Fyzická aktivita před operací obezity (PABOS)
O vlivu zvýšeného předoperačního fyzického tréninku na úroveň pooperační fyzické aktivity a také na míru zotavení a komplikací po bariatrické operaci jsou omezené znalosti.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda intervence včetně individuálního koučování ke zlepšení úrovně fyzické aktivity před a po operaci bypassu žaludku vede ke změně úrovně fyzické aktivity po operaci v osmi týdnech, jednom a dvou letech.
Sekundárními cíli studie je zjistit, zda zvýšená fyzická aktivita má vliv na míru komplikací, opětovné přijetí a reoperace, pooperační úbytek hmotnosti, gastrointestinální bolest, zotavení měřené jako pobyt v nemocnici, pracovní neschopnost a kvalitu života, obnovení běžná fyzická aktivita.
METODY Bude vybráno 300 pacientů a randomizováno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině obdrží individuální koučink fyzioterapeuta, aby:
- zvýšit fyzickou aktivitu 30 minut/den (alespoň 150 min/týden)
- snížit čas strávený sezením/lehem Pacientům v kontrolní skupině se dostane standardní péče.
Před operací, 6 týdnů a jeden rok po operaci pacient vyplní dotazník zahrnující míru fyzické aktivity, pracovní neschopnost, kvalitu života a bolesti trávicího traktu. Kromě toho bude odebrán krevní test a zaznamenána míra komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritérium zařazení:
- Pacienti v nemocnicích, u kterých je plánována operace bypassu žaludku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět daným informacím.
- Neschopnost provést zásah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvýšená fyzická aktivita
Zvýšená fyzická aktivita denně před operací.
Standardní péče během pobytu v nemocnici a pokračující výcvik po propuštění.
|
Předoperačně Individuální koučink fyzioterapeutem za účelem:
Telefonické sledování jeden týden po zahájení intervence V nemocnici -Častá mobilizace Po propuštění Telefonické sledování jeden týden po operaci s koučováním fyzioterapeuta, aby:
Intervence zahrnuje předepsaný FaR (Fysisk aktivita på recept) s frekvencí, dobou trvání a intenzitou aktivity odpovídající 12-15 na stupnici BORG-RPE. |
|
Jiný: Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MEZINÁRODNÍ DOTAZNÍKY Z FYZIKÁLNÍCH AKTIVIT (IPAQ)
Časové okno: Od zařazení 1 rok po operaci
|
Úroveň fyzické aktivity měřená v METS (metabolický ekvivalent)
|
Od zařazení 1 rok po operaci
|
|
Saltin-Grimbyho škála fyzické aktivity (SGPAS)
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po operaci
|
Úroveň fyzické aktivity, 1-4 (4 nejvyšší úroveň aktivity).
|
Od zařazení do 1 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů po operaci
|
Úniky z anastomózy, krvácení vyžadující zásah, trombóza, opětovné přijetí a reoperace odvozené ze zdravotní dokumentace pacienta
|
Od zařazení do 30 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od operace po propuštění. V průměru dva dny
|
Dny v nemocnici
|
Od operace po propuštění. V průměru dva dny
|
|
Nemocenská
Časové okno: Od operace nejpozději do 1 roku po operaci
|
Nemocenská se předepisuje vždy jeden týden, pacienti jsou povinni zavolat lékaře a požádat o prodlouženou pracovní neschopnost vždy po týdnu.
|
Od operace nejpozději do 1 roku po operaci
|
|
Krevní test - metabolismus glukózy
Časové okno: Od operace do 2 let po operaci
|
Metabolismus glukózy -
|
Od operace do 2 let po operaci
|
|
Krevní test - krevní lipidy
Časové okno: Od operace do 2 let po operaci
|
Metabolická změna lipidů
|
Od operace do 2 let po operaci
|
|
Krevní testy, krevní cukr
Časové okno: Od operace do 2 let po operaci
|
HbA1c
|
Od operace do 2 let po operaci
|
|
Krevní testy, krevní suger nalačno
Časové okno: Od operace do 2 let po operaci
|
P-glukóza nalačno
|
Od operace do 2 let po operaci
|
|
Krevní testy
Časové okno: Od operace do 2 let po operaci
|
Krevní lipidy
|
Od operace do 2 let po operaci
|
|
Hmotnost
Časové okno: Od operace do 2 let po operaci
|
Skutečná hmotnost měřená během klinických návštěv
|
Od operace do 2 let po operaci
|
|
Obecná kvalita života, QoL podle EQ5D
Časové okno: Od zařazení 1 rok po operaci
|
EQ5D, 5 otázek, každá se 3 různými odpověďmi (1 nejlepší hodnota) zanechávající 5místný kód, který je převeden na skóre od 0,3403 do 0,9694
|
Od zařazení 1 rok po operaci
|
|
Gastrointestinální bolest podle Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Od zařazení 1 rok po operaci
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků, 16 otázek hodnocených na škálách se 7 úrovněmi (a-nízké příznaky až g- nejhorší příznaky)
|
Od zařazení 1 rok po operaci
|
|
Samohlásaná komorbidita
Časové okno: Od zařazení 1 rok po operaci
|
Počet pacientů s diabetem a s léky na dyslipidémii
|
Od zařazení 1 rok po operaci
|
|
Samostatně hlášená léčba kvůli přidružené chorobě
Časové okno: Od zařazení 1 rok po operaci
|
Počet pacientů s léky kvůli cukrovce, vysokému krevnímu tlaku a dyslipidémii.
|
Od zařazení 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoU i VGR: 202291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvýšená fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan