Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności aerozolu do nosa OC-02 na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka (badanie RAINIER)

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Oyster Point Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności aerozolu do nosa OC-02 w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (badanie RAINIER)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-02 w porównaniu z placebo na objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby suchego oka (DED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-02 u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka. Około 45 osób w wieku co najmniej 22 lat, z zespołem suchego oka w wywiadzie i spełniających wszystkie inne kryteria kwalifikacji do badania, zaplanowano losowo przydzielonych do grupy otrzymującej OC-02 lub placebo dwa razy dziennie (BID) przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosowali i/lub chcieli używać substytutu sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka w ciągu 60 dni przed Wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedłeś jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową (taką jak operacja zaćmy), operację pozagałkową (taką jak plastyka powiek) w którymkolwiek oku w ciągu trzech miesięcy lub operację refrakcyjną (np. laserowa keratomileuza nabłonkowa, keratomileuza wspomagana laserem in-situ, keratektomia fotorefrakcyjna lub implant rogówki) w ciągu dwunastu miesięcy od wizyty 1
  • mieć historię lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu w którymkolwiek oku, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników, takie jak znaczne blizny rogówki lub spojówki; skrzydlikowa lub guzowata pinguecula; aktualna infekcja oka, zapalenie spojówek lub zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka; dystrofia rogówki przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej lub inna klinicznie istotna dystrofia lub zwyrodnienie rogówki; infekcja opryszczkowa oka; dowód stożka rogówki; itp. Dozwolone jest niewymagające leczenia zapalenie powiek i łagodna choroba gruczołów Meiboma, które zwykle są związane z zespołem suchego oka.
  • mieć stan ogólnoustrojowy lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroby serca itp.)
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych podczas zabiegu lub na składniki badanego leku
  • Mieć jakiekolwiek schorzenie lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spray OC-02 (simpiniklina), 11,1 mg/ml
OC-02 (simpiniklina) aerozol do nosa, 11,1 mg/ml
Lek: OC-02 (simpiniklina) aerozol do nosa
OC-02 (simpiniklina) aerozol do nosa, 11,1 mg/ml
Inne nazwy:
  • OC-02 (simpiniklina) aerozol do nosa, 11,1 mg/ml
Komparator placebo: Placebo
Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Lek: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Placebo (nośnik) aerozol do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w teście Schirmera od wartości początkowej do 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni [wizyta 1 (poziom wyjściowy) i wizyta 5 (28 dni)]
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku w znieczulonym teście Schirmera (STS) od wartości początkowej do 28 dni w badanym oku po leczeniu OC-02. Wynik testu Schirmera od 0-35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 dni [wizyta 1 (poziom wyjściowy) i wizyta 5 (28 dni)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Placebo (nośnik) aerozol do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj