Fysisk aktivitet før fedmekirurgi (PABOS)
Det er begrenset kunnskap om effekten av økt preoperativ fysisk trening på postoperative fysiske aktivitetsnivåer samt på restitusjons- og komplikasjonsrater etter fedmekirurgi.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en intervensjon inkludert individuell coaching for å forbedre nivået av fysisk aktivitet før og etter gastrisk bypass-operasjon fører til endret nivå av fysisk aktivitet postoperativt etter åtte uker, ett og to år.
Sekundære mål med studien er å undersøke om økt fysisk aktivitet har effekter på komplikasjonsrater, re-innleggelser og re-operasjoner, postoperativ vektnedgang, mage-tarmsmerter, restitusjon målt som sykehusopphold, sykefravær og livskvalitet, gjenopptakelse av normal fysisk aktivitet.
METODER 300 pasienter vil bli rekruttert og randomisert til en intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Pasientene i intervensjonsgruppen vil få individuell veiledning av en fysioterapeut for å:
- øke fysisk aktivitet 30 minutter/dag (minst 150 min/uke)
- redusere tid sittende/liggende Pasientene i kontrollgruppen vil få standard behandling.
Før operasjonen, 6 uker og ett år etter operasjonen skal pasienten fylle ut et spørreskjema med nivå av fysisk aktivitet, sykefravær, livskvalitet og mage-tarmsmerter. I tillegg vil det bli tatt blodprøver og komplikasjonsrater registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterium:
- Pasienter på inkludert sykehus som er planlagt for gastrisk bypass-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå gitt informasjon.
- Manglende evne til å utføre intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økt fysisk aktivitet
Økt fysisk aktivitet daglig før operasjon.
Standard pleie under sykehusopphold og fortsatt trening etter utskrivning.
|
Preoperativt Individuell veiledning av en fysioterapeut til:
Telefonoppfølging en uke etter at intervensjonen starter På sykehuset -Hyppig mobilisering Etter utskrivning En telefonoppfølging en uke postoperativt med coaching av fysioterapeut for å:
Intervensjonen inkluderer en foreskrevet FaR (Fysisk aktivitet på resept) med frekvens, varighet og intensitet av aktiviteten tilsvarende 12-15 på BORG-RPE-skalaen. |
|
Annen: Standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INTERNASJONALE SPØRRESKJEMAER FOR FYSISK AKTIVITET (IPAQ)
Tidsramme: Fra inkludering 1 år postoperativt
|
Fysisk aktivitetsnivå målt i METS (metabolsk ekvivalent)
|
Fra inkludering 1 år postoperativt
|
|
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Fysisk aktivitetsnivå, 1-4 (4 høyeste aktivitetsnivå).
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager postoperativt
|
Anastomotiske lekkasjer, blødninger som krever intervensjon, trombose, re-innleggelser og re-operasjoner utledet fra pasientjournalen
|
Fra inkludering til 30 dager postoperativt
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning. I gjennomsnitt to dager
|
Dager på sykehus
|
Fra operasjon til utskrivning. I gjennomsnitt to dager
|
|
Sykefravær
Tidsramme: Fra operasjon til senest 1 år postoperativt
|
Sykemelding foreskrives en uke av gangen, pasienter er pålagt å ringe legen, for å be om forlenget sykemelding en uke av gangen.
|
Fra operasjon til senest 1 år postoperativt
|
|
Blodprøve - glukosemetabolisme
Tidsramme: Fra operasjon til 2 år postoperativt
|
Glukosemetabolisme-
|
Fra operasjon til 2 år postoperativt
|
|
Blodprøve - Blodlipider
Tidsramme: Fra operasjon til 2 år postoperativt
|
Metabolske endringer i lipider
|
Fra operasjon til 2 år postoperativt
|
|
Blodprøver, Blodsukker
Tidsramme: Fra operasjon til 2 år postoperativt
|
HbA1c
|
Fra operasjon til 2 år postoperativt
|
|
Blodprøver, fastende blodsukker
Tidsramme: Fra operasjon til 2 år postoperativt
|
Fastende P-glukose
|
Fra operasjon til 2 år postoperativt
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Fra operasjon til 2 år postoperativt
|
Blodlipider
|
Fra operasjon til 2 år postoperativt
|
|
Vekt
Tidsramme: Fra operasjon til 2 år postoperativt
|
Faktisk vekt målt under kliniske besøk
|
Fra operasjon til 2 år postoperativt
|
|
Generell livskvalitet, QoL av EQ5D
Tidsramme: Fra inkludering 1 år postoperativt
|
EQ5D, 5 spørsmål med 3 forskjellige svar hver (1 beste verdi) som etterlater en 5-sifret kode som overføres til en poengsum fra 0,3403-0,9694
|
Fra inkludering 1 år postoperativt
|
|
Gastrointestinale smerter etter Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Fra inkludering 1 år postoperativt
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala, 16 spørsmål vurdert på skalaer med 7 nivåer (a-lave symptomer til g-verste symptomer)
|
Fra inkludering 1 år postoperativt
|
|
Selvrapportert komorbiditet
Tidsramme: Fra inkludering 1 år postoperativt
|
Antall pasienter med diabetes og med dyslipidemimedisiner
|
Fra inkludering 1 år postoperativt
|
|
Selvrapportert medisin på grunn av komorbiditet
Tidsramme: Fra inkludering 1 år postoperativt
|
Antall pasienter med medisiner på grunn av diabetes, høyt blodtrykk og dyslipidemi.
|
Fra inkludering 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FoU i VGR: 202291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Økt fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia