Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности назального спрея ОС-02 в отношении признаков и симптомов синдрома сухого глаза (исследование RAINIER)

25 февраля 2022 г. обновлено: Oyster Point Pharma, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности назального спрея OC-02 в отношении признаков и симптомов синдрома сухого глаза (исследование RAINIER)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности назального спрея ОС-02 по сравнению с плацебо в отношении признаков и симптомов синдрома сухого глаза (ССГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности назального спрея ОС-02 у взрослых субъектов с синдромом сухого глаза. Приблизительно 45 субъектов в возрасте не менее 22 лет с историей синдрома сухого глаза и отвечающие всем другим критериям включения в исследование планировалось рандомизировать для приема OC-02 или плацебо два раза в день (два раза в день) в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Использовали и/или хотели использовать искусственный заменитель слезы для устранения симптомов сухости глаз в течение 60 дней до визита 1.

Критерий исключения:

  • Вы перенесли какую-либо внутриглазную операцию (например, операцию по удалению катаракты), экстраокулярную операцию (например, блефаропластику) на любом глазу в течение трех месяцев или рефракционную операцию (например, лазерный эпителиальный кератомилез, лазерный кератомилез in situ, фоторефракционная кератэктомия или имплантация роговицы) в течение двенадцати месяцев после визита 1
  • иметь в анамнезе или наличие каких-либо заболеваний или состояний глаз, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или безопасности участников, например, значительные рубцы роговицы или конъюнктивы; птеригиум или узловатая пингвекула; текущая глазная инфекция, конъюнктивит или воспаление, не связанное с сухостью глаз; дистрофия передней (эпителиальной) базальной мембраны роговицы или другая клинически значимая дистрофия или дегенерация роговицы; глазная герпетическая инфекция; признаки кератоконуса; и т.д. Допускаются блефарит, не требующий лечения, и легкое заболевание мейбомиевых желез, которые обычно связаны с синдромом сухого глаза.
  • Иметь системное состояние или заболевание, которое не стабилизировалось или оценивается исследователем как несовместимое с участием в исследовании или с более длительными оценками, требуемыми исследованием (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит, инфаркт миокарда в анамнезе или болезни сердца и др.)
  • Иметь известную гиперчувствительность к любому из процедурных агентов или компонентов исследуемого препарата
  • Иметь какое-либо состояние или историю болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования, показатели результатов, параметры безопасности и/или общее состояние здоровья субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОС-02 (симпиниклин) спрей-спрей, 11,1 мг/мл
ОС-02 (симпиниклин) спрей назальный, 11,1 мг/мл
Лекарство: ОС-02 (симпиниклин) назальный спрей
ОС-02 (симпиниклин) спрей назальный, 11,1 мг/мл
Другие имена:
  • ОС-02 (симпиниклин) спрей назальный, 11,1 мг/мл
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (транспортное средство) назальный спрей
Лекарство: Плацебо (транспортное средство) назальный спрей
Плацебо (транспортное средство) назальный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение теста Ширмера от исходного уровня до 28 дней
Временное ограничение: 28 дней [посещение 1 (базовый уровень) и посещение 5 (28 дней)]
Первичной конечной точкой было изменение показателя теста Ширмера (STS) под анестезией от исходного уровня до 28 дней в исследуемом глазу после лечения ОС-02. Оценка теста Ширмера от 0 до 35 мм, где более высокая оценка указывает на лучший результат.
28 дней [посещение 1 (базовый уровень) и посещение 5 (28 дней)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oyster Point Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPP-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования Плацебо (транспортное средство) назальный спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться