肥満手術前の身体活動 (PABOS)
術前の身体トレーニングの増加が術後の身体活動レベルや肥満手術後の回復と合併症の発生率に及ぼす影響についての知識は限られています。
この研究の主な目的は、胃バイパス手術の前後で身体活動レベルを向上させるための個別コーチングを含む介入が、術後の8週間、1年、2年後の身体活動レベルの変化につながるかどうかを調査することです。
この研究の第二の目的は、身体活動の増加が合併症発生率、再入院と再手術、術後の体重減少、胃腸痛、入院期間として測定される回復、病欠とQoL、医療の再開に影響を与えるかどうかを調査することである。通常の身体活動。
方法 300 人の患者が募集され、介入グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。 介入グループの患者は理学療法士から次のような個別の指導を受けます。
- 身体活動を 1 日あたり 30 分増やす (少なくとも 1 週間あたり 150 分)
- 座ったり横になったりする時間を減らす 対照群の患者は標準治療を受けることになります。
手術前、手術の6週間後、1年後に、患者は身体活動のレベル、病気休暇、生活の質、胃腸の痛みなどを含むアンケートに記入します。 さらに血液検査が行われ、合併症の発生率が記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胃バイパス手術を予定している病院を含む患者
除外基準:
- 与えられた情報を理解できないこと。
- 介入を実行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動の増加
手術前に毎日の身体活動を増やします。
入院中の標準治療と退院後の継続的なトレーニング。
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術前 理学療法士による個別コーチング:
介入開始から1週間後に電話でフォローアップ 病院で -頻繁な動員 退院後 術後 1 週間後に電話でフォローアップし、理学療法士による以下の指導を受けます。
介入には、BORG-RPE スケールの 12 ～ 15 に相当する活動の頻度、期間、強度を備えた所定の FaR (Fysisk aktivitet på recept) が含まれます。 |
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他の：標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：包含時から術後1年
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METS（代謝当量）で測定される身体活動レベル
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包含時から術後1年
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ソルティン・グリムビー身体活動スケール (SGPAS)
時間枠：装着から術後1年まで
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身体活動レベル、1 ～ 4 (最も高い 4 つの活動レベル)。
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装着から術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：手術開始から術後30日まで
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患者の医療記録から得られる吻合部の漏出、介入を必要とする出血、血栓症、再入院および再手術
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手術開始から術後30日まで
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滞在日数
時間枠：手術から退院まで。平均して2日
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病院での日々
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手術から退院まで。平均して2日
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病気休暇
時間枠：手術から遅くとも術後1年まで
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病気休暇は 1 週間ごとに規定されており、患者は医師に電話して、1 週間ごとに長期の病気休暇を申請する必要があります。
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手術から遅くとも術後1年まで
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血液検査 - 糖代謝
時間枠：手術から術後2年まで
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糖代謝-
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手術から術後2年まで
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血液検査 - 血中脂質
時間枠：手術から術後2年まで
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代謝変化脂質
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手術から術後2年まで
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血液検査、血糖値
時間枠：手術から術後2年まで
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HbA1c
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手術から術後2年まで
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血液検査、空腹時血糖値
時間枠：手術から術後2年まで
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空腹時P-グルコース
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手術から術後2年まで
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血液検査
時間枠：手術から術後2年まで
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血中脂質
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手術から術後2年まで
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重さ
時間枠：手術から術後2年まで
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診察時に測定した実際の体重
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手術から術後2年まで
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一般的な生活の質、QoL (EQ5D による)
時間枠：包含時から術後1年
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EQ5D、5 つの質問にそれぞれ 3 つの異なる回答 (最良の値が 1 つ) があり、0.3403 ～ 0.9694 のスコアに転送される 5 桁のコードが残ります。
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包含時から術後1年
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胃腸症状評価尺度（GSRS）による胃腸痛
時間枠：包含時から術後1年
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胃腸症状評価スケール、16 の質問を 7 つのレベル (a-軽度の症状から g-最悪の症状) のスケールで評価します。
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包含時から術後1年
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自己申告による併存疾患
時間枠：包含時から術後1年
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糖尿病および脂質異常症の治療薬を服用している患者の数
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包含時から術後1年
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併存疾患のため自己申告による投薬
時間枠：包含時から術後1年
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糖尿病、高血圧、脂質異常症のため投薬を受けている患者数。
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包含時から術後1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Monika Fagevik Olsén, phD、Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動の増加の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa完了