Evaluering av effekten av OC-02 nesespray på tegn og symptomer på tørre øyne (RAINIER-studien)

Inklusjonskriterier:

• Har brukt og/eller ønsket å bruke en kunstig tårerstatning for symptomer på tørre øyne innen 60 dager før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

• Har hatt noen intraokulær kirurgi (som kataraktkirurgi), ekstraokulær kirurgi (som blefaroplastikk) i ett av øynene innen tre måneder eller refraktiv kirurgi (f.eks. laserepitelial keratomileusis, laserassistert in-situ keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhinneimplantat) innen tolv måneder etter besøk 1
• Har en anamnese eller tilstedeværelse av en øyelidelse eller tilstand i et av øynene som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller deltakersikkerheten, slik som betydelig arrdannelse i hornhinnen eller konjunktiva; pterygium eller nodulær pinguecula; nåværende øyeinfeksjon, konjunktivitt eller betennelse som ikke er forbundet med tørre øyne; fremre (epitelial) basalmembran hornhinnedystrofi eller annen klinisk signifikant hornhinnedystrofi eller degenerasjon; okulær herpetisk infeksjon; bevis på keratokonus; etc. Blefaritt som ikke krever behandling og mild meibomisk kjertelsykdom som typisk er assosiert med tørre øyne er tillatt.
• Har en systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien eller med de lengre vurderingene som kreves av studien (f.eks. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom, historie med hjerteinfarkt eller hjertesykdom osv.)
• Har en kjent overfølsomhet overfor noen av prosedyremidlene eller studiemedikamentkomponentene
• Har en tilstand eller historie som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieoverholdelse, resultatmål, sikkerhetsparametere og/eller den generelle medisinske tilstanden til forsøkspersonen