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Activité physique avant la chirurgie de l'obésité (PABOS)

17 mars 2022 mis à jour par: Göteborg University

Les connaissances sur l'impact d'un entraînement physique préopératoire accru sur les niveaux d'activité physique postopératoire ainsi que sur les taux de récupération et de complications après une chirurgie bariatrique sont limitées.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier si une intervention comprenant un coaching individuel pour améliorer le niveau d'activité physique avant et après la chirurgie de pontage gastrique conduit à un changement de niveau d'activité physique après l'opération à huit semaines, un et deux ans.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'étudier si l'augmentation de l'activité physique a des effets sur les taux de complications, les réadmissions et les réopérations, la perte de poids postopératoire, les douleurs gastro-intestinales, la récupération mesurée en séjour à l'hôpital, les congés de maladie et la qualité de vie, la reprise des activité physique normale.

MÉTHODES 300 patients seront recrutés et randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Les patients du groupe d'intervention recevront un coaching individuel par un physiothérapeute pour :

  • augmenter l'activité physique 30 minutes/jour (au moins 150 min/semaine)
  • diminuer le temps passé assis/couché Les patients du groupe témoin recevront des soins standard.

Avant la chirurgie, 6 semaines et un an après la chirurgie, le patient remplira un questionnaire comprenant le niveau d'activité physique, l'arrêt de travail, la qualité de vie et les douleurs gastro-intestinales. De plus, des tests sanguins seront effectués et les taux de complications enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'inclusion :

- Patients dans les hôpitaux, y compris programmés pour un pontage gastrique

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre les informations données.
  • Incapacité à réaliser l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de l'activité physique
Augmentation de l'activité physique quotidienne avant la chirurgie. Soins standard pendant le séjour à l'hôpital et formation continue après la sortie.
Autre: Augmentation de l'activité physique

Préopératoire

Coaching individuel par un kinésithérapeute pour :

  • augmenter l'activité physique 30 minutes/jour (au moins 150 min/semaine)
  • diminuer le temps passé assis/couché

Suivi téléphonique une semaine après le début de l'intervention

À l'hôpital

- Mobilisation fréquente

Après la décharge

Un suivi téléphonique une semaine postopératoire avec coaching par un kinésithérapeute pour :

  • augmenter l'activité physique 30 minutes/jour (au moins 150 min/semaine) jusqu'à 8 semaines après l'opération
  • diminuer le temps passé assis/couché

L'intervention comprend un FaR prescrit (Fysisk aktivitet på recept) avec la fréquence, la durée et l'intensité de l'activité correspondant à 12-15 sur l'échelle BORG-RPE.
Autre: Soins standards
Autre: Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QUESTIONNAIRES INTERNATIONAUX SUR L'ACTIVITÉ PHYSIQUE (IPAQ)
Délai: Dès l'inclusion 1 an postopératoire
Niveau d'activité physique mesuré en METS (Metabolic Equivalent)
Dès l'inclusion 1 an postopératoire
Échelle d'activité physique de Saltin-Grimby (SGPAS)
Délai: De l'inclusion à 1 an postopératoire
Niveau d'activité physique, 1-4 (4 niveau d'activité le plus élevé).
De l'inclusion à 1 an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: De l'inclusion à 30 jours postopératoires
Fuites anastomotiques, saignements nécessitant une intervention, thrombose, réadmissions et réinterventions issues du dossier médical du patient
De l'inclusion à 30 jours postopératoires
Durée du séjour
Délai: De la chirurgie à la sortie. En moyenne deux jours
Journées à l'hôpital
De la chirurgie à la sortie. En moyenne deux jours
Congé de maladie
Délai: De la chirurgie à au plus tard 1 an après l'opération
L'arrêt de travail est prescrit une semaine à la fois, les patients sont tenus d'appeler le médecin pour demander un arrêt de travail prolongé d'une semaine à la fois.
De la chirurgie à au plus tard 1 an après l'opération
Test sanguin - métabolisme du glucose
Délai: De la chirurgie à 2 ans postopératoire
Métabolisme du glucose-
De la chirurgie à 2 ans postopératoire
Test sanguin - Lipides sanguins
Délai: De la chirurgie à 2 ans postopératoire
Changement métabolique des lipides
De la chirurgie à 2 ans postopératoire
Tests sanguins, Glycémie
Délai: De la chirurgie à 2 ans postopératoire
HbA1c
De la chirurgie à 2 ans postopératoire
Tests sanguins, prise de sang à jeun
Délai: De la chirurgie à 2 ans postopératoire
P-glucose à jeun
De la chirurgie à 2 ans postopératoire
Des analyses de sang
Délai: De la chirurgie à 2 ans postopératoire
Lipides sanguins
De la chirurgie à 2 ans postopératoire
Lester
Délai: De la chirurgie à 2 ans postopératoire
Poids réel mesuré lors des visites cliniques
De la chirurgie à 2 ans postopératoire
Qualité de vie générale, qualité de vie par EQ5D
Délai: Dès l'inclusion 1 an postopératoire
EQ5D, 5 questions avec 3 réponses différentes chacune (1 meilleure valeur) laissant un code à 5 chiffres qui est transféré sur un score de 0,3403 à 0,9694
Dès l'inclusion 1 an postopératoire
Douleur gastro-intestinale selon l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Dès l'inclusion 1 an postopératoire
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, 16 questions notées sur des échelles à 7 niveaux (symptômes a-faibles à g-pires symptômes)
Dès l'inclusion 1 an postopératoire
Co-morbidité autodéclarée
Délai: Dès l'inclusion 1 an postopératoire
Nombre de patients atteints de diabète et de médicaments contre la dyslipidémie
Dès l'inclusion 1 an postopératoire
Médicaments autodéclarés en raison de la comorbidité
Délai: Dès l'inclusion 1 an postopératoire
Nombre de patients sous médication à cause du diabète, de l'hypertension artérielle et de la dyslipidémie.
Dès l'inclusion 1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FoU i VGR: 202291

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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