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Körperliche Aktivität vor einer Adipositas-Operation (PABOS)

17. März 2022 aktualisiert von: Göteborg University

Es liegen nur begrenzte Erkenntnisse über die Auswirkungen eines erhöhten präoperativen körperlichen Trainings auf das postoperative körperliche Aktivitätsniveau sowie auf die Genesungs- und Komplikationsraten nach einer bariatrischen Operation vor.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Intervention einschließlich individuellem Coaching zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus vor und nach einer Magenbypass-Operation zu einer Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus nach acht Wochen, einem und zwei Jahren nach der Operation führt.

Sekundäre Ziele der Studie sind die Untersuchung, ob erhöhte körperliche Aktivität Auswirkungen auf Komplikationsraten, Wiederaufnahmen und erneute Operationen, postoperativen Gewichtsverlust, Magen-Darm-Schmerzen, Genesung (gemessen als Krankenhausaufenthalt), Krankheitsurlaub und Lebensqualität sowie Wiederaufnahme von hat normale körperliche Aktivität.

METHODEN 300 Patienten werden rekrutiert und randomisiert einer Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten ein individuelles Coaching durch einen Physiotherapeuten, um:

  • Erhöhen Sie die körperliche Aktivität um 30 Minuten pro Tag (mindestens 150 Minuten pro Woche).
  • Verringern Sie die Zeit, die Sie im Sitzen/Liegen verbringen. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung.

Vor der Operation, 6 Wochen und ein Jahr nach der Operation füllt der Patient einen Fragebogen aus, der das Ausmaß der körperlichen Aktivität, den Krankenstand, die Lebensqualität und Magen-Darm-Schmerzen enthält. Darüber hinaus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt und die Komplikationsrate erfasst.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium:

- Patienten in Krankenhäusern, in denen eine Magenbypass-Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, gegebene Informationen zu verstehen.
  • Unfähigkeit, den Eingriff durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhöhte körperliche Aktivität
Erhöhte körperliche Aktivität täglich vor der Operation. Standardversorgung während des Krankenhausaufenthalts und Fortbildung nach der Entlassung.

Präoperativ

Individuelles Coaching durch einen Physiotherapeuten zu:

  • Erhöhen Sie die körperliche Aktivität um 30 Minuten pro Tag (mindestens 150 Minuten pro Woche).
  • Reduzieren Sie die Zeit, die Sie im Sitzen/Liegen verbringen

Telefonische Nachuntersuchung eine Woche nach Beginn der Intervention

Im Krankenhaus

-Häufige Mobilisierung

Nach der Entladung

Eine Woche nach der Operation erfolgt eine telefonische Nachuntersuchung mit Coaching durch einen Physiotherapeuten, um:

  • Erhöhen Sie die körperliche Aktivität um 30 Minuten pro Tag (mindestens 150 Minuten pro Woche) bis 8 Wochen nach der Operation
  • Reduzieren Sie die Zeit, die Sie im Sitzen/Liegen verbringen

Die Intervention umfasst eine vorgeschriebene FaR (Fysisk aktivitet på recept) mit Häufigkeit, Dauer und Intensität der Aktivität entsprechend 12-15 auf der BORG-RPE-Skala.

Sonstiges: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INTERNATIONALE FRAGEBÖGEN ZUR PHYSIKALISCHEN AKTIVITÄT (IPAQ)
Zeitfenster: Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
Körperliche Aktivität gemessen in METS (Stoffwechseläquivalent)
Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
Saltin-Grimby-Skala für körperliche Aktivität (SGPAS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ
Körperliche Aktivitätsstufe: 1–4 (4 höchste Aktivitätsstufe).
Von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 30 Tage postoperativ
Anastomoseninsuffizienzen, interventionsbedürftige Blutungen, Thrombosen, Wiedereinweisungen und Nachoperationen ergeben sich aus den Krankenakten des Patienten
Von der Aufnahme bis 30 Tage postoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung. Durchschnittlich zwei Tage
Tage im Krankenhaus
Von der Operation bis zur Entlassung. Durchschnittlich zwei Tage
Krankenstand
Zeitfenster: Von der Operation bis spätestens 1 Jahr postoperativ
Der Krankenstand wird jeweils für eine Woche verordnet. Die Patienten müssen den Arzt anrufen und um einen längeren Krankenurlaub für jeweils eine Woche bitten.
Von der Operation bis spätestens 1 Jahr postoperativ
Bluttest – Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
Glukosestoffwechsel-
Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
Bluttest – Blutfette
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
Stoffwechselveränderung Lipide
Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
Blutuntersuchungen, Blutzucker
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
HbA1c
Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
Blutuntersuchungen, Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
Nüchtern-P-Glucose
Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
Bluttests
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
Blutfette
Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
Gewicht
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
Tatsächliches Gewicht, gemessen bei klinischen Besuchen
Von der Operation bis 2 Jahre postoperativ
Allgemeine Lebensqualität, Lebensqualität nach EQ5D
Zeitfenster: Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
EQ5D, 5 Fragen mit jeweils 3 unterschiedlichen Antworten (1 bester Wert) hinterlässt einen 5-stelligen Code, der in einen Score von 0,3403-0,9694 übertragen wird
Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
Magen-Darm-Schmerzen nach Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome, 16 Fragen, bewertet auf einer Skala mit 7 Stufen (a-geringe Symptome bis g-schlimmste Symptome)
Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
Selbstberichtete Komorbidität
Zeitfenster: Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Patienten mit Diabetes und mit Medikamenten gegen Dyslipidämie
Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
Selbstberichtete Medikation wegen Komorbidität
Zeitfenster: Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie Medikamente einnehmen.
Ab Aufnahme 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FoU i VGR: 202291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erhöhte körperliche Aktivität

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