Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet före fetmakirurgi (PABOS)

17 mars 2022 uppdaterad av: Göteborg University

Det finns begränsad kunskap om effekten av ökad preoperativ fysisk träning på postoperativa fysiska aktivitetsnivåer samt på återhämtnings- och komplikationsfrekvenser efter bariatrisk kirurgi.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om en intervention inklusive individuell coachning för att förbättra nivån av fysisk aktivitet före och efter gastric bypass-operation leder till en förändrad fysisk aktivitet postoperativt vid åtta veckor, ett och två år.

Sekundära syften med studien är att undersöka om ökad fysisk aktivitet har effekter på komplikationsfrekvens, återinläggningar och reoperationer, postoperativ viktminskning, mag-tarmsmärta, återhämtning mätt som sjukhusvistelse, sjukskrivning och livskvalitet, återupptagande av normal fysisk aktivitet.

METODER 300 patienter kommer att rekryteras och randomiseras till en interventionsgrupp eller kontrollgrupp. Patienterna i interventionsgruppen kommer att få individuell coachning av en fysioterapeut för att:

  • öka fysisk aktivitet 30 minuter/dag (minst 150 min/vecka)
  • minska tid sittande/liggande Patienterna i kontrollgruppen kommer att få standardvård.

Före operationen, 6 veckor och ett år efter operationen ska patienten fylla i ett frågeformulär inklusive nivå av fysisk aktivitet, sjukskrivning, livskvalitet och mag-tarmsmärtor. Dessutom kommer blodprov att tas och komplikationsfrekvensen registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterium:

- Patienter på inklusive sjukhus planerade för gastric bypass-operation

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå given information.
  • Oförmåga att utföra interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ökad fysisk aktivitet
Ökad fysisk aktivitet dagligen före operationen. Standardvård under sjukhusvistelse och fortsatt träning efter utskrivning.
Övrig: Ökad fysisk aktivitet

Preoperativt

Individuell coachning av en fysioterapeut för att:

  • öka fysisk aktivitet 30 minuter/dag (minst 150 min/vecka)
  • minska tiden för sittande/liggande

Telefonuppföljning en vecka efter insatsstart

På sjukhuset

- Frekvent mobilisering

Efter utskrivning

En telefonuppföljning en vecka postoperativt med coachning av en sjukgymnast för att:

  • öka fysisk aktivitet 30 minuter/dag (minst 150 min/vecka) till 8 veckor postoperativt
  • minska tiden för sittande/liggande

Insatsen inkluderar en föreskriven FaR (Fysisk aktivitet på recept) med frekvens, varaktighet och intensitet av aktiviteten motsvarande 12-15 på BORG-RPE-skalan.
Övrig: Standardvård
Övrig: Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
INTERNATIONELLA FYSISKA AKTIVITETSFRÅGOR (IPAQ)
Tidsram: Från inklusion 1 år postoperativt
Fysisk aktivitetsnivå mätt i METS (Metabolic Equivalent)
Från inklusion 1 år postoperativt
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tidsram: Från inklusion till 1 år postoperativt
Fysisk aktivitetsnivå, 1-4 (4 högsta aktivitetsnivå).
Från inklusion till 1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Från inklusion till 30 dagar postoperativt
Anastomotiska läckage, blödningar som kräver intervention, tromboser, återinläggningar och omoperationer härledda från patientjournalen
Från inklusion till 30 dagar postoperativt
Vistelsetid
Tidsram: Från operation till utskrivning. I genomsnitt två dagar
Dagar på sjukhus
Från operation till utskrivning. I genomsnitt två dagar
Sjukskriven
Tidsram: Från operation till senast 1 år postoperativt
Sjukskrivning ordineras en vecka i taget, patienterna måste ringa läkaren, för att be om förlängd sjukskrivning en vecka i taget.
Från operation till senast 1 år postoperativt
Blodprov - glukosmetabolism
Tidsram: Från operation till 2 år postoperativt
Glukosmetabolism-
Från operation till 2 år postoperativt
Blodprov - Blodfetter
Tidsram: Från operation till 2 år postoperativt
Metabolisk förändring av lipider
Från operation till 2 år postoperativt
Blodprov, Blodsocker
Tidsram: Från operation till 2 år postoperativt
HbA1c
Från operation till 2 år postoperativt
Blodprover, fastande blodsocker
Tidsram: Från operation till 2 år postoperativt
Fastande P-glukos
Från operation till 2 år postoperativt
Blodprov
Tidsram: Från operation till 2 år postoperativt
Blodlipider
Från operation till 2 år postoperativt
Vikt
Tidsram: Från operation till 2 år postoperativt
Faktisk vikt mätt under kliniska besök
Från operation till 2 år postoperativt
Allmän livskvalitet, QoL av EQ5D
Tidsram: Från inklusion 1 år postoperativt
EQ5D, 5 frågor med 3 olika svar vardera (1 bästa värde) lämnar en 5-siffrig kod som överförs till en poäng från 0,3403-0,9694
Från inklusion 1 år postoperativt
Gastrointestinal smärta enligt Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Från inklusion 1 år postoperativt
Gastrointestinala symtombedömningsskala, 16 frågor betygsatt på skalor med 7 nivåer (a-låga symtom till g-värsta symtom)
Från inklusion 1 år postoperativt
Självrapporterad samsjuklighet
Tidsram: Från inklusion 1 år postoperativt
Antal patienter med diabetes och med dyslipidemimediciner
Från inklusion 1 år postoperativt
Självrapporterad medicinering på grund av samsjuklighet
Tidsram: Från inklusion 1 år postoperativt
Antal patienter med medicin på grund av diabetes, högt blodtryck och dyslipidemi.
Från inklusion 1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Samarbetspartners

Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Utredare

  • Huvudutredare: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FoU i VGR: 202291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Ökad fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera