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ドライアイ疾患の兆候と症状に対する OC-02 点鼻スプレーの有効性の評価 (RAINIER 研究)

2022年2月25日 更新者：Oyster Point Pharma, Inc.

ドライアイ疾患の徴候と症状に対する OC-02 点鼻スプレーの有効性を評価するための、多施設無作為化、対照、ダブルマスク臨床試験 (RAINIER 研究)

この研究の目的は、ドライアイ疾患 (DED) の兆候と症状に対する OC-02 点鼻スプレーの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ドライアイ疾患の成人被験者におけるOC-02点鼻スプレーの安全性と有効性を評価するために設計された第2相、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験でした。 ドライアイ疾患の病歴があり、他のすべての試験適格基準を満たしている、少なくとも 22 歳の約 45 人の被験者が無作為に割り付けられ、OC-02 またはプラセボを 1 日 2 回 (BID) 4 週間適用されるように計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Louisville
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -訪問1の前の60日以内にドライアイの症状に人工涙液代用品を使用した、および/または使用したい

除外基準:

  • 眼内手術（白内障手術など）、眼球外手術（眼瞼形成術など）をいずれかの眼で 3 か月以内に受けた、または屈折矯正手術（眼瞼下垂など）を受けたことがある -レーザー上皮性角膜剥離症、レーザー支援 in-situ 角膜剥離症、屈折矯正角膜切除術または角膜インプラント）訪問 1 の 12 か月以内
  • -いずれかの眼に眼の障害または状態の病歴または存在があり、治験責任医師の意見では、重大な角膜または結膜の瘢痕など、研究結果または参加者の安全の解釈を妨げる可能性があります。翼状片または結節性小結節;現在の眼感染症、結膜炎、またはドライアイに関連しない炎症;前（上皮）基底膜角膜ジストロフィーまたは他の臨床的に重要な角膜ジストロフィーまたは変性;眼ヘルペス感染;円錐角膜の証拠;等 治療を必要としない眼瞼炎と、通常ドライアイ疾患に関連する軽度のマイボーム腺疾患は許可されます。
  • -治験責任医師によって安定化されていない、または研究への参加または研究に必要なより長い評価と両立しないと判断された全身状態または疾患がある（例えば、現在の全身性感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴または心臓病など）
  • -手続き上のエージェントまたは治験薬のコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症を持っている
  • -研究者の意見では、研究のコンプライアンス、結果の測定、安全性パラメーター、および/または被験者の一般的な病状を妨げる可能性のある状態または病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：OC-02 (シンピニクリン) スプレースプレー、11.1 mg/ml
OC-02 (シンピニクリン) 点鼻薬、11.1 mg/ml
薬：OC-02（シンピニクリン）点鼻薬
OC-02 (シンピニクリン) 点鼻薬、11.1 mg/ml
他の名前：
  • OC-02 (シンピニクリン) 点鼻薬、11.1 mg/ml
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（賦形剤）点鼻薬
薬：プラセボ（賦形剤）点鼻薬
プラセボ（賦形剤）点鼻薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから28日までのシルマー試験の平均変化
時間枠：28 日 [訪問 1 (ベースライン) と訪問 5 (28 日)]
主要エンドポイントは、OC-02による治療後、試験眼におけるベースラインから28日までの麻酔下シルマー試験スコア(STS)の変化でした。 シルマー試験のスコアは 0 ～ 35 mm で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
28 日 [訪問 1 (ベースライン) と訪問 5 (28 日)]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oyster Point Pharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月14日

一次修了 (実際)

2018年9月20日

研究の完了 (実際)

2018年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPP-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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