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Attività fisica prima della chirurgia dell'obesità (PABOS)

17 marzo 2022 aggiornato da: Göteborg University

Esistono conoscenze limitate sull'impatto dell'aumento dell'allenamento fisico preoperatorio sui livelli di attività fisica postoperatoria, nonché sui tassi di recupero e complicanze dopo la chirurgia bariatrica.

Lo scopo principale di questo studio è indagare se un intervento che includa il coaching individuale per migliorare il livello di attività fisica prima e dopo l'intervento di bypass gastrico porti a un cambiamento di livello di attività fisica post-operatoria a otto settimane, uno e due anni.

Obiettivi secondari dello studio sono indagare se l'aumento dell'attività fisica ha effetti su tassi di complicanze, nuovi ricoveri e reinterventi, perdita di peso post-operatoria, dolore gastrointestinale, recupero misurato come degenza ospedaliera, congedo per malattia e QoL, ripresa della normale attività fisica.

METODI 300 pazienti saranno reclutati e randomizzati in un gruppo di intervento o gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno coaching individuale da un fisioterapista per:

  • aumentare l'attività fisica di 30 minuti/giorno (almeno 150 minuti/settimana)
  • diminuire il tempo trascorso seduti/sdraiati I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard.

Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane e un anno dopo l'intervento il paziente compilerà un questionario che includa il livello di attività fisica, il congedo per malattia, la qualità della vita e il dolore gastrointestinale. Inoltre verrà eseguito un esame del sangue e verranno registrati i tassi di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti inclusi gli ospedali programmati per un intervento di bypass gastrico

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le informazioni date.
  • Impossibilità di eseguire l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento dell'attività fisica
Aumento dell'attività fisica quotidiana prima dell'intervento chirurgico. Cure standard durante la degenza ospedaliera e formazione continua dopo la dimissione.
Altro: Aumento dell'attività fisica

Preoperatoriamente

Coaching individuale da parte di un fisioterapista per:

  • aumentare l'attività fisica di 30 minuti/giorno (almeno 150 minuti/settimana)
  • diminuire il tempo trascorso seduti/sdraiati

Follow-up telefonico una settimana dopo l'inizio dell'intervento

All'ospedale

-Frequente mobilitazione

Dopo la dimissione

Un follow-up telefonico una settimana dopo l'intervento con coaching da parte di un fisioterapista per:

  • aumentare l'attività fisica di 30 minuti/giorno (almeno 150 minuti/settimana) fino a 8 settimane dopo l'intervento
  • diminuire il tempo trascorso seduti/sdraiati

L'intervento prevede un FaR prescritto (Fysisk aktivitet på recept) con frequenza, durata e intensità dell'attività corrispondente a 12-15 sulla scala BORG-RPE.
Altro: Cura standard
Altro: Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUESTIONARI INTERNAZIONALI DI ATTIVITÀ FISICA (IPAQ)
Lasso di tempo: Dall'inclusione 1 anno dopo l'intervento
Livello di attività fisica misurato in METS (Metabolic Equivalent)
Dall'inclusione 1 anno dopo l'intervento
Scala di attività fisica Saltin-Grimby (SGPAS)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 1 anno dopo l'intervento
Livello di attività fisica, 1-4 (4 livello di attività più alto).
Dall'inclusione a 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 30 giorni dopo l'intervento
Perdite anastomotiche, emorragie che richiedono intervento, trombosi, ricoveri e reinterventi derivati ​​dalla cartella clinica del paziente
Dall'inclusione a 30 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione. In media due giorni
Giorni in ospedale
Dall'intervento alla dimissione. In media due giorni
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Dall'intervento al massimo 1 anno dopo l'intervento
Il congedo per malattia è prescritto una settimana alla volta, i pazienti sono tenuti a chiamare il medico, a chiedere un congedo per malattia prolungato una settimana alla volta.
Dall'intervento al massimo 1 anno dopo l'intervento
Analisi del sangue- metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dall'intervento a 2 anni dopo l'intervento
Metabolismo del glucosio-
Dall'intervento a 2 anni dopo l'intervento
Analisi del sangue- Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Dall'intervento a 2 anni dopo l'intervento
Cambiamento metabolico dei lipidi
Dall'intervento a 2 anni dopo l'intervento
Esami del sangue, glicemia
Lasso di tempo: Dall'intervento a 2 anni dopo l'intervento
HbA1c
Dall'intervento a 2 anni dopo l'intervento
Esami del sangue, glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'intervento a 2 anni dopo l'intervento
P-glucosio a digiuno
Dall'intervento a 2 anni dopo l'intervento
Analisi del sangue
Lasso di tempo: Dall'intervento a 2 anni dopo l'intervento
Lipidi del sangue
Dall'intervento a 2 anni dopo l'intervento
Peso
Lasso di tempo: Dall'intervento a 2 anni dopo l'intervento
Peso effettivo misurato durante le visite cliniche
Dall'intervento a 2 anni dopo l'intervento
Qualità generale della vita, QoL secondo EQ5D
Lasso di tempo: Dall'inclusione 1 anno dopo l'intervento
EQ5D, 5 domande con 3 risposte diverse ciascuna (1 miglior valore) lasciando un codice a 5 cifre che viene trasferito a un punteggio da 0,3403-0,9694
Dall'inclusione 1 anno dopo l'intervento
Dolore gastrointestinale secondo la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: Dall'inclusione 1 anno dopo l'intervento
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali, 16 domande valutate su scale con 7 livelli (da a-sintomi bassi a g- sintomi peggiori)
Dall'inclusione 1 anno dopo l'intervento
Co-morbilità autodichiarata
Lasso di tempo: Dall'inclusione 1 anno dopo l'intervento
Numero di pazienti con diabete e con farmaci per la dislipidemia
Dall'inclusione 1 anno dopo l'intervento
Farmaco autodichiarato a causa della comorbilità
Lasso di tempo: Dall'inclusione 1 anno dopo l'intervento
Numero di pazienti con farmaci a causa di diabete, ipertensione e dislipidemia.
Dall'inclusione 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FoU i VGR: 202291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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