Actividad física antes de la cirugía de obesidad (PABOS)
Existe un conocimiento limitado sobre el impacto del aumento del entrenamiento físico preoperatorio en los niveles de actividad física posoperatoria, así como en las tasas de recuperación y complicaciones después de la cirugía bariátrica.
El objetivo principal de este estudio es investigar si una intervención que incluye entrenamiento individual para mejorar el nivel de actividad física antes y después de la cirugía de bypass gástrico conduce a un cambio en el nivel de actividad física después de la operación a las ocho semanas, uno y dos años.
Los objetivos secundarios del estudio son investigar si el aumento de la actividad física tiene efectos sobre las tasas de complicaciones, reingresos y reintervenciones, pérdida de peso postoperatoria, dolor gastrointestinal, recuperación medida como estancia hospitalaria, licencia por enfermedad y CdV, reanudación de actividad física habitual.
MÉTODOS 300 pacientes serán reclutados y aleatorizados a un grupo de intervención o grupo de control. Los pacientes del grupo de intervención recibirán orientación individual por parte de un fisioterapeuta para:
- aumentar la actividad física 30 minutos/día (Al menos 150 min/semana)
- disminuir el tiempo que pasan sentados/acostados Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar.
Antes de la cirugía, 6 semanas y un año después de la cirugía, el paciente completará un cuestionario que incluye el nivel de actividad física, baja por enfermedad, calidad de vida y dolor gastrointestinal. Además, se realizará un análisis de sangre y se registrarán las tasas de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de inclusión:
- Pacientes en hospitales incluidos programados para cirugía de bypass gástrico
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender la información dada.
- Incapacidad para realizar la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de la actividad física
Aumento de la actividad física diaria antes de la cirugía.
Atención estándar durante la estancia hospitalaria y formación continuada tras el alta.
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antes de la operación Entrenamiento individual por un fisioterapeuta para:
Seguimiento telefónico a la semana de iniciada la intervención En el hospital -Movilización frecuente Después del alta Un seguimiento telefónico una semana después de la operación con orientación de un fisioterapeuta para:
La intervención incluye un FaR prescrito (Fysisk aktivitet på recept) con frecuencia, duración e intensidad de la actividad correspondiente a 12-15 en la escala BORG-RPE. |
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Otro: Cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CUESTIONARIOS INTERNACIONALES DE ACTIVIDAD FÍSICA (IPAQ)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión 1 año después de la operación
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Nivel de actividad física medido en METS (Metabolic Equivalent)
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Desde la inclusión 1 año después de la operación
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Escala de actividad física de Saltin-Grimby (SGPAS)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 año después de la operación
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Nivel de actividad física, 1-4 (4 nivel de actividad más alto).
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Desde la inclusión hasta 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 30 días postoperatorios
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Fugas anastomóticas, sangrados que requieren intervención, trombosis, reingresos y reintervenciones derivadas de la historia clínica del paciente
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Desde la inclusión hasta los 30 días postoperatorios
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta. En promedio dos días
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Días en el hospital
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Desde la cirugía hasta el alta. En promedio dos días
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta al menos 1 año después de la operación
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La licencia por enfermedad se prescribe una semana a la vez, los pacientes deben llamar al médico para solicitar una licencia por enfermedad prolongada una semana a la vez.
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Desde la cirugía hasta al menos 1 año después de la operación
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Análisis de sangre: metabolismo de la glucosa.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 2 años después de la operación
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Metabolismo de la glucosa-
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Desde la cirugía hasta 2 años después de la operación
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Análisis de sangre- Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 2 años después de la operación
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Lípidos de cambio metabólico
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Desde la cirugía hasta 2 años después de la operación
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Exámenes de sangre, Azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 2 años después de la operación
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HbA1c
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Desde la cirugía hasta 2 años después de la operación
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Exámenes de sangre, azúcar en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 2 años después de la operación
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P-glucosa en ayunas
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Desde la cirugía hasta 2 años después de la operación
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 2 años después de la operación
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Lípidos en sangre
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Desde la cirugía hasta 2 años después de la operación
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Peso
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 2 años después de la operación
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Peso real medido durante las visitas clínicas
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Desde la cirugía hasta 2 años después de la operación
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Calidad de vida general, QoL por EQ5D
Periodo de tiempo: Desde la inclusión 1 año después de la operación
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EQ5D, 5 preguntas con 3 respuestas diferentes cada una (1 mejor valor) dejando un código de 5 dígitos que se traslada a una puntuación de 0.3403-0.9694
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Desde la inclusión 1 año después de la operación
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Dolor gastrointestinal según la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión 1 año después de la operación
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales, 16 preguntas calificadas en escalas con 7 niveles (a-síntomas bajos a g-peores síntomas)
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Desde la inclusión 1 año después de la operación
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Comorbilidad autoinformada
Periodo de tiempo: Desde la inclusión 1 año después de la operación
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Número de pacientes con diabetes y con medicamentos para la dislipidemia
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Desde la inclusión 1 año después de la operación
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Medicación autoinformada debido a comorbilidad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión 1 año después de la operación
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Número de pacientes con medicación por diabetes, hipertensión arterial y dislipemia.
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Desde la inclusión 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FoU i VGR: 202291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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