Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность перед операцией по поводу ожирения (PABOS)

17 марта 2022 г. обновлено: Göteborg University

Имеются ограниченные знания о влиянии повышенных предоперационных физических тренировок на послеоперационные уровни физической активности, а также на восстановление и частоту осложнений после бариатрической хирургии.

Основная цель этого исследования — выяснить, приводит ли вмешательство, включающее индивидуальное обучение для повышения уровня физической активности до и после операции обходного желудочного анастомоза, к изменению уровня физической активности после операции через восемь недель, один и два года.

Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы выяснить, влияет ли повышенная физическая активность на частоту осложнений, повторные госпитализации и повторные операции, послеоперационную потерю веса, желудочно-кишечные боли, выздоровление, измеряемое пребыванием в стационаре, отпуск по болезни и качество жизни, возобновление лечения. нормальная физическая активность.

МЕТОДЫ 300 пациентов будут набраны и рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Пациенты в группе вмешательства будут проходить индивидуальные тренировки с физиотерапевтом, чтобы:

  • увеличить физическую активность на 30 минут в день (минимум 150 минут в неделю)
  • уменьшить время, проведенное сидя/лежа Пациенты в контрольной группе будут получать стандартный уход.

Перед операцией, через 6 недель и через год после операции пациент заполняет анкету, включающую уровень физической активности, больничный лист, качество жизни и желудочно-кишечные боли. Кроме того, будет взят анализ крови и зарегистрирована частота осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерий включения:

- Пациенты, в том числе в больницах, которым назначено хирургическое шунтирование желудка

Критерий исключения:

  • Неспособность понять полученную информацию.
  • Невозможность выполнения вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышенная физическая активность
Увеличение физической активности ежедневно перед операцией. Стандартный уход во время пребывания в больнице и продолжение обучения после выписки.
Другой: Повышенная физическая активность

до операции

Индивидуальные занятия с физиотерапевтом:

  • увеличить физическую активность на 30 минут в день (минимум 150 минут в неделю)
  • уменьшить время, проводимое сидя/лежа

Телефонное сопровождение через неделю после начала вмешательства

В больнице

-Частая мобилизация

После выписки

Последующее телефонное наблюдение через неделю после операции с инструктажем физиотерапевта:

  • увеличить физическую активность на 30 минут в день (не менее 150 минут в неделю) до 8 недель после операции
  • уменьшить время, проводимое сидя/лежа

Вмешательство включает предписанный FaR (Fysisk aktivitet på recept) с частотой, продолжительностью и интенсивностью активности, соответствующей 12-15 по шкале BORG-RPE.
Другой: Стандартный уход
Другой: Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МЕЖДУНАРОДНЫЕ ВОПРОСНИКИ ПО ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ (IPAQ)
Временное ограничение: От включения через 1 год после операции
Уровень физической активности, измеренный в METS (метаболический эквивалент)
От включения через 1 год после операции
Шкала физической активности Салтина-Гримби (SGPAS)
Временное ограничение: От включения до 1 года после операции
Уровень физической активности, 1-4 (4 самый высокий уровень активности).
От включения до 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: От включения до 30 дней после операции
Несостоятельность анастомозов, кровотечения, требующие вмешательства, тромбозы, повторные госпитализации и повторные операции, полученные из медицинских карт пациентов
От включения до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От операции до выписки. В среднем два дня
Дни в больнице
От операции до выписки. В среднем два дня
Больничный
Временное ограничение: От операции до не позднее 1 года после операции
Больничный лист назначается на одну неделю, пациенты обязаны звонить врачу, просить о продлении больничного на неделю.
От операции до не позднее 1 года после операции
Анализ крови - метаболизм глюкозы
Временное ограничение: От операции до 2 лет после операции
Метаболизм глюкозы-
От операции до 2 лет после операции
Анализ крови - Липиды крови
Временное ограничение: От операции до 2 лет после операции
Метаболические изменения липидов
От операции до 2 лет после операции
Анализы крови, сахар в крови
Временное ограничение: От операции до 2 лет после операции
HbA1c
От операции до 2 лет после операции
Анализы крови, сахар крови натощак
Временное ограничение: От операции до 2 лет после операции
P-глюкоза натощак
От операции до 2 лет после операции
Анализы крови
Временное ограничение: От операции до 2 лет после операции
Липиды крови
От операции до 2 лет после операции
Масса
Временное ограничение: От операции до 2 лет после операции
Фактический вес, измеренный во время клинических посещений
От операции до 2 лет после операции
Общее качество жизни, QoL по EQ5D
Временное ограничение: От включения через 1 год после операции
EQ5D, 5 вопросов с 3 разными ответами на каждый (1 лучшее значение), оставляющий 5-значный код, который переводится в балл от 0,3403 до 0,9694.
От включения через 1 год после операции
Желудочно-кишечная боль по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: От включения через 1 год после операции
Шкала оценки симптомов желудочно-кишечного тракта, 16 вопросов, оцениваемых по шкале с 7 уровнями (от a-низкие симптомы до g-наихудшие симптомы)
От включения через 1 год после операции
Сопутствующее заболевание, о котором сообщают сами
Временное ограничение: От включения через 1 год после операции
Количество больных сахарным диабетом и лекарствами от дислипидемии
От включения через 1 год после операции
Самостоятельно сообщил о приеме лекарств из-за сопутствующей патологии
Временное ограничение: От включения через 1 год после операции
Количество пациентов, принимающих лекарства по поводу диабета, высокого кровяного давления и дислипидемии.
От включения через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Соавторы

Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Следователи

  • Главный следователь: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FoU i VGR: 202291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повышенная физическая активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться