肥胖手术前的身体活动 (PABOS)
2022年3月17日 更新者：Göteborg University
关于增加术前体能训练对术后体力活动水平以及减肥手术后恢复和并发症发生率的影响知之甚少。
本研究的主要目的是调查一项干预措施，包括个人指导以提高胃绕道手术前后的身体活动水平，是否会导致术后八周、一年和两年的身体活动水平发生变化。
该研究的次要目的是调查增加体力活动是否会影响并发症发生率、再入院和再手术、术后体重减轻、胃肠道疼痛、以住院时间、病假和生活质量衡量的恢复、恢复正常的身体活动。
方法 将招募 300 名患者并随机分配到干预组或对照组。 干预组的患者将接受物理治疗师的个别指导，以：
- 增加体力活动 30 分钟/天（至少 150 分钟/周）
- 减少坐着/躺着的时间 对照组的患者将接受标准护理。
手术前、6 周和手术后一年，患者将填写一份问卷，内容包括身体活动水平、病假、生活质量和胃肠道疼痛。 此外，将进行血液检查并记录并发症发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括计划进行胃绕道手术的医院的患者
排除标准：
- 无法理解给定的信息。
- 无法执行干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：增加体力活动
手术前每天增加体力活动。
住院期间的标准护理和出院后的继续培训。
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术前 物理治疗师的个别指导：
干预开始后一星期进行电话随访 在医院 -经常动员 出院后 术后一周的电话跟进，由物理治疗师指导：
干预包括规定的 FaR（Fysisk aktivitet på 接受），活动的频率、持续时间和强度对应 BORG-RPE 量表上的 12-15。 |
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其他：标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：从纳入术后 1 年
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以 METS（代谢当量）衡量的体力活动水平
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从纳入术后 1 年
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Saltin-Grimby 身体活动量表 (SGPAS)
大体时间：从纳入到术后1年
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身体活动水平，1-4（4 最高活动水平）。
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从纳入到术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：从纳入到术后30天
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吻合口渗漏、需要干预的出血、血栓形成、从患者病历中提取的再入院和再手术
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从纳入到术后30天
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停留时间
大体时间：从手术到出院。平均两天
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在医院的日子
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从手术到出院。平均两天
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病假
大体时间：从手术到术后至少 1 年
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规定病假一次一周，患者必须打电话给医生，要求延长病假一次一周。
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从手术到术后至少 1 年
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验血-糖代谢
大体时间：从手术到术后2年
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葡萄糖代谢-
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从手术到术后2年
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验血-血脂
大体时间：从手术到术后2年
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代谢变化脂质
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从手术到术后2年
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验血，血糖
大体时间：从手术到术后2年
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糖化血红蛋白
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从手术到术后2年
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验血，空腹血糖
大体时间：从手术到术后2年
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空腹葡萄糖
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从手术到术后2年
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验血
大体时间：从手术到术后2年
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血脂
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从手术到术后2年
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重量
大体时间：从手术到术后2年
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临床访问期间测量的实际体重
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从手术到术后2年
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一般生活质量，EQ5D 的 QoL
大体时间：从纳入术后 1 年
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EQ5D，5 个问题，每个问题有 3 个不同的答案（1 个最佳值）留下一个 5 位代码，该代码从 0.3403-0.9694 转移到分数
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从纳入术后 1 年
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 的胃肠道疼痛
大体时间：从纳入术后 1 年
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胃肠道症状评定量表，16 个问题，分为 7 个级别（a-低症状到 g-最严重症状）
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从纳入术后 1 年
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自我报告的合并症
大体时间：从纳入术后 1 年
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患有糖尿病和血脂异常药物的患者人数
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从纳入术后 1 年
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由于合并症而自我报告的药物治疗
大体时间：从纳入术后 1 年
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因糖尿病、高血压和血脂异常而服药的患者人数。
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从纳入术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monika Fagevik Olsén, phD、Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月16日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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