- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03641027
Körperliche Aktivität vor einer Adipositas-Operation (PABOS)
Es liegen nur begrenzte Erkenntnisse über die Auswirkungen eines erhöhten präoperativen körperlichen Trainings auf das postoperative körperliche Aktivitätsniveau sowie auf die Genesungs- und Komplikationsraten nach einer bariatrischen Operation vor.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Intervention einschließlich individuellem Coaching zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus vor und nach einer Magenbypass-Operation zu einer Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus nach acht Wochen, einem und zwei Jahren nach der Operation führt.
Sekundäre Ziele der Studie sind die Untersuchung, ob erhöhte körperliche Aktivität Auswirkungen auf Komplikationsraten, Wiederaufnahmen und erneute Operationen, postoperativen Gewichtsverlust, Magen-Darm-Schmerzen, Genesung (gemessen als Krankenhausaufenthalt), Krankheitsurlaub und Lebensqualität sowie Wiederaufnahme von hat normale körperliche Aktivität.
METHODEN 300 Patienten werden rekrutiert und randomisiert einer Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten ein individuelles Coaching durch einen Physiotherapeuten, um:
- Erhöhen Sie die körperliche Aktivität um 30 Minuten pro Tag (mindestens 150 Minuten pro Woche).
- Verringern Sie die Zeit, die Sie im Sitzen/Liegen verbringen. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung.
Vor der Operation, 6 Wochen und ein Jahr nach der Operation füllt der Patient einen Fragebogen aus, der das Ausmaß der körperlichen Aktivität, den Krankenstand, die Lebensqualität und Magen-Darm-Schmerzen enthält. Darüber hinaus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt und die Komplikationsrate erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterium:
- Patienten in Krankenhäusern, in denen eine Magenbypass-Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, gegebene Informationen zu verstehen.
- Unfähigkeit, den Eingriff durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erhöhte körperliche Aktivität
Erhöhte körperliche Aktivität täglich vor der Operation.
Standardversorgung während des Krankenhausaufenthalts und Fortbildung nach der Entlassung.
|
Präoperativ Individuelles Coaching durch einen Physiotherapeuten zu:
Telefonische Nachuntersuchung eine Woche nach Beginn der Intervention Im Krankenhaus -Häufige Mobilisierung Nach der Entladung Eine Woche nach der Operation erfolgt eine telefonische Nachuntersuchung mit Coaching durch einen Physiotherapeuten, um:
Die Intervention umfasst eine vorgeschriebene FaR (Fysisk aktivitet på recept) mit Häufigkeit, Dauer und Intensität der Aktivität entsprechend 12-15 auf der BORG-RPE-Skala. |
Sonstiges: Standardpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
INTERNATIONALE FRAGEBÖGEN ZUR PHYSIKALISCHEN AKTIVITÄT (IPAQ)
Zeitfenster: Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
|
Körperliche Aktivität gemessen in METS (Stoffwechseläquivalent)
|
Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
|
Saltin-Grimby-Skala für körperliche Aktivität (SGPAS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
|
Körperliche Aktivitätsstufe: 1–4 (4 höchste Aktivitätsstufe).
|
Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationsraten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 30 Tage postoperativ
|
Anastomoseninsuffizienzen, interventionsbedürftige Blutungen, Thrombosen, Wiedereinweisungen und Nachoperationen ergeben sich aus den Krankenakten des Patienten
|
Von der Aufnahme bis 30 Tage postoperativ
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung. Durchschnittlich zwei Tage
|
Tage im Krankenhaus
|
Von der Operation bis zur Entlassung. Durchschnittlich zwei Tage
|
Krankenstand
Zeitfenster: Von der Operation bis spätestens 1 Jahr postoperativ
|
Der Krankenstand wird jeweils für eine Woche verordnet. Die Patienten müssen den Arzt anrufen und um einen längeren Krankenurlaub für jeweils eine Woche bitten.
|
Von der Operation bis spätestens 1 Jahr postoperativ
|
Bluttest – Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
|
Glukosestoffwechsel-
|
Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
|
Bluttest – Blutfette
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
|
Stoffwechselveränderung Lipide
|
Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
|
Blutuntersuchungen, Blutzucker
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
|
HbA1c
|
Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
|
Blutuntersuchungen, Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
|
Nüchtern-P-Glucose
|
Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
|
Bluttests
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
|
Blutfette
|
Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
|
Gewicht
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
|
Tatsächliches Gewicht, gemessen bei klinischen Besuchen
|
Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
|
Allgemeine Lebensqualität, Lebensqualität nach EQ5D
Zeitfenster: Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
|
EQ5D, 5 Fragen mit jeweils 3 unterschiedlichen Antworten (1 bester Wert) hinterlässt einen 5-stelligen Code, der in einen Score von 0,3403-0,9694 übertragen wird
|
Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
|
Magen-Darm-Schmerzen nach Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
|
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome, 16 Fragen, bewertet auf einer Skala mit 7 Stufen (a-geringe Symptome bis g-schlimmste Symptome)
|
Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
|
Selbstberichtete Komorbidität
Zeitfenster: Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
|
Anzahl der Patienten mit Diabetes und mit Medikamenten gegen Dyslipidämie
|
Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
|
Selbstberichtete Medikation wegen Komorbidität
Zeitfenster: Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
|
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie Medikamente einnehmen.
|
Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FoU i VGR: 202291
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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