Hodnocení účinnosti nosního spreje OC-02 na příznaky a symptomy suchého oka (studie RAINIER)
25. února 2022 aktualizováno: Oyster Point Pharma, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti nosního spreje OC-02 na příznaky a symptomy suchého oka (studie RAINIER)
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nosního spreje OC-02 ve srovnání s placebem na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka (DED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje OC-02 u dospělých pacientů s onemocněním suchého oka.
Přibližně 45 subjektů ve věku alespoň 22 let s anamnézou onemocnění suchého oka a splňujícími všechna další kritéria způsobilosti pro studii bylo plánováno jako randomizace, aby dostávali aplikaci OC-02 nebo placeba dvakrát denně (BID) po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Louisville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Použili a/nebo chtěli použít umělou náhradu slz pro symptomy suchého oka během 60 dnů před návštěvou 1
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil(a) jste během tří měsíců nitrooční operaci (jako je operace šedého zákalu), extraokulární operaci (jako je blefaroplastika) na některém oku nebo refrakční operaci (např. laserová epiteliální keratomileuza, laserem asistovaná keratomileuza in situ, fotorefrakční keratektomie nebo rohovkový implantát) do dvanácti měsíců od návštěvy 1
- mít v anamnéze nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost účastníka, jako je významné zjizvení rohovky nebo spojivky; pterygium nebo nodulární pinguecula; současná oční infekce, konjunktivitida nebo zánět nesouvisející se suchým okem; dystrofie rohovky přední (epiteliální) bazální membrány nebo jiná klinicky významná dystrofie nebo degenerace rohovky; oční herpetická infekce; důkaz keratokonu; atd. Blefaritida nevyžadující léčbu a mírné onemocnění meibomských žláz, které je obvykle spojeno s onemocněním suchého oka, jsou povoleny.
- Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.)
- Mít známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku studovaného léku
- Máte jakýkoli stav nebo anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo celkový zdravotní stav subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OC-02 (simpinicline) sprej ve spreji, 11,1 mg/ml
OC-02 (simpiniklin) nosní sprej, 11,1 mg/ml
|
OC-02 (simpiniklin) nosní sprej, 11,1 mg/ml
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vehikulum) nosní sprej
|
Placebo (vehikulum) nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v Schirmerově testu od základní hodnoty do 28 dnů
Časové okno: 28 dní [Návštěva 1 (základní) a Návštěva 5 (28 dní)]
|
Primárním koncovým bodem byla změna v anestetizovaném Schirmerově testovacím skóre (STS) z výchozí hodnoty na 28 dní ve studovaném oku po léčbě OC-02.
Skóre Schirmerova testu od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
28 dní [Návštěva 1 (základní) a Návštěva 5 (28 dní)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPP-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka