去细胞化的全供体乳头乳晕复合体重建移植物
2025年11月21日 更新者：Arash Momeni、Stanford University
评估脱细胞全供体乳头乳晕复合体重建移植物的安全性和愈合时间的单臂、单中心试点研究
本研究的目的是评估使用 BioAesthetics 的脱细胞人乳头乳晕复合体 (dcl-hNAC) 移植物对接受过自体乳房重建的乳腺癌患者进行乳头乳晕复合体 (NAC) 重建后的安全性和愈合时间。
次要目标是评估使用 BioAesthetics 的 dcl-hNAC 移植物进行 NAC 重建手术后的患者满意度、患者幸福感、患者自尊、患者身体形象、患者心理健康、乳头尺寸和敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18-65 岁
- 患者在自体乳房重建后 ≥ 3 个月希望进行 NAC 移植
- 患者同意仰卧睡觉，直到移植物愈合（6 周）
- 患者同意在移植物愈合之前戒除阿司匹林、酒精或过量咖啡因（6 周）
- 患者同意在完成研究（12 个月）之前不接受 NAC 纹身
- 患者能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 伤口延迟愈合史
- 维生素C缺乏史
- 糖尿病史（I 型或 II 型）
- 当前 BMI<18.5 或 >40 kg/m，
- 患者有任何其他无法控制的合并症。
- 患者对任何脱细胞生物基质产品有过敏反应史。
- 患者目前正在吸烟或使用烟草或尼古丁产品（即 贴剂、口香糖或喷鼻剂）或在过去 12 个月内使用过此类产品。
- 患者目前正在接受放疗或化疗或接受过胸壁放疗。
- 患者既往有 NAC 重建史
- 患者有 NAC 纹身。
- 患者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NAC移植患者
将进行单侧或双侧植入手术
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需要重建乳头和乳晕的患者通过手术将 NACgraft 植入乳房。
NACgraft 是一种源自人类乳头的新型脱细胞尸体植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全愈合的移植物数量
大体时间：3、6和12个月
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“完全愈合”定义为移植物上皮化程度 >99%。愈合程度将基于外科医生和中心审阅者的视觉评估，采用以下视觉模拟评分（VAS）指标：上皮化（0-100%）；肉芽组织形成（0-100%）；整体愈合（0-100%）。将使用标准化的3D成像设备拍摄照片，安全存储并传输给中心审阅者进行独立评估。
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3、6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey C Gurtner、Stanford Universiy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (实际的)
2024年11月21日
研究完成 (实际的)
2024年11月21日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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