Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna przed operacją otyłości (PABOS)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Göteborg University

Istnieje ograniczona wiedza na temat wpływu wzmożonego treningu fizycznego przed operacją na poziom aktywności fizycznej w okresie pooperacyjnym, a także na odsetek rekonwalescencji i powikłań po operacjach bariatrycznych.

Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy interwencja obejmująca indywidualny coaching w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej przed i po operacji pomostowania żołądka prowadzi do zmiany poziomu aktywności fizycznej po operacji po ośmiu tygodniach, roku i dwóch latach.

Drugorzędnymi celami badania jest zbadanie, czy zwiększona aktywność fizyczna ma wpływ na częstość powikłań, ponowne przyjęcia i reoperacje, pooperacyjną utratę masy ciała, ból żołądkowo-jelitowy, powrót do zdrowia mierzony pobytem w szpitalu, zwolnieniami lekarskimi i QoL, wznowienie normalna aktywność fizyczna.

METODY 300 pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają indywidualny coaching prowadzony przez fizjoterapeutę, aby:

  • zwiększyć aktywność fizyczną o 30 minut dziennie (co najmniej 150 minut tygodniowo)
  • skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej/leżącej Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę.

Przed operacją, 6 tygodni i rok po operacji pacjentka wypełni kwestionariusz dotyczący poziomu aktywności fizycznej, zwolnień lekarskich, jakości życia oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Ponadto zostanie pobrane badanie krwi i odnotowane wskaźniki powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia:

- Pacjenci w szpitalach, w tym zaplanowanych na operację pomostowania żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia podanych informacji.
  • Niemożność wykonania interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększona aktywność fizyczna
Zwiększona aktywność fizyczna codziennie przed operacją. Standardowa opieka podczas pobytu w szpitalu i kontynuacja szkolenia po wypisie.
Inny: Zwiększona aktywność fizyczna

Przedoperacyjnie

Indywidualny coaching prowadzony przez fizjoterapeutę w celu:

  • zwiększyć aktywność fizyczną o 30 minut dziennie (co najmniej 150 minut tygodniowo)
  • skrócić czas spędzany na siedzeniu/leżeniu

Kontakt telefoniczny tydzień po rozpoczęciu interwencji

W szpitalu

-Częsta mobilizacja

Po wypisie

Telefoniczna kontrola tydzień po operacji z trenerem fizjoterapeuty w celu:

  • zwiększyć aktywność fizyczną o 30 minut dziennie (co najmniej 150 minut tygodniowo) do 8 tygodni po operacji
  • skrócić czas spędzany na siedzeniu/leżeniu

Interwencja obejmuje zalecany FaR (Fysisk aktivitet på recept) z częstotliwością, czasem trwania i intensywnością aktywności odpowiadającej 12-15 w skali BORG-RPE.
Inny: Opieka standardowa
Inny: Pielęgnacja standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MIĘDZYNARODOWE KWESTIONARIUSZE AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ (IPAQ)
Ramy czasowe: Od włączenia 1 rok po operacji
Poziom aktywności fizycznej mierzony w METS (ekwiwalent metaboliczny)
Od włączenia 1 rok po operacji
Skala aktywności fizycznej Saltina-Grimby'ego (SGPAS)
Ramy czasowe: Od włączenia do 1 roku po operacji
Poziom aktywności fizycznej, 1-4 (4 najwyższy poziom aktywności).
Od włączenia do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni po operacji
Nieszczelności zespoleń, krwawienia wymagające interwencji, zakrzepica, rehospitacje i reoperacje na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
Od włączenia do 30 dni po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu. Średnio dwa dni
Dni w szpitalu
Od operacji do wypisu. Średnio dwa dni
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Od operacji do najpóźniej 1 roku po operacji
Zwolnienia chorobowe są przydzielane jednorazowo na jeden tydzień, pacjenci muszą zadzwonić do lekarza, poprosić o przedłużenie zwolnienia tygodniowego.
Od operacji do najpóźniej 1 roku po operacji
Badanie krwi – metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po operacji
Metabolizm glukozy-
Od operacji do 2 lat po operacji
Badanie krwi - lipidy we krwi
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po operacji
Lipidy przemian metabolicznych
Od operacji do 2 lat po operacji
Badania krwi, cukier we krwi
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po operacji
HbA1c
Od operacji do 2 lat po operacji
Badania krwi, cukier na czczo
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po operacji
P-glukoza na czczo
Od operacji do 2 lat po operacji
Badania krwi
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po operacji
Lipidy krwi
Od operacji do 2 lat po operacji
Waga
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po operacji
Rzeczywista waga mierzona podczas wizyt klinicznych
Od operacji do 2 lat po operacji
Ogólna jakość życia, QoL wg EQ5D
Ramy czasowe: Od włączenia 1 rok po operacji
EQ5D, 5 pytań z 3 różnymi odpowiedziami (1 najlepsza wartość) pozostawiając 5-cyfrowy kod, który jest przenoszony na wynik od 0,3403-0,9694
Od włączenia 1 rok po operacji
Ból żołądkowo-jelitowy według skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Od włączenia 1 rok po operacji
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych, 16 pytań ocenianych na skalach z 7 poziomami (a-niskie objawy do g-najgorsze objawy)
Od włączenia 1 rok po operacji
Zgłoszona przez siebie choroba współistniejąca
Ramy czasowe: Od włączenia 1 rok po operacji
Liczba pacjentów z cukrzycą i przyjmujących leki na dyslipidemię
Od włączenia 1 rok po operacji
Samodzielne zgłaszanie leków z powodu współzachorowalności
Ramy czasowe: Od włączenia 1 rok po operacji
Liczba pacjentów przyjmujących leki z powodu cukrzycy, nadciśnienia i dyslipidemii.
Od włączenia 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FoU i VGR: 202291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększona aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj