对瑞士法语区急诊科的频繁使用者实施个案管理干预 (I-CaM)
2019年4月25日 更新者：Patrick Bodenmann、University of Lausanne Hospitals
为急诊科的频繁用户实施病例管理干预：一项有效性-实施混合试验研究方案
背景。
急诊科 (ED) 过度拥挤是发达国家的一个重大公共卫生问题。
急诊室（FUEDs；报告在过去一年中有 5 次或更多次急诊就诊）的频繁使用者经常受到医疗、心理、社会和物质使用问题的影响，并且占急诊就诊次数的比例过高。
过去的研究表明，病例管理 (CM) 干预是减少 ED 过度拥挤和提高 FUED 生活质量的有前途的方法。
然而，关于如何在包括社区医院和非学术中心在内的不同临床环境中大规模传播和实施这种干预措施的知识非常有限。
该研究项目旨在在瑞士法语区设有 ED 的公立医院实施针对 FUED 的 CM 干预，并评估 CM 干预的实施过程和有效性。
方法。
该研究项目将检查实施和临床结果。
研究的实施部分将定量和定性地描述影响实施过程的因素；调查人员还将检查实施有效性（即，在 ED 中实施 CM 干预是否成功）。
该研究的临床部分将评估参与者在接受 CM 干预后的临床变量轨迹（例如，生活质量、ED 使用）。
讨论。
该研究项目将通过提供有关将 CM 实施到更广泛实践的过程的关键见解，为实施科学做出贡献。
该研究项目也可能对临床和公共卫生产生影响。
研究概览
详细说明
临床医生、管理人员和研究人员对急诊科 (FUED) 和其他医疗保健服务的频繁使用非常感兴趣。 急诊科 (ED) 过度使用与 ED 过度拥挤有关，这反过来又会对患者和卫生系统的结果产生负面影响。 瑞士每年有超过 140 万次急诊就诊，其中 84% 的急诊报告过度拥挤。 FUED 占患者总数的 4.4%，占洛桑大学医院急诊部所有就诊人数的 12.1%。 推动这种高医疗保健服务使用率的事实是，除了精神疾病和物质使用障碍之外，FUEDs 经常患有慢性疾病，包括心脏病、肺病和癌症，发病率很高。 CM 已被证明是一种很有前途的干预措施，可以减少研究环境中频繁使用 ED 的用户的过度使用；然而，关于如何在包括社区医院和非学术中心在内的不同临床环境中大规模传播和实施针对 FUED 的 CM 干预的知识有限。
该研究项目有以下三个具体目标：
- 为 FUED 开发实用的 CM 干预措施并将其传播到瑞士法语区的几家医院。
- 研究干预的实施过程。
- 研究 FUED 在接受 CM 干预后的健康结果轨迹（例如，ED 使用、医疗保健重新定位和生活质量）。
该研究项目是一项采用混合研究设计的观察性研究，测量与 CM 干预的传播和实施相关的实施变量和临床结果。 该研究的实施部分使用混合方法设计（即使用定性和定量分析）来描述可能影响实施过程的定性和定量因素。 该研究的临床部分使用受试者内（干预前后）设计来评估参与者在接受 CM 干预后的轨迹。
整个研究项目将分五个阶段进行。
阶段 1-2。 开发和勘探程序。 I-CaM 研究团队将开发 CM 工具包、实施计划、团队成员选择支持材料以及将分发给瑞士法语区医院的信息公告。 具体而言，研究团队将制定并通过电子邮件发送一项调查，旨在评估所有符合条件的医院（关键员工、急诊科主任）对 CM 干预的兴趣和需求。 I-CaM 研究团队将跟进有关 CM 干预和研究程序的更多信息。 然后，感兴趣的各方将参加在洛桑大学医院举行的为期一天的研讨会，在此期间，主要工作人员将接受有关 CM 干预、实施科学和一般研究程序的培训。 研讨会结束后，所有同意参与的站点将 a) 纳入研究，b) 完成问卷调查并参与半结构化访谈（评估实施结果）。 此外，将对对参与研究不感兴趣的医院进行同样的评估，视可能性而定，可以面对面或通过电话和邮件进行（即，不感兴趣分析）。
第 3 阶段。准备程序。 然后，包括的站点将准备实施 CM 干预；网站将首先确定 CM 干预团队成员，包括战略和运营支持者和临床医生。 战略冠军（即领导者）将推动和主持实施项目，而运营冠军将支持其实施和应用，并监督负责 CM 干预管理的临床医生。 接下来，将在每个来源建立可用资源，并最终确定数据收集和存储系统，以收集研究团队关于卫生服务和实施结果的数据。 I-CaM 研究团队还将为 CM 团队对当地相关人员进行培训。 最后，在准备阶段结束时，现场参与项目的拥护者和临床医生将完成问卷调查。
阶段 4. 操作 操作阶段。 CM 干预将在研究中包括的所有地点实施。 在每个站点，个案管理员将联系符合纳入标准的患者。 参与者的数量将取决于每个站点的资源。 如果可能（取决于每个站点的资源），将通过电话联系在招募窗口前 10 天在急诊室接受过治疗的合格患者，并建议他们返回急诊室参加研究。 剩余的 FUED（即未受邀参加研究的 FUED）将接受常规护理。 当第一次与参与者会面时，个案经理将介绍研究并检查排除标准。 如果患者没有任何排除标准并且有兴趣参与，个案管理员将进行知情同意程序。 在提供书面同意后，参与者将接受 CM 干预。 每次现场收录后，案例经理将更新负责临床评估的 I-CaM 研究团队（即临床变量的基线和后续评估以描述参与者的轨迹）。 I-CaM 研究团队将在纳入后 10 天内联系参与者并进行基线评估。 然后，参与者将在基线后 3、6 和 12 个月完成后续评估。 其他临床变量将由 I-CaM 研究团队直接从现场病历中提取。 在运营阶段结束时，研究团队将与案例经理和冠军进行半结构化访谈。 拥护者和个案经理也将完成问卷调查。
第 5 阶段。可持续性程序。 在实施 CM 干预后，站点将自行决定继续 CM 程序。 I-CaM 研究团队将监控每个站点的活动，并将根据需要为所有站点提供支持。 临床结果（即 ED 使用、生活质量等）将不会在此最后阶段进行测量。 在可持续性阶段结束时，研究团队将对临床医生和拥护者进行半结构化访谈。 冠军和临床医生也将完成一项调查。
- 开发和探索阶段（未招募患者）于 2017 年 8 月开始，将于 2018 年 9 月结束。
- 准备阶段（未招募患者）于 2018 年 3 月开始，将于 2018 年 12 月结束。
- 运营阶段（患者招募开始；健康相关结果评估）将于 2018 年 10 月开始，2019 年 4 月结束。
- 可持续性阶段（患者接受 CM 干预但未评估与健康相关的结果）将于 2019 年 4 月开始，2020 年 11 月结束。
数据分析计划实施措施分析。 描述性统计数据将用于描述参与者的特征并报告实施结果。 调查人员还将测试实施措施随时间的变化。 鉴于实施结果的预期样本量较小，这些分析将与定性数据进行三角测量。 具体来说，采访内容将被转录和探索，以确定参与者的重复代码和类别；调查人员将使用定性软件（即 Atlas.ti 或 NVivo）使用常规内容分析（即编码和分类的系统过程）[1] 来检查定性数据。
临床结果。 将使用描述性统计和图表筛选数据以查找缺失案例、异常值和分布正态性。 调查人员将采取适当的措施来处理缺失的数据。 首先，他们将进行分析以检测缺失模式并测试它们是否可以被视为“可忽略”。[2] 如果超过 5% 的结果数据缺失，[3] 样本将被分为 2 组（即缺失组、非缺失组），并使用完全观察到的变量来预测受影响结果的缺失。 如果完全观察到的变量不是重要的预测变量，则缺失可被视为“随机观察到”并满足“完全随机缺失”(MCAR) 假设的某些标准。 在这种情况下，研究人员将对测量结果使用多重插补程序，并对结构模型直接进行最大似然估计。 如果数据缺失是不可忽略的 (MNAR)，将使用具有多重插补的模式混合模型来模拟缺失机制。
主要分析将包括多级模型（即 MLM；混合效应模型）[4]，对结果变量（例如泊松、负二项式、正态）使用适当的分布。 MLM 检查时间（在接受 CM 干预后）对临床结果（例如，生活质量、自我效能）的影响。 MLM 适用于处理非独立数据。 具体来说，数据将按参与者（即重复测量）和医院进行聚类。 MLM 不假设观察的独立性。 依赖性是通过随机效应（代表数据中不同来源的可变性）建模的。 调查人员将包括组级随机变异的来源，以解释组间差异和个人的另一个随机效应，以解释重复测量中的人内差异。 MLM 将针对人口统计变量（即年龄和性别）、医疗保健利用（包括 ED 使用）、高危行为（例如酒精使用障碍）和健康状况进行调整。 将在 STATA 上对 SPSS 和 MLM 进行描述性统计。 显着性水平将设置为 p = .05。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fribourg、瑞士、1708
- 招聘中
- Hopital Fribourgeois
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接触：
- Vincent Ribordy, Dr
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Genève、瑞士、1205
- 招聘中
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
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接触：
- Juia Ambrosetti, Dr
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Neuchâtel、瑞士、2000
- 招聘中
- Hôpitaux Neuchâtelois (HNE)
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接触：
- Vincent Della Santa, Dr
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Berne
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Saint-Imier、Berne、瑞士、2610
- 招聘中
- Hôpital du Jura Bernois
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接触：
- Jacqueline Beutel
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Jura
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Delémont、Jura、瑞士、2800
- 招聘中
- Hôpital du Jura
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接触：
- Dumeng Décosterd, Dr
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Valais
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Sion、Valais、瑞士、1951
- 招聘中
- Hôpital du Valais
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接触：
- Redouane Bouali, Dr
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Vaud
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Payerne、Vaud、瑞士、1530
- 招聘中
- Hôpital Intercantonal de la Broye (HIB)
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接触：
- Yvan Fournier, Dr
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Yverdon-les-Bains、Vaud、瑞士、1400
- 招聘中
- Etablissements hospitaliers du Nord Vaudois (eHnv)
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接触：
- Julien Ombelli, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
急诊室的频繁使用者（即 FUED；报告在过去一年中有 5 次或更多次急诊就诊）[17] 需要临床医生、公共卫生顾问和研究人员的有针对性的关注。
FUED 不成比例地获得 ED 服务，并导致 ED 过度拥挤（即，FUED 占所有患者的 3% 至 8%，占所有 ED 就诊的 12% 至 28%）[18-20]。
FUEDs 通常受到多种慢性疾病（例如心脏病、癌症）[21-23] 以及精神病、物质使用和社会问题（例如失业或社会隔离）[18, 24-26]。
描述
研究的实施部分：
纳入标准：
- 作为瑞士法语区的社区或学术公立医院
- 对实施 CM 干预感兴趣
无排除标准：
研究的临床部分：
纳入标准：
- ≥18岁
- 能够使用当地团队或专业口译员所说的语言进行交流
- 报告在过去 12 个月内在急诊部就诊 ≥ 5 次
排除标准：
- 除了 ED 反复使用 [17] 之外，还存在少于两个脆弱性维度
- 无法提供知情同意
- 计划在瑞士停留不超过 18 个月
- 预计不会存活至少 18 个月
- 等待监禁或正在被监禁
- 有家庭成员已经参加了研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急诊科常用用户
在参与研究项目的地点接受 CM 干预的 FUED 将随着时间的推移对临床变量进行评估（参见纳入和排除标准）
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要实施的 CM 干预是一种循证实践。
它包括基于详细基线评估的个性化服务，使用经过验证的量表来确定每个 FUED 的所有社会和医疗需求。
CM 团队使用动机性访谈和跨文化能力等技能，直接向 FUED 提供有关医疗保健利用、药物滥用和健康的社会决定因素的咨询和教育。
此外，CM 团队会根据具体情况提供具体服务，包括转介精神科或药物滥用治疗，或医疗服务（例如全科医生或医学专家）。
CM 干预的另一个关键要素是连接医院或社区内的所有医疗保健或社会服务提供者，促进护理的连续性并提高 FUED 驾驭复杂医疗保健系统的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采用率按研究项目中包括的医院数量除以受邀参与的医院数量来评估
大体时间：平均6个月
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总共将邀请 22 家医院参加，因此包括的医院数量将除以 22
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平均6个月
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按接受 CM 干预的患者人数除以手术阶段符合条件的患者总数评估的达到
大体时间：平均18个月
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平均18个月
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根据接受 CM 干预的患者数量除以可持续性阶段符合条件的患者总数评估的达到
大体时间：平均36个月
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平均36个月
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在运营阶段通过标准化测量发展调查 (NoMad) 评估的 CM 干预整合水平 [5]
大体时间：平均18个月
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NoMad 调查包括围绕四个分量表（连贯性、认知参与、集体行动和反思性监控）组织的 20 个项目。
要求参与者（即参与 CM 干预实施的工作人员）使用 5 分李克特量表表明他们同意或不同意与 CM 干预整合相关的 20 个陈述的程度，其中 1 = 非常不同意，5 = 强烈同意。
将为每个项目计算描述性统计数据（平均值和百分比）。
分数越高表明样本的一致性越高。
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平均18个月
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在可持续发展阶段通过标准化测量发展调查 (NoMad) 评估的 CM 干预整合水平 [5]
大体时间：平均36个月
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NoMad 调查包括 20 个项目，分为四个分量表（连贯性、认知参与、集体行动和反思性监测）。
要求参与者（即参与 CM 干预实施的工作人员）使用 5 分李克特量表表明他们同意或不同意与 CM 干预整合相关的 20 个陈述的程度，其中 1 = 非常不同意，5 = 强烈同意。
将为每个项目计算描述性统计数据（平均值和百分比）。
分数越高表明样本的一致性越高。
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平均36个月
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CM 干预的正常化水平，在运营阶段通过内部环境维持措施（MICS；在开发和测试中）进行评估
大体时间：平均18个月
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参与者（即参与 CM 干预实施的工作人员）被要求使用 5 分李克特量表表明他们在多大程度上同意与 CM 干预标准化相关的 22 个陈述，其中 0 = 完全不同意，4 = 非常同意很大程度上。
将为每个项目计算描述性统计数据（平均值、百分比）。
分数越高表示样本的一致性越高。
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平均18个月
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在可持续性阶段用内部环境维持措施（MICS；在开发和测试中）评估的 CM 干预的正常化水平
大体时间：平均36个月
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参与者（即参与 CM 干预实施的工作人员）被要求使用 5 分李克特量表表明他们在多大程度上同意与 CM 干预标准化相关的 22 个陈述，其中 0 = 完全不同意，4 = 非常同意很大程度上。
将为每个项目计算描述性统计数据（平均值、百分比）。
分数越高表示样本的一致性越高。
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平均36个月
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在接受 CM 干预的 FUED 中，在 12 个月的研究期间，基线和 12 个月随访评估之间急诊就诊次数的变化
大体时间：基线和 12 个月的后续评估
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将从医疗记录中提取过去 12 个月的急诊就诊次数。
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基线和 12 个月的后续评估
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接受 CM 干预的 FUED 在 12 个月研究期间的生活质量轨迹，根据世界卫生组织生活质量 - Bref 量表 (WHOQOL-BREF) [6]（在接受 CM 干预的 FUED 中）进行评估。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月的后续评估
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WHOQOL-BREF 包括 22 个项目，评估生活质量的四个领域（4 个分量表）：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
每个问题都涉及过去两周，并使用 5 分李克特量表（其中 1 = 非常不满意，5 = 非常满意，1 = 从不，5 = 总是或 1 = 非常不同意，5 = 非常同意，具体取决于项目内容.
按照仪器指南，将计算每个领域内的百分比评级，范围从 0 到 100，其中 0 = 最低生活质量，100 = 最高生活质量
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基线、3、6 和 12 个月的后续评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用实施阶段完成工具的改编版本评估完成的实施阶段数量 [7]（在研究中包括的医院）
大体时间：平均36个月
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SIC 是一种准定量问卷，通过记录实施活动的完成日期，衡量分八个阶段组织的实施活动的进展情况。
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平均36个月
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使用实施阶段完成工具 (SIC) 的改编版本评估在每个实施阶段花费的时间
大体时间：平均36个月
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SIC 是一种准定量问卷，通过记录实施活动的完成日期，衡量分八个阶段组织的实施活动的进展情况。
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平均36个月
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使用实施阶段完成工具 (SIC) 的改编版本评估的每个阶段完成的活动比例
大体时间：平均36个月
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SIC 是一种准定量问卷，通过记录实施活动的完成日期，衡量分八个阶段组织的实施活动的进展情况。
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平均36个月
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使用实施阶段完成工具 (SIC) 的改编版本评估实施 CM 干预的员工所需的成本工资 [8]
大体时间：平均36个月
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SIC 将用于跟踪参与现场 CM 干预实施的员工的工作时间。
将根据这些数据计算全职当量和平均工资成本分数。
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平均36个月
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研究团队协助 CM 干预实施所需的成本工资，根据实施阶段完成工具 (SIC) 的改编版本进行评估 [8]
大体时间：平均36个月
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SIC 将用于跟踪参与 CM 干预实施的研究人员的工作时间。
将根据这些数据计算全职当量和平均工资成本分数。
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平均36个月
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接受 CM 干预的 FUED 在 12 个月的研究期间的医疗保健重新定位轨迹
大体时间：基线、3、6 和 12 个月的后续评估
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医疗保健重新定位将从医疗记录中提取。
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基线、3、6 和 12 个月的后续评估
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在 12 个月的研究期间，接受 CM 干预的 FUED 的赋权轨迹是通过医疗保健赋权清单的知情、承诺、协作和参与子量表评估的 [9]。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月的后续评估
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医疗保健赋权清单的医疗保健赋权知情、承诺、协作和参与分量表包括 4 个评估赋权的项目。
要求参与者使用 5 点李克特量表表明他们在多大程度上同意 4 个陈述，其中 1 = 强烈不同意，5 强烈同意。
意味着将计算分数。
分数越高表明授权水平越高。
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基线、3、6 和 12 个月的后续评估
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在 12 个月的研究期间，接受 CM 干预的 FUED 的自我效能轨迹如一般自我效能表 [10] 所评估。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月的后续评估
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一般自我效能量表包括 10 个评估自我效能的项目。
要求参与者表明他们在多大程度上同意 10 个陈述，使用 4 点李克特量表，其中 1 = 完全不正确，4 = 完全正确。
意味着将计算分数。
较高的分数表明较高水平的一般自我效能。
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基线、3、6 和 12 个月的后续评估
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使用欧洲健康素养项目问卷 [11] 接受 CM 干预的 FUED 在 12 个月研究期间的健康素养轨迹
大体时间：基线、3、6 和 12 个月的后续评估
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欧洲健康素养项目问卷是一份评估健康素养的 16 项问卷。
参与者被要求使用 4 分李克特量表，其中 1 = 非常困难，4 = 非常容易，表明他们发现在多大程度上容易或难以访问、理解和评估与健康相关的信息。
将计算平均分数。
分数越高表示健康素养越高。
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基线、3、6 和 12 个月的后续评估
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在接受 CM 干预的 FUED 中，在 12 个月的研究期间，酒精使用前体的轨迹发生了变化，如使用四个单项视觉模拟标尺评估的那样 [12]。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月的后续评估
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四个单项视觉模拟标尺将评估酒精使用变化的重要性、意图、准备情况和信心。
参与者被要求使用 1 到 10 范围内的视觉模拟标尺来说明改变饮酒的重要性、改变饮酒的意图、他们准备好并有信心这样做的程度，其中 1 = 完全没有，10 = 完全。
每个项目都会提供一个分数，分数越高表明改变饮酒的准备程度越高。
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基线、3、6 和 12 个月的后续评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据可接受性干预措施 (AIM) [13] 评估的准备阶段和运营阶段之间参与实施的员工对 CM 干预的可接受性水平的变化
大体时间：平均12和18个月
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四项 AIM 将使用 5 分李克特量表评估工作人员将干预评估为可接受的程度，其中 1 = 非常不同意，5 = 非常同意。
将计算平均分数，分数越高表示干预的可接受程度越高。
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平均12和18个月
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根据适当性度量 (IAM) [13] 评估，在准备和操作阶段之间参与实施的员工对 CM 干预适当性感知水平的变化。
大体时间：平均12和18个月
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四项 IAM 将使用 5 分李克特量表评估工作人员对干预措施的适当评价程度，其中 1 = 非常不同意，5 = 非常同意。
将计算平均分数，分数越高表明干预的适当性感知水平越高。
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平均12和18个月
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根据干预措施的可行性 (FIM) [13] 评估，参与准备和运营阶段实施的员工对 CM 干预可行性感知水平的变化
大体时间：平均12和18个月
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四项 FIM 将使用 5 分李克特量表评估工作人员对干预措施的可行性评估程度，其中 1 = 非常不同意，5 = 非常同意。
将计算平均分数，较高的分数表示干预的可行性感知水平较高。
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平均12和18个月
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根据创新具体实施意图测量 (MISII) [14] 评估，在准备和运营阶段参与实施的员工使用 CM 干预的意图发生变化
大体时间：平均12和18个月
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三项 MISII 将评估使用 CM 干预的意图。
参与者被要求表明他们打算使用 5 分李克特量表的 CM 干预的意图，其中 1 = 根本没有，5 = 在很大程度上。
分数越高表示使用 CM 干预的意愿越高。
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平均12和18个月
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根据实施气候尺度评估的准备和运营阶段之间实施 CM 干预的医院实施气候的变化 [15]
大体时间：平均12和18个月
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实施气候量表包括 6 个项目，用于评估工作人员认为机构预期、支持和奖励 CM 干预使用的意图。
参与者用 5 分李克特量表回答每个项目，其中 0 = 不同意，4 = 同意。
较高的分数表示更支持的实施环境。
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平均12和18个月
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根据组织实施变革准备情况 (ORIC) [16] 的评估，在准备和运营阶段参与实施的员工中评估的组织变革准备情况的变化
大体时间：平均12和18个月
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ORIC 包括 12 个项目，使用 5 分李克特量表评估组织对变革的准备程度，其中 1 = 非常不同意，5 = 非常同意。
将计算平均分数，分数越高表示组织对变革的感知准备度越高。
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平均12和18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Bodenmann, MD MSc、Lausanne University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月20日
初级完成 (实际的)
2018年11月20日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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