Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia dello spray nasale OC-02 sui segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (lo studio RAINIER)

25 febbraio 2022 aggiornato da: Oyster Point Pharma, Inc.

Studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'efficacia dello spray nasale OC-02 sui segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (lo studio RAINIER)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello spray nasale OC-02 rispetto al placebo su segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di OC-02 spray nasale in soggetti adulti con malattia dell'occhio secco. Circa 45 soggetti, di almeno 22 anni di età, con una storia di malattia dell'occhio secco e che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità dello studio sono stati programmati per essere randomizzati a ricevere un'applicazione di OC-02 o placebo due volte al giorno (BID) per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere utilizzato e/o desiderato utilizzare un sostituto lacrimale artificiale per i sintomi dell'occhio secco entro 60 giorni prima della Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Ha subito interventi di chirurgia intraoculare (come la chirurgia della cataratta), extraoculare (come la blefaroplastica) in uno degli occhi entro tre mesi o chirurgia refrattiva (ad es. cheratomileusi epiteliali laser, cheratomileusi laser assistita in situ, cheratectomia fotorefrattiva o impianto corneale) entro dodici mesi dalla visita 1
  • Avere una storia o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe probabilmente con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti come significative cicatrici corneali o congiuntivali; pterigio o pinguecola nodulare; infezione oculare in atto, congiuntivite o infiammazione non associata a secchezza oculare; distrofia corneale della membrana basale anteriore (epiteliale) o altra distrofia o degenerazione corneale clinicamente significativa; infezione erpetica oculare; evidenza di cheratocono; ecc. Sono consentite la blefarite che non richiede trattamento e una lieve malattia della ghiandola di Meibomio che sono tipicamente associate alla malattia dell'occhio secco.
  • Avere una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio o con le valutazioni più lunghe richieste dallo studio (ad esempio, infezione sistemica in corso, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata, anamnesi di infarto del miocardio o malattie cardiache, ecc.)
  • Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti procedurali o componenti del farmaco oggetto dello studio
  • Avere qualsiasi condizione o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio, le misure di esito, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OC-02 (simpiniclina) spray spray, 11,1 mg/ml
OC-02 (simpiniclina) spray nasale, 11,1 mg/ml
Droga: OC-02 (simpiniclina) spray nasale
OC-02 (simpiniclina) spray nasale, 11,1 mg/ml
Altri nomi:
  • OC-02 (simpiniclina) spray nasale, 11,1 mg/ml
Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale placebo (veicolo).
Droga: Spray nasale placebo (veicolo).
Spray nasale placebo (veicolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel test di Schirmer dal basale a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 5 (28 giorni)]
L'endpoint primario era la variazione del punteggio del test di Schirmer anestetizzato (STS) dal basale a 28 giorni nell'occhio dello studio dopo il trattamento con OC-02. Punteggio del test di Schirmer da 0 a 35 mm dove un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 5 (28 giorni)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su Spray nasale placebo (veicolo).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi