RENACTIF:用 N-乙酰半胱氨酸减少肾功能不全的血栓形成表型 (RENACTIF)
RENACTIF:使用 N-乙酰半胱氨酸减少肾功能不全患者的血栓形成表型 一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验
慢性肾脏病 (CKD) 是心血管发病率和死亡率的已知危险因素。
在 CKD 中,肾功能下降导致血液和组织中尿毒症毒素的积累,例如硫酸吲哚酚 (IS)。 IS 血浆水平可预测死亡率和心血管疾病 (CVD)。 CKD 患者的氧化应激和循环组织因子 (TF) 水平升高。 在体外,IS 在内皮细胞上诱导炎症、促氧化和促凝血表型并激活 TF。 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 保护内皮细胞免受 IS 的影响。 NAC 减少氧化应激和活化 TF 的产生。 一项在长期血液透析患者中评估口服 NAC 治疗与安慰剂治疗的前瞻性研究显示,心血管结果更好,但病理生理学尚不清楚。
该假设是 NAC 通过其对尿毒症毒素诱导的促凝血 TF 产生的影响来降低心血管风险。
主要目的是比较在治疗 4 周后接受慢性血液透析的 CKD 患者,每次透析时静脉注射 NAC(每周 3 次透析,每次 2 克)与安慰剂对循环 TF 水平的影响。 目的是显示与对照组相比,NAC 组的循环组织因子 (TF) 水平降低了 33%。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验,包括来自法国马赛 La Conception 医院 (AP-HM) 的慢性血液透析患者。 这是一个介入性生物医学研究项目。
每组包括20名患者,并在4周内接受静脉注射。
本研究将为使用 NAC 降低 CKD 患者的血栓形成和心血管风险提供病理生理学依据。 该步骤将为临床试验提供基本原理,以减少血液透析 (HD) 患者静脉注射 NAC 主要心血管事件的发生。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 血液透析患者,无论肾功能不全的病因如何,每周 3 次为一个周期超过 3 个月
- 血液透析患者每次透析至少 4 小时
- 体重超过40公斤的患者
- 能够给予知情同意、同意参与研究并签署同意书的患者
- 患者能够理解书面问卷
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未经同意被剥夺自由或住院的人
- 受法律保护或无法表示同意的专业
- 肾功能恢复的可能性(例如硬皮病)
- 可能影响其血栓形成风险的慢性进行性感染
- 40公斤以下的患者
- 服用口服抗凝剂的患者
- 已知对活性分子或其任何赋形剂过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂组
|
循环组织因子测定
组织因子促凝血活性检测
在 4 周内静脉注射 2 克安慰剂,在透析的前三个小时内每周注射 3 次。
|
有源比较器:N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 基团
|
在 4 周内静脉注射 2 克 N-乙酰半胱氨酸 (NAC),在透析的前三个小时内每周注射 3 次。
循环组织因子测定
组织因子促凝血活性检测
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
比较静脉注射 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的效果
大体时间:12个月
|
N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 组的循环组织因子水平降低了 33%
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Jean-Olivier ARNAUD, Director、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-71
- 2018-003232-80 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
N-乙酰半胱氨酸 (NAC)的临床试验
-
Stanford UniversityCystic Fibrosis Foundation完全的
-
Washington University School of Medicine暂停
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
Universidade Federal do CearaSão José Hospital for Infectious Diseases - HSJ; Central Laboratory of Public Health of Ceara... 和其他合作者尚未招聘