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Évaluation de l'efficacité du vaporisateur nasal OC-02 sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire (l'étude RAINIER)

25 février 2022 mis à jour par: Oyster Point Pharma, Inc.

Essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et à double insu pour évaluer l'efficacité du vaporisateur nasal OC-02 sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire (l'étude RAINIER)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du spray nasal OC-02 par rapport à un placebo sur les signes et symptômes de la sécheresse oculaire (SSO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaporisateur nasal OC-02 chez des sujets adultes atteints de sécheresse oculaire. Environ 45 sujets, âgés d'au moins 22 ans, ayant des antécédents de sécheresse oculaire et répondant à tous les autres critères d'éligibilité à l'étude devaient être randomisés pour recevoir une application d'OC-02 ou un placebo deux fois par jour (BID) pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir utilisé et/ou souhaité utiliser un substitut de larmes artificielles pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 60 jours précédant la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une chirurgie intraoculaire (telle qu'une chirurgie de la cataracte), une chirurgie extraoculaire (telle qu'une blépharoplastie) dans l'un ou l'autre œil dans les trois mois ou une chirurgie réfractive (p. kératomileusis épithélial au laser, kératomileusis in situ assisté par laser, kératectomie photoréfractive ou implant cornéen) dans les douze mois suivant la visite 1
  • Avoir des antécédents ou la présence d'un trouble ou d'une affection oculaire dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait probablement avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité des participants, comme des cicatrices cornéennes ou conjonctivales importantes ; ptérygion ou pinguécule nodulaire; infection oculaire actuelle, conjonctivite ou inflammation non associée à la sécheresse oculaire ; dystrophie cornéenne de la membrane basale antérieure (épithéliale) ou autre dystrophie ou dégénérescence cornéenne cliniquement significative; infection herpétique oculaire; preuve de kératocône; etc. La blépharite ne nécessitant pas de traitement et la maladie bénigne des glandes de Meibomius généralement associée à la sécheresse oculaire sont autorisées.
  • Avoir une condition ou une maladie systémique non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme étant incompatible avec la participation à l'étude ou avec les évaluations plus longues requises par l'étude (par exemple, infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde ou maladie cardiaque, etc.)
  • Avoir une hypersensibilité connue à l'un des agents procéduraux ou composants du médicament à l'étude
  • Avoir une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les mesures des résultats, les paramètres de sécurité et / ou l'état médical général du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OC-02 (simpinicline) spray spray, 11,1 mg/ml
OC-02 (simpinicline) vaporisateur nasal, 11,1 mg/ml
Médicament: OC-02 (simpinicline) vaporisateur nasal
OC-02 (simpinicline) vaporisateur nasal, 11,1 mg/ml
Autres noms:
  • OC-02 (simpinicline) vaporisateur nasal, 11,1 mg/ml
Comparateur placebo: Placebo
Spray nasal placebo (véhicule)
Médicament: Spray nasal placebo (véhicule)
Spray nasal placebo (véhicule)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans le test de Schirmer de la ligne de base à 28 jours
Délai: 28 jours [Visite 1 (baseline) et Visite 5 (28 jours)]
Le critère d'évaluation principal était la variation du score au test de Schirmer (STS) anesthésié entre le départ et 28 jours dans l'œil de l'étude après le traitement par OC-02. Score au test de Schirmer de 0 à 35 mm où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
28 jours [Visite 1 (baseline) et Visite 5 (28 jours)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oyster Point Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPP-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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