller refraktiv operation (t.ex. laserepitelial keratomileusis, laserassisterad in-situ keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhinneimplantat) inom tolv månader efter besök 1
  • Har en historia eller närvaro av någon okulär störning eller tillstånd i något öga som, enligt utredarens åsikt, sannolikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller deltagarnas säkerhet såsom betydande ärrbildning i hornhinnan eller konjunktiva; pterygium eller nodulär pinguecula; aktuell ögoninfektion, konjunktivit eller inflammation som inte är associerad med torra ögon; främre (epitelial) basalmembranets hornhinnedystrofi eller annan kliniskt signifikant hornhinnedystrofi eller degeneration; okulär herpetisk infektion; bevis på keratokonus; etc. Blefarit som inte kräver behandling och mild meibomisk körtelsjukdom som vanligtvis är förknippad med torra ögonsjukdom är tillåtna.
  • Har ett systemiskt tillstånd eller sjukdom som inte har stabiliserats eller bedömts av utredaren vara oförenlig med deltagande i studien eller med de längre bedömningar som krävs av studien (t.ex. aktuell systemisk infektion, okontrollerad autoimmun sjukdom, okontrollerad immunbristsjukdom, historia av hjärtinfarkt eller hjärtsjukdomar etc.)
  • Har en känd överkänslighet mot något av procedurmedlen eller studieläkemedlets komponenter
  • Har något tillstånd eller historia som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieefterlevnad, resultatmått, säkerhetsparametrar och/eller patientens allmänna medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OC-02 (simpinicline) sprayspray, 11,1 mg/ml
OC-02 (simpiniklin) nässpray, 11,1 mg/ml
Läkemedel: OC-02 (simpinicline) nässpray
OC-02 (simpiniklin) nässpray, 11,1 mg/ml
Andra namn:
  • OC-02 (simpiniklin) nässpray, 11,1 mg/ml
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (fordon) nässpray
Läkemedel: Placebo (fordon) nässpray
Placebo (fordon) nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Schirmers test från baslinje till 28 dagar
Tidsram: 28 dagar [Besök 1 (baslinje) och besök 5 (28 dagar)]
Den primära slutpunkten var förändringen i sövda Schirmers testresultat (STS) från baslinjen till 28 dagar i studieögat efter behandling med OC-02. Schirmers testpoäng från 0-35 mm där en högre poäng tyder på ett bättre resultat.
28 dagar [Besök 1 (baslinje) och besök 5 (28 dagar)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPP-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på Placebo (fordon) nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera