Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit vóór obesitaschirurgie (PABOS)

17 maart 2022 bijgewerkt door: Göteborg University

Er is beperkte kennis over de impact van verhoogde pre-operatieve fysieke training op postoperatieve fysieke activiteitsniveaus, evenals op herstel en complicaties na bariatrische chirurgie.

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een interventie inclusief individuele coaching om het niveau van fysieke activiteit te verbeteren voor en na een maagbypassoperatie leidt tot een verandering van het niveau van fysieke activiteit postoperatief na acht weken, één en twee jaar.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn om te onderzoeken of verhoogde fysieke activiteit effecten heeft op complicaties, heropnames en heroperaties, postoperatief gewichtsverlies, gastro-intestinale pijn, herstel gemeten als ziekenhuisverblijf, ziekteverlof en kwaliteit van leven, hervatting van normale fysieke activiteit.

METHODEN 300 patiënten zullen worden geworven en gerandomiseerd naar een interventiegroep of controlegroep. De patiënten in de interventiegroep krijgen individuele begeleiding door een fysiotherapeut om:

  • meer lichaamsbeweging 30 minuten/dag (minstens 150 min/week)
  • minder zitten/liggen De patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg.

Voor de operatie, 6 weken en een jaar na de operatie vult de patiënt een vragenlijst in over de mate van fysieke activiteit, ziekteverzuim, kwaliteit van leven en gastro-intestinale pijn. Daarnaast zal bloedonderzoek worden afgenomen en complicaties worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriterium:

- Patiënten in onder meer ziekenhuizen die een gastric bypass-operatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om gegeven informatie te begrijpen.
  • Onvermogen om de interventie uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verhoogde fysieke activiteit
Verhoogde fysieke activiteit dagelijks vóór de operatie. Standaardzorg tijdens ziekenhuisverblijf en voortgezette opleiding na ontslag.
Ander: Verhoogde fysieke activiteit

Preoperatief

Individuele begeleiding door een fysiotherapeut om:

  • meer lichaamsbeweging 30 minuten/dag (minstens 150 min/week)
  • minder tijd besteed aan zitten/liggen

Telefonische follow-up een week na aanvang van de interventie

In het ziekenhuis

- Frequente mobilisatie

Na ontslag

Een week na de operatie een telefonische follow-up met coaching door een fysiotherapeut om:

  • fysieke activiteit verhogen 30 minuten/dag (minstens 150 min/week) tot 8 weken postoperatief
  • minder tijd besteed aan zitten/liggen

De interventie omvat een voorgeschreven FaR (Fysisk aktivitet på recept) met frequentie, duur en intensiteit van de activiteit die overeenkomt met 12-15 op de BORG-RPE-schaal.
Ander: Standaard zorg
Ander: Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
INTERNATIONALE VRAGENLIJST VOOR FYSIEKE ACTIVITEIT (IPAQ)
Tijdsspanne: Vanaf opname 1 jaar postoperatief
Lichamelijk activiteitsniveau gemeten in METS (Metabolic Equivalent)
Vanaf opname 1 jaar postoperatief
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tijdsspanne: Van opname tot 1 jaar postoperatief
Fysiek activiteitsniveau, 1-4 (4e hoogste activiteitsniveau).
Van opname tot 1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: Van opname tot 30 dagen postoperatief
Naadlekkages, bloedingen die ingrijpen vereisen, trombose, heropnames en heroperaties afgeleid uit de medische dossiers van de patiënt
Van opname tot 30 dagen postoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag. Gemiddeld twee dagen
Dagen in het ziekenhuis
Van operatie tot ontslag. Gemiddeld twee dagen
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Van operatie tot uiterlijk 1 jaar postoperatief
Ziekteverlof wordt per week voorgeschreven, patiënten moeten de dokter bellen om een ​​verlengd ziekteverlof per week aan te vragen.
Van operatie tot uiterlijk 1 jaar postoperatief
Bloedonderzoek - glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Van operatie tot 2 jaar postoperatief
Glucose metabolisme-
Van operatie tot 2 jaar postoperatief
Bloedonderzoek - Bloedlipiden
Tijdsspanne: Van operatie tot 2 jaar postoperatief
Metabolische verandering van lipiden
Van operatie tot 2 jaar postoperatief
Bloedonderzoek, bloedsuiker
Tijdsspanne: Van operatie tot 2 jaar postoperatief
HbA1c
Van operatie tot 2 jaar postoperatief
Bloedonderzoek, nuchtere bloedsuiker
Tijdsspanne: Van operatie tot 2 jaar postoperatief
Nuchtere P-glucose
Van operatie tot 2 jaar postoperatief
Bloedtesten
Tijdsspanne: Van operatie tot 2 jaar postoperatief
Bloedlipiden
Van operatie tot 2 jaar postoperatief
Gewicht
Tijdsspanne: Van operatie tot 2 jaar postoperatief
Werkelijk gewicht gemeten tijdens klinische bezoeken
Van operatie tot 2 jaar postoperatief
Algemene kwaliteit van leven, kwaliteit van leven door EQ5D
Tijdsspanne: Vanaf opname 1 jaar postoperatief
EQ5D, 5 vragen met elk 3 verschillende antwoorden (1 beste waarde) met een 5-cijferige code die wordt overgedragen naar een score van 0.3403-0.9694
Vanaf opname 1 jaar postoperatief
Gastro-intestinale pijn door Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Vanaf opname 1 jaar postoperatief
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale, 16 vragen beoordeeld op schalen met 7 niveaus (a-lage symptomen tot g-ergste symptomen)
Vanaf opname 1 jaar postoperatief
Zelfgerapporteerde comorbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf opname 1 jaar postoperatief
Aantal patiënten met diabetes en medicijnen tegen dyslipidemie
Vanaf opname 1 jaar postoperatief
Zelfgerapporteerde medicatie vanwege co-morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf opname 1 jaar postoperatief
Aantal patiënten met medicatie vanwege diabetes, hoge bloeddruk en dyslipidemie.
Vanaf opname 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Medewerkers

Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FoU i VGR: 202291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verhoogde fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren