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Atividade física antes da cirurgia de obesidade (PABOS)

17 de março de 2022 atualizado por: Göteborg University

Há conhecimento limitado sobre o impacto do aumento do treinamento físico pré-operatório nos níveis de atividade física pós-operatória, bem como nas taxas de recuperação e complicações após a cirurgia bariátrica.

O objetivo principal deste estudo é investigar se uma intervenção incluindo treinamento individual para melhorar o nível de atividade física antes e depois da cirurgia de bypass gástrico leva a uma mudança do nível de atividade física no pós-operatório em oito semanas, um e dois anos.

Os objetivos secundários do estudo são investigar se o aumento da atividade física tem efeitos sobre as taxas de complicações, reinternações e reoperações, perda de peso pós-operatória, dor gastrointestinal, recuperação medida como internação, licença médica e QV, retomada de atividade física normal.

MÉTODOS 300 pacientes serão recrutados e randomizados para um grupo de intervenção ou grupo controle. Os pacientes do grupo de intervenção receberão treinamento individual por um fisioterapeuta para:

  • aumentar a atividade física 30 minutos/dia (Pelo menos 150 min/semana)
  • diminuir o tempo gasto sentado/deitado Os pacientes do grupo de controle receberão cuidados padrão.

Antes da cirurgia, 6 semanas e um ano após a cirurgia, o paciente preencherá um questionário incluindo nível de atividade física, licença médica, qualidade de vida e dor gastrointestinal. Além disso, serão feitos exames de sangue e registradas as taxas de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes em hospitais agendados para cirurgia de bypass gástrico

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender as informações dadas.
  • Incapacidade de realizar a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento da atividade física
Aumento da atividade física diariamente antes da cirurgia. Cuidados padrão durante a internação e treinamento continuado após a alta.
Outro: Aumento da atividade física

Pré-operatório

Coaching individual por um fisioterapeuta para:

  • aumentar a atividade física 30 minutos/dia (Pelo menos 150 min/semana)
  • diminuir o tempo gasto sentado/deitado

Acompanhamento por telefone uma semana após o início da intervenção

No Hospital

- Mobilização frequente

Após a alta

Um acompanhamento por telefone uma semana após a cirurgia com orientação de um fisioterapeuta para:

  • aumentar a atividade física 30 minutos/dia (pelo menos 150 min/semana) até 8 semanas após a cirurgia
  • diminuir o tempo gasto sentado/deitado

A intervenção inclui um FaR prescrito (Fysisk aktivitet på recept) com frequência, duração e intensidade da atividade correspondente a 12-15 na escala BORG-RPE.
Outro: Cuidado padrão
Outro: Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QUESTIONÁRIOS INTERNACIONAIS DE ATIVIDADE FÍSICA (IPAQ)
Prazo: Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Nível de atividade física medido em METS (equivalente metabólico)
Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Escala de Atividade Física Saltin-Grimby (SGPAS)
Prazo: Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório
Nível de atividade física, 1-4 (4 nível de atividade mais alto).
Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicação
Prazo: Desde a inclusão até 30 dias de pós-operatório
Vazamentos anastomóticos, sangramentos que requerem intervenção, trombose, reinternações e reoperações derivados do prontuário do paciente
Desde a inclusão até 30 dias de pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: Da cirurgia à alta. Em média dois dias
Dias no hospital
Da cirurgia à alta. Em média dois dias
Atestado médico
Prazo: Da cirurgia até no máximo 1 ano de pós-operatório
A licença médica é prescrita uma semana de cada vez, os pacientes são obrigados a ligar para o médico, para pedir uma licença médica prolongada uma semana de cada vez.
Da cirurgia até no máximo 1 ano de pós-operatório
Exame de sangue- metabolismo da glicose
Prazo: Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Metabolismo da glicose -
Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Exame de sangue- Lipídios no sangue
Prazo: Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Lipídios de alteração metabólica
Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Exames de sangue, Açúcar no sangue
Prazo: Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
HbA1c
Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Exames de sangue, açúcar em jejum
Prazo: Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
P-glicose em jejum
Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Exames de sangue
Prazo: Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Lipídios sanguíneos
Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Peso
Prazo: Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Peso real medido durante as visitas clínicas
Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Qualidade de vida geral, qualidade de vida por EQ5D
Prazo: Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
EQ5D, 5 perguntas com 3 respostas diferentes cada (1 melhor valor) deixando um código de 5 dígitos que é transferido para uma pontuação de 0,3403-0,9694
Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Dor gastrointestinal pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais, 16 questões classificadas em escalas com 7 níveis (a-baixos sintomas a g- piores sintomas)
Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Comorbidade autorrelatada
Prazo: Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Número de pacientes com diabetes e com medicamentos para dislipidemia
Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Medicação autorreferida por causa de comorbidade
Prazo: Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Número de pacientes com medicação por causa de diabetes, hipertensão e dislipidemia.
Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FoU i VGR: 202291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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