Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OC-02 orrspray hatásosságának értékelése a száraz szem betegség jeleire és tüneteire (RAINIER-tanulmány)

2022. február 25. frissítette: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kontrollált, kettős maszkos klinikai vizsgálat az OC-02 orrspray hatásosságának értékelésére a száraz szem betegség jeleire és tüneteire (RAINIER-tanulmány)

E vizsgálat célja az OC-02 orrspray biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a száraz szem betegség (DED) jelei és tünetei tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelynek célja az OC-02 orrspray biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt száraz szem betegségben szenvedő felnőtteknél. Körülbelül 45, legalább 22 éves, száraz szem betegségben szenvedő és minden egyéb vizsgálati alkalmassági kritériumnak megfelelő alanyt véletlenszerű besorolást terveztek, akik 4 héten keresztül kaptak OC-02-t vagy placebót naponta kétszer (BID).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. látogatást megelőző 60 napon belül mesterséges könny-helyettesítőt használt és/vagy használni kívánt a száraz szem tüneteire

Kizárási kritériumok:

  • Bármelyik szemében három hónapon belül intraokuláris műtéten (például szürkehályog-műtéten), extraokuláris műtéten (például blefaroplasztikán) vagy refraktív műtéten (pl. lézeres epiteliális keratomileusis, lézerrel segített in situ keratomileusis, fotorefraktív keratektómia vagy szaruhártya implantátum) az 1. látogatást követő tizenkét hónapon belül
  • A kórelőzményben vagy a jelenlétében bármely szem rendellenesség vagy állapot bármelyik szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a résztvevők biztonságát, például jelentős szaruhártya- vagy kötőhártya-hegesedés; pterygium vagy noduláris pinguecula; jelenlegi szemfertőzés, kötőhártya-gyulladás vagy gyulladás, amely nem társul száraz szemmel; elülső (epiteliális) bazális membrán szaruhártya-dystrophia vagy más klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia vagy -degeneráció; szemészeti herpeszes fertőzés; a keratoconus bizonyítéka; stb. A kezelést nem igénylő blepharitis és az enyhe meibomiai mirigy betegség, amely jellemzően száraz szem betegséggel társul, megengedett.
  • Olyan szisztémás állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem stabilizált vagy úgy ítélt meg, hogy az összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálat által megkövetelt hosszabb értékelésekkel (pl. jelenlegi szisztémás fertőzés, kontrollálatlan autoimmun betegség, nem kontrollált immunhiányos betegség, szívizominfarktus a kórtörténetben vagy szívbetegség stb.)
  • Ha ismert túlérzékenysége bármely eljárási szerrel vagy vizsgálati gyógyszer összetevőjével szemben
  • Bármilyen olyan állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, az eredményeket, a biztonsági paramétereket és/vagy az alany általános egészségi állapotát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OC-02 (simpinicline) spray spray, 11,1 mg/ml
OC-02 (szimpiniklin) orrspray, 11,1 mg/ml
Drog: OC-02 (szimpiniklin) orrspray
OC-02 (szimpiniklin) orrspray, 11,1 mg/ml
Más nevek:
  • OC-02 (szimpiniklin) orrspray, 11,1 mg/ml
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (jármű) orrspray
Drog: Placebo (jármű) orrspray
Placebo (jármű) orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a Schirmer-tesztben az alapértékről 28 napra
Időkeret: 28 nap [1. látogatás (alapvonal) és 5. látogatás (28 nap)]
Az elsődleges végpont az érzéstelenített Schirmer-teszt Score (STS) változása volt a kiindulási értékről 28 napra a vizsgált szemen az OC-02 kezelést követően. Schirmer teszt pontszáma 0-35 mm között, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
28 nap [1. látogatás (alapvonal) és 5. látogatás (28 nap)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oyster Point Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPP-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a Placebo (jármű) orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel