Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet før fedmeoperation (PABOS)

17. marts 2022 opdateret af: Göteborg University

Der er begrænset viden om effekten af ​​øget præoperativ fysisk træning på postoperative fysiske aktivitetsniveauer samt på restitutions- og komplikationsrater efter fedmekirurgi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en intervention inklusive individuel coaching for at forbedre niveauet af fysisk aktivitet før og efter gastrisk bypass-operation fører til et ændret niveau af fysisk aktivitet postoperativt efter otte uger, et og to år.

Sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge, om øget fysisk aktivitet har effekt på komplikationsrater, genindlæggelser og re-operationer, postoperativt vægttab, mave-tarmsmerter, restitution målt som hospitalsophold, sygefravær og livskvalitet, genoptagelse af normal fysisk aktivitet.

METODER 300 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret til en interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Patienterne i interventionsgruppen vil modtage individuel coaching af en fysioterapeut til:

  • øge fysisk aktivitet 30 minutter/dag (mindst 150 min/uge)
  • mindske tid brugt på at sidde/liggende Patienterne i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.

Før operationen, 6 uger og et år efter operationen skal patienten udfylde et spørgeskema med fysisk aktivitetsniveau, sygefravær, livskvalitet og mave-tarmsmerter. Derudover vil der blive taget blodprøver og komplikationsrater registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

- Patienter på inklusive hospitaler, der er planlagt til gastrisk bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå given information.
  • Manglende evne til at udføre indgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øget fysisk aktivitet
Øget fysisk aktivitet dagligt før operationen. Standardpleje under hospitalsophold og fortsat træning efter udskrivelse.
Andet: Øget fysisk aktivitet

Præoperativt

Individuel coaching af en fysioterapeut til:

  • øge fysisk aktivitet 30 minutter/dag (mindst 150 min/uge)
  • mindske tid brugt på siddende/liggende

Telefonisk opfølgning en uge efter indsatsens start

På hospitalet

-Hyppig mobilisering

Efter udskrivelse

En telefonopfølgning en uge postoperativt med coaching af en fysioterapeut til:

  • øge fysisk aktivitet 30 minutter/dag (mindst 150 min/uge) indtil 8 uger postoperativt
  • mindske tid brugt på siddende/liggende

Interventionen omfatter en ordineret FaR (Fysisk aktivitet på recept) med frekvens, varighed og intensitet af aktiviteten svarende til 12-15 på BORG-RPE skalaen.
Andet: Standard pleje
Andet: Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INTERNATIONALE SPØRGESKEMAER TIL FYSISK AKTIVITET (IPAQ)
Tidsramme: Fra inklusion 1 år postoperativt
Fysisk aktivitetsniveau målt i METS (metabolisk ækvivalent)
Fra inklusion 1 år postoperativt
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tidsramme: Fra inklusion til 1 år postoperativt
Fysisk aktivitetsniveau, 1-4 (4 højeste aktivitetsniveau).
Fra inklusion til 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dage postoperativt
Anastomotiske lækager, blødninger, der kræver intervention, trombose, genindlæggelser og genoperationer udledt af patientjournalerne
Fra inklusion til 30 dage postoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse. I gennemsnit to dage
Dage på hospitalet
Fra operation til udskrivelse. I gennemsnit to dage
Sygeorlov
Tidsramme: Fra operation til senest 1 år postoperativt
Sygemelding ordineres en uge ad gangen, patienter skal ringe til lægen for at bede om forlænget sygemelding en uge ad gangen.
Fra operation til senest 1 år postoperativt
Blodprøve - glukosemetabolisme
Tidsramme: Fra operation til 2 år postoperativt
Glucose metabolisme-
Fra operation til 2 år postoperativt
Blodprøve - Blodlipider
Tidsramme: Fra operation til 2 år postoperativt
Metaboliske ændringer i lipider
Fra operation til 2 år postoperativt
Blodprøver, Blodsukker
Tidsramme: Fra operation til 2 år postoperativt
HbA1c
Fra operation til 2 år postoperativt
Blodprøver, fastende blodsukker
Tidsramme: Fra operation til 2 år postoperativt
Fastende P-glukose
Fra operation til 2 år postoperativt
Blodprøver
Tidsramme: Fra operation til 2 år postoperativt
Blodlipider
Fra operation til 2 år postoperativt
Vægt
Tidsramme: Fra operation til 2 år postoperativt
Faktisk vægt målt under kliniske besøg
Fra operation til 2 år postoperativt
Generel livskvalitet, QoL af EQ5D
Tidsramme: Fra inklusion 1 år postoperativt
EQ5D, 5 spørgsmål med 3 forskellige svar hver (1 bedste værdi) efterlader en 5-cifret kode, som overføres til en score fra 0,3403-0,9694
Fra inklusion 1 år postoperativt
Gastrointestinale smerter efter Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Fra inklusion 1 år postoperativt
Gastrointestinal symptomvurderingsskala, 16 spørgsmål vurderet på skalaer med 7 niveauer (a-lave symptomer til g-værste symptomer)
Fra inklusion 1 år postoperativt
Selvrapporteret komorbiditet
Tidsramme: Fra inklusion 1 år postoperativt
Antal patienter med diabetes og med dyslipidæmi-medicin
Fra inklusion 1 år postoperativt
Selvrapporteret medicin på grund af komorbiditet
Tidsramme: Fra inklusion 1 år postoperativt
Antal patienter med medicin på grund af diabetes, forhøjet blodtryk og dyslipidæmi.
Fra inklusion 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FoU i VGR: 202291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øget fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner