- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03641274
Implementering af en sagsbehandlingsintervention for hyppige brugere af akutafdelingen i det fransktalende Schweiz (I-CaM)
Implementering af en sagsbehandlingsintervention for hyppige brugere af akutafdelingen: En effektivitetsimplementeringshybrid forsøgsprotokol
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppige brugere af akutmodtagelserne (FUED'er) og andre sundhedsydelser er af stor interesse for klinikere, administratorer og forskere. Overforbrug af akutafdelingen (ED) er forbundet med overbelægning af ED, hvilket igen har en negativ indvirkning på patienter og sundhedssystemets resultater. Der er over 1,4 millioner årlige ED-besøg i Schweiz, hvor 84% af ED'erne rapporterer overbelægning. FUED'er udgjorde 4,4% af patientpopulationen og lavede 12,1% af alle besøg på Lausanne Universitetshospital ED. Det, der driver denne høje brug af sundhedsydelser, er det faktum, at FUED'er ofte lider af kroniske medicinske sygdomme, herunder hjertesygdomme, lungesygdomme og kræft, i høje satser, ud over psykiske sygdomme og stofmisbrugsforstyrrelser. CM har vist sig at være en lovende intervention til at reducere ED overforbrug af hyppige brugere i forskningsmiljøer; dog er der begrænset viden om, hvordan man spreder og implementerer en CM-intervention for FUED'er i stor skala til forskellige kliniske omgivelser, herunder lokale hospitaler og ikke-akademiske centre.
Forskningsprojektet har følgende tre specifikke mål:
- Udvikle og formidle en praktisk CM-intervention for FUED'er til flere hospitaler i den fransktalende region i Schweiz.
- Undersøg processen med implementering af interventionen.
- Undersøg FUEDs' forløb om sundhedsresultater (f.eks. brug af ED, omlægning af sundhedsvæsenet og livskvalitet) efter at have modtaget CM-interventionen.
Dette forskningsprojekt er et observationsstudie med et hybridt studiedesign, der måler både implementeringsvariabler og kliniske resultater relateret til formidling og implementering af CM-interventionen. Implementeringsdelen af undersøgelsen anvender et blandet metodedesign (dvs. ved hjælp af både kvalitative og kvantitative analyser) til at beskrive både kvalitativt og kvantitativt faktorer, der kan påvirke implementeringsprocessen. Den kliniske del af undersøgelsen anvender et inden-subjekt (præ-post intervention) design til at evaluere deltagernes forløb efter at have modtaget CM-interventionen.
Hele forskningsprojektet vil foregå over fem faser.
Fase 1-2. Udviklings- og udforskningsprocedurer. I-CaM-forskerteamet vil udvikle CM Toolkit, implementeringsprogrammet, teammedlemsudvælgelsestøttemateriale og informationsmeddelelsen, der skal formidles til hospitaler i den fransktalende region i Schweiz. Specifikt vil forskerholdet udvikle og sende en undersøgelse pr. e-mail, der har til formål at måle interesse og behov vedrørende CM-interventionen til alle kvalificerede hospitaler (til nøglemedarbejdere, chef for akutafdelingen). I-CaM-forskerteamet vil følge op med mere information om CM-interventionen og undersøgelsesprocedurerne. Derefter vil interesserede parter deltage i en en-dags workshop på Lausanne Universitetshospital, hvor nøglemedarbejdere vil modtage træning i CM-interventionen, om implementeringsvidenskaben og om undersøgelsesprocedurerne generelt. Efter workshoppen vil alle steder, der accepterer at deltage, a) blive inkluderet i undersøgelsen og b) udfylde et spørgeskema og deltage i et semistruktureret interview (vurdere implementeringsresultater). Yderligere vil den samme vurdering blive udført med hospitaler, der ikke er interesserede i at deltage i undersøgelsen, ansigt til ansigt eller via telefon og mail afhængigt af muligheder (dvs. uinteresseanalyse).
Fase 3. Forberedelsesprocedurer. Inkluderede websteder vil derefter forberede implementeringen af CM-interventionen; sites vil først identificere CM-interventionsteammedlemmer, herunder strategiske og operationelle forkæmpere og klinikere. Mens den strategiske forkæmper (dvs. lederen) vil fremme og afholde implementeringsprojektet, vil den operationelle forkæmper støtte dets implementering og anvendelse og overvåge klinikere, der vil være ansvarlige for administrationen af CM-interventionen. Dernæst vil tilgængelige ressourcer blive etableret ved hver kilde, og dataindsamlings- og lagringssystemer vil blive færdiggjort for at indsamle data om sundhedstjeneste og implementeringsresultater af forskerholdet. I-CaM-forskerteamet vil også gennemføre træninger for CM-teamet til relevante lokale medarbejdere. Til sidst, i slutningen af forberedelsesfasen, vil forkæmpere og klinikere involveret i projektet på stedet udfylde et spørgeskema.
Fase 4. Drift Driftsfasen. CM-interventionen vil blive implementeret på alle steder, der er inkluderet i undersøgelsen. På hvert sted vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive kontaktet af sagsbehandlerne. Antallet af inkluderede deltagere vil afhænge af ressourcerne på hvert websted. Hvis det er muligt (afhængigt af ressourcer på hvert sted), vil kvalificerede patienter, der er blevet behandlet på ED i de 10 dage før rekrutteringsvinduet, blive kontaktet telefonisk og foreslået at vende tilbage til ED for at deltage i undersøgelsen. Resterende FUED'er (dvs. de FUED'er, der ikke er inviteret til at deltage i undersøgelsen) vil modtage sædvanlig pleje. Ved første møde med deltageren vil sagsbehandlerne præsentere undersøgelsen og undersøge eksklusionskriteriet. Hvis patienten ikke har nogle udelukkelseskriterier og er interesseret i at deltage, vil sagsbehandlerne gennemføre den informerede samtykkeproces. Efter at have givet skriftligt samtykke vil deltagerne modtage CM-interventionen. Efter hver inklusion på stedet vil casemanagerne opdatere I-CaM-forskningsteamet, der er ansvarligt for den kliniske vurdering (dvs. baseline- og opfølgningsvurderinger af de kliniske variabler for at beskrive deltagernes forløb). I-CaM-forskningsteamet vil kontakte deltagerne og udføre baseline-vurderingen inden for 10 dage efter inkluderingen. Deltagerne vil derefter gennemføre opfølgende vurderinger 3, 6 og 12 måneder efter baseline. Andre kliniske variabler vil blive udtrukket direkte fra medicinske journaler på stedet af I-CaM-forskerholdet. I slutningen af operationsfasen vil forskerholdet gennemføre semistrukturerede interviews med sagsbehandlere og forkæmpere. Både champions og sagsbehandlere vil også udfylde et spørgeskema.
Fase 5. Bæredygtighedsprocedurer. Efter implementeringen af CM-interventionen vil webstederne fortsætte CM-programmerne efter eget skøn. I-CaM-forskningsteamet vil overvåge aktiviteten på hvert websted og vil være tilgængeligt for efter behov support til alle websteder. Kliniske resultater (dvs. brug af ED, livskvalitet osv.) vil ikke blive målt i denne sidste fase. I slutningen af bæredygtighedsfasen vil forskerholdet gennemføre et semi-struktureret interview med klinikere og forkæmpere. Både champions og klinikere vil også udfylde en undersøgelse.
- Udviklings- og udforskningsfaserne (ingen patient rekrutteret) startede i august 2017 og slutter i september 2018.
- Forberedelsesfasen (ingen patient rekrutteret) startede i marts 2018 og slutter i december 2018.
- Driftsfasen (patienternes rekrutteringsstart; vurdering af sundhedsrelaterede resultater) starter i oktober 2018 og slutter i april 2019.
- Bæredygtighedsfasen (patienter modtager CM-interventionen, men sundhedsrelaterede resultater vurderes ikke) starter i april 2019 og slutter i november 2020.
Data Analyse Plan Implementering foranstaltninger analyse. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive deltagernes karakteristika og til at rapportere implementeringsresultater. Efterforskerne vil også teste ændringer i implementeringstiltag over tid. I betragtning af den forventede lille stikprøvestørrelse vedrørende implementeringsresultater, vil disse analyser blive trianguleret med kvalitative data. Specifikt vil interviewindholdet blive transskriberet og udforsket for at identificere deltagernes tilbagevendende koder og kategorier; efterforskerne vil bruge konventionel indholdsanalyse (dvs. en systematisk proces med kodning og klassificering) [1] ved hjælp af en kvalitativ software (dvs. Atlas.ti eller NVivo) til at undersøge kvalitative data.
Kliniske resultater. Data vil blive screenet for manglende tilfælde, outliers og normalitet af fordelinger ved hjælp af beskrivende statistikker og plots. Efterforskerne vil tage passende skridt til at håndtere manglende data. Først vil de udføre analyser for at opdage manglende mønstre og teste, om de kan betragtes som "ignorerbare."[2] Hvis mere end 5 % af udfaldsdata mangler,[3] vil stikprøven blive opdelt i 2 grupper (dvs. mangler, mangler ikke), og fuldt observerede variabler til at forudsige manglende på det berørte resultat vil blive brugt. Hvis fuldt observerede variabler ikke er signifikante prædiktorer, kan mangler betragtes som "observeret tilfældigt" og opfylder nogle kriterier for "mangler fuldstændigt tilfældigt" (MCAR) antagelser. I så fald vil efterforskerne bruge flere imputationsprocedurer til målte resultater og direkte estimering af maksimal sandsynlighed for strukturelle modeller. Hvis datamangler ikke kan ignoreres (MNAR), vil mønsterblandingsmodeller med multiple imputation til at modellere manglende mekanisme blive brugt.
Hovedanalyser vil omfatte multilevel-modeller (dvs. MLM; mixed effects model) [4] ved at anvende passende fordelinger for udfaldsvariablerne (f.eks. Poisson, negativ binomial, normal). MLM undersøger effekten af tid (efter modtagelse af CM-interventionen) på kliniske resultater (f.eks. livskvalitet, self-efficacy). MLM er passende til at håndtere ikke-uafhængighedsdata. Specifikt vil data blive grupperet af deltagere (dvs. gentagne foranstaltninger) og af hospitaler. MLM antager ikke uafhængighed af observationer. Afhængighed modelleres gennem tilfældige effekter (der repræsenterer forskellige kilder til variabilitet i dataene). Undersøgerne vil inkludere kilder til tilfældig variabilitet på gruppeniveau, der tager højde for forskelle mellem grupper og en anden tilfældig effekt for den enkelte, der tager højde for forskelle inden for person i de gentagne mål. MLM vil blive justeret for demografiske variabler (dvs. alder og køn), sundhedsplejeudnyttelse (herunder ED-brug), risikoadfærd (f.eks. alkoholbrugsforstyrrelser) og sundhedstilstand. Beskrivende statistik vil blive udført på SPSS og MLM på STATA. Signifikansniveauet vil blive sat til p = 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Bodenmann, MD, MSc
- Telefonnummer: 0041213144937
- E-mail: patrick.bodenmann@hospvd.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Veronique S Grazioli, PhD
- Telefonnummer: 1141 21 314 23 72
- E-mail: veronique.grazioli@chuv.ch
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Rekruttering
- Hôpital Fribourgeois
-
Kontakt:
- Vincent Ribordy, Dr
-
Genève, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
-
Kontakt:
- Juia Ambrosetti, Dr
-
Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Rekruttering
- Hôpitaux Neuchâtelois (HNE)
-
Kontakt:
- Vincent Della Santa, Dr
-
-
Berne
-
Saint-Imier, Berne, Schweiz, 2610
- Rekruttering
- Hôpital du Jura Bernois
-
Kontakt:
- Jacqueline Beutel
-
-
Jura
-
Delémont, Jura, Schweiz, 2800
- Rekruttering
- Hopital du Jura
-
Kontakt:
- Dumeng Décosterd, Dr
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Rekruttering
- Hopital du Valais
-
Kontakt:
- Redouane Bouali, Dr
-
-
Vaud
-
Payerne, Vaud, Schweiz, 1530
- Rekruttering
- Hôpital Intercantonal de la Broye (HIB)
-
Kontakt:
- Yvan Fournier, Dr
-
Yverdon-les-Bains, Vaud, Schweiz, 1400
- Rekruttering
- Etablissements hospitaliers du Nord Vaudois (eHnv)
-
Kontakt:
- Julien Ombelli, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Implementeringsdel af undersøgelsen:
Inklusionskriterier:
- At være et samfund eller et akademisk offentligt hospital i det fransktalende Schweiz
- At være interesseret i at implementere CM-interventionen
Ingen udelukkelseskriterier:
Klinisk del af undersøgelsen:
Inklusionskriterier:
- At være ≥18 år
- At kunne kommunikere på et sprog, der tales af det lokale team eller en professionel tolk
- Rapportering af ≥5 besøg i akutmodtagelsen inden for de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Præsenterer mindre end to sårbarhedsdimensioner ud over ED tilbagevendende brug [17]
- At være ude af stand til at give informeret samtykke
- Planlægger at blive i Schweiz mindre end 18 måneder
- Forventes ikke at overleve mindst 18 måneder
- Afventer fængsling eller er i øjeblikket fængslet
- At have et familiemedlem allerede tilmeldt undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hyppige brugere af akutafdelingen
FUED'er, der modtager CM-interventionen på steder, der deltager i forskningsprojektet, vil blive vurderet over tid på kliniske variabler (se inklusions- og eksklusionskriterier)
|
Den CM-intervention, der skal implementeres, er en evidensbaseret praksis.
Den består af individualiserede tjenester baseret på en detaljeret baseline-evaluering ved hjælp af validerede skalaer til at identificere alle de sociale og medicinske behov for hver FUED.
CM-teamet leverer rådgivning og undervisning om brug af sundhedspleje, stofmisbrug og de sociale determinanter for sundhed direkte til FUED'erne ved at bruge færdigheder som motiverende samtaler og tværkulturelle kompetencer.
Derudover leverer CM-teamet konkrete ydelser, herunder henvisning til psykiatrisk behandling eller stofmisbrugsbehandling eller medicinske ydelser (såsom en praktiserende læge eller speciallæge), fra sag til sag.
Et andet nøgleelement i CM-interventionen er at forbinde alle udbydere af sundhedspleje eller sociale ydelser på hospitalet eller i samfundet, fremme kontinuitet i behandlingen og forbedre FUED'ernes evne til at navigere i det komplekse sundhedssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adoptionsrate som vurderet ved antallet af hospitaler inkluderet i forskningsprojektet divideret med antallet af hospitaler, der er inviteret til at deltage
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder
|
I alt vil 22 hospitaler blive inviteret til at deltage, derfor vil antallet af inkluderede hospitaler blive divideret med 22
|
I gennemsnit 6 måneder
|
Rækkevidde som vurderet ved antallet af patienter, der modtager CM-interventionen divideret med det samlede antal kvalificerede patienter i operationsfasen
Tidsramme: I gennemsnit 18 måneder
|
I gennemsnit 18 måneder
|
|
Rækkevidde som vurderet ved antallet af patienter, der modtager CM-interventionen divideret med det samlede antal kvalificerede patienter i bæredygtighedsfasen
Tidsramme: I gennemsnit 36 måneder
|
I gennemsnit 36 måneder
|
|
Niveau af CM-interventionsintegration som vurderet med Normalization MeAsure Development survey (NoMad) i driftsfasen [5]
Tidsramme: I gennemsnit 18 måneder
|
NoMad-undersøgelsen omfatter 20 punkter organiseret omkring fire underskalaer (sammenhæng, kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning).
Deltagerne (dvs. personale involveret i implementeringen af CM-interventionen) bliver bedt om at angive, i hvilken grad de er enige eller uenige i 20 udsagn relateret til CM-interventionsintegrationen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Beskrivende statistik (middelværdier og procenter) vil blive beregnet for hver post.
Højere score vil indikere højere overensstemmelse fra prøven.
|
I gennemsnit 18 måneder
|
Niveau af CM-interventionsintegration som vurderet med Normalization MeAsure Development survey (NoMad) i bæredygtighedsfasen [5]
Tidsramme: I gennemsnit 36 måneder
|
NoMad-undersøgelsen omfatter 20 punkter organiseret i fire underskalaer (sammenhæng, kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning).
Deltagerne (dvs. personale involveret i implementeringen af CM-interventionen) bliver bedt om at angive, i hvilken grad de er enige eller uenige i 20 udsagn relateret til CM-interventionsintegrationen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Beskrivende statistik (middelværdier og procenter) vil blive beregnet for hver post.
Højere score vil indikere højere overensstemmelse fra prøven.
|
I gennemsnit 36 måneder
|
Niveau af normalisering af CM-interventionen som vurderet med måling af indre kontekst-vedligeholdelse (MICS; i udvikling og test) i driftsfasen
Tidsramme: I gennemsnit 18 måneder
|
Deltagerne (dvs. personale involveret i implementeringen af CM-interventionen) bliver bedt om at angive, i hvilket omfang de er enige i 22 udsagn relateret til normaliseringen af CM-interventionen ved brug af en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = slet ikke og 4 = til en meget stor udstrækning.
Beskrivende statistik (middelværdier, procenter) vil blive beregnet for hver post.
Højere score vil indikere højere niveauer af enighed fra prøven.
|
I gennemsnit 18 måneder
|
Niveau af normalisering af CM-interventionen som vurderet med måling af indre kontekst-vedligeholdelse (MICS; i udvikling og test) i bæredygtighedsfasen
Tidsramme: I gennemsnit 36 måneder
|
Deltagerne (dvs. personale involveret i implementeringen af CM-interventionen) bliver bedt om at angive, i hvilket omfang de er enige i 22 udsagn relateret til normaliseringen af CM-interventionen ved brug af en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = slet ikke og 4 = til en meget stor udstrækning.
Beskrivende statistik (middelværdier, procenter) vil blive beregnet for hver post.
Højere score vil indikere højere niveauer af enighed fra prøven.
|
I gennemsnit 36 måneder
|
Ændring i antallet af akutmodtagelsesbesøg mellem baseline og 12 måneders opfølgningsvurderinger over den 12 måneders undersøgelsesperiode blandt FUED'er, der modtager CM-interventionen
Tidsramme: Baseline og 12-måneders opfølgningsvurderinger
|
Antallet af akutte besøg i løbet af de seneste 12 måneder vil blive udtrukket fra lægejournaler.
|
Baseline og 12-måneders opfølgningsvurderinger
|
Baner i livskvalitet over den 12 måneders undersøgelsesperiode blandt FUED'er, der modtager CM-interventionen som vurderet med World Health Organization Quality of Life - Bref-skalaen (WHOQOL-BREF) [6] (blandt FUED'er, der modtager CM-interventionen).
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger
|
WHOQOL-BREF omfatter 22 punkter, der vurderer fire områder af livskvalitet (4 underskalaer): fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Hvert spørgsmål refererer til de seneste to uger og bruger en 5-punkts Likert-skala (hvor 1 = meget utilfreds og 5 = meget tilfreds, 1= aldrig og 5 = altid eller 1 = meget uenig og 5 = meget enig afhængigt af emnets indhold .
I henhold til instrumentretningslinjen vil procentvise vurderinger inden for hvert domæne blive beregnet fra 0 til 100, hvor 0 = laveste livskvalitet og 100 = højeste livskvalitet
|
Baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal gennemførte implementeringsfaser som vurderet med en tilpasset version af værktøjet Stages of Implementation Completion [7] (på hospitaler inkluderet i undersøgelsen)
Tidsramme: I gennemsnit 36 måneder
|
SIC er et kvasi-kvantitativt spørgeskema, der måler progressionen af implementeringsaktiviteter organiseret i otte faser ved at registrere, hvornår implementeringsaktiviteterne blev afsluttet.
|
I gennemsnit 36 måneder
|
Tid brugt i hver implementeringsfase som vurderet med en tilpasset version af Stages of Implementation Completion Tool (SIC)
Tidsramme: I gennemsnit 36 måneder
|
SIC er et kvasi-kvantitativt spørgeskema, der måler progressionen af implementeringsaktiviteter organiseret i otte faser ved at registrere, hvornår implementeringsaktiviteterne blev afsluttet.
|
I gennemsnit 36 måneder
|
Andel af gennemførte aktiviteter på hver fase som vurderet med en tilpasset version af Stages of Implementation Completion Tool (SIC)
Tidsramme: I gennemsnit 36 måneder
|
SIC er et kvasi-kvantitativt spørgeskema, der måler progressionen af implementeringsaktiviteter organiseret i otte faser ved at registrere, hvornår implementeringsaktiviteterne blev afsluttet.
|
I gennemsnit 36 måneder
|
Omkostninger løn, der kræves for personale, der implementerer CM-interventionen som vurderet med en tilpasset version af Stages of Implementation Completion Tool (SIC) [8]
Tidsramme: I gennemsnit 36 måneder
|
SIC'en vil blive brugt til at spore timer fremsat blandt personale involveret i implementeringen af CM-intervention på websteder.
Fuldtidsækvivalenter og gennemsnitlige lønomkostningsscore vil blive beregnet baseret på disse data.
|
I gennemsnit 36 måneder
|
Omkoster løn, der kræves for forskerteamet til at assistere implementeringen af CM-interventionen som vurderet med en tilpasset version af Stages of Implementation Completion Tool (SIC) [8]
Tidsramme: I gennemsnit 36 måneder
|
SIC'en vil blive brugt til at spore timer fremsat blandt forskningspersonale involveret i implementeringen af CM-interventionen.
Fuldtidsækvivalenter og gennemsnitlige lønomkostningsscore vil blive beregnet baseret på disse data.
|
I gennemsnit 36 måneder
|
Baner i sundhedsomlægninger over den 12 måneder lange undersøgelsesperiode blandt FUED'er, der modtager CM-interventionen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsvurderinger
|
Sundhedsplejereorienteringer vil blive udtrukket fra lægejournaler.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsvurderinger
|
Kurser i empowerment over den 12 måneders undersøgelsesperiode blandt FUED'er, der modtager CM-interventionen som vurderet med Health Care Empowerment Informed, Committed, Collaborative and Engaged underskalaerne af Health Care Empowerment Inventory [9].
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsvurderinger
|
Health Care Empowerment Informed, Committed, Collaborative and Engaged underskalaerne i Health Care Empowerment Inventory omfatter 4 punkter, der vurderer empowerment.
Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvor høj grad de er enige i 4 udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=meget uenig og 5 meget enig.
Betyder, at score vil blive beregnet.
Højere score indikerer højere niveauer af empowerment.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsvurderinger
|
Baner i self-efficacy i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode blandt FUED'er, der modtager CM-interventionen, vurderet med General Self-Efficacy-skalaen [10].
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsvurderinger
|
Den Generelle Self-Efficacy-skala omfatter 10 punkter, der vurderer self-efficacy.
Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvor høj grad de er enige i 10 udsagn, ved at bruge en 4-punkts Likert-skala, hvor 1=slet ikke sandt og 4=helt sandt.
Betyder, at score vil blive beregnet.
Højere score indikerer højere niveauer af generel self-efficacy.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsvurderinger
|
Baner i sundhedskompetencer over den 12 måneders undersøgelsesperiode blandt FUED'er, der modtager CM-interventionen ved hjælp af European Health Literacy Project Questionnaire [11]
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsvurderinger
|
European Health Literacy Project Questionnaire er et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer sundhedskompetencer.
Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilket omfang de finder let eller svært at få adgang til, forstå og vurdere sundhedsrelateret information ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget svært og 4 = meget let.
Gennemsnitsscore vil blive beregnet.
Højere score indikerer højere sundhedskompetencer.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsvurderinger
|
Baner i forstadier til alkoholbrug ændrer sig i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode blandt FUED'er, der modtager CM-interventionen, vurderet med fire enkelt-element visuelle analoge linealer [12].
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsvurderinger
|
De fire visuelle analoge linealer med et enkelt element vil vurdere vigtighed, intentioner, parathed og tillid til ændringer i alkoholbrug.
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor vigtigt det er at ændre deres alkoholforbrug, i hvilken udstrækning de har til hensigt at ændre deres alkoholforbrug, i hvilket omfang de er klar og selvsikre til at gøre det, ved hjælp af en visuel analog lineal fra 1 til 10 , hvor 1 = slet ikke og 10 = helt.
Hver genstand vil give en score, og højere score vil indikere højere niveauer af parathed til at ændre alkoholforbrug.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsvurderinger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i niveauet for accept af CM-interventionen i personale involveret i implementeringen mellem forberedelses- og driftsfasen som vurderet med Acceptability Intervention Measure (AIM) [13]
Tidsramme: I gennemsnit 12 og 18 måneder
|
AIM med fire punkter vil vurdere, i hvilket omfang personalet vurderer interventionen som acceptabel ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Gennemsnitlige score vil blive beregnet, og højere score vil indikere højere niveauer af accept af interventionen.
|
I gennemsnit 12 og 18 måneder
|
Ændring i niveauer af CM-interventionens egnethedsopfattelse hos personale involveret i implementeringen mellem forberedelses- og driftsfasen som vurderet med passende mål (IAM) [13].
Tidsramme: I gennemsnit 12 og 18 måneder
|
IAM med fire punkter vil vurdere, i hvilket omfang personalet vurderer interventionen som passende ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Gennemsnitsscore vil blive beregnet, og højere score vil indikere højere niveauer af passende opfattelse af interventionen.
|
I gennemsnit 12 og 18 måneder
|
Ændring i niveauer af CM-interventionens gennemførlighedsopfattelse hos personale involveret i implementeringen mellem forberedelses- og driftsfasen som vurderet med gennemførligheden af interventionsforanstaltningen (FIM) [13]
Tidsramme: I gennemsnit 12 og 18 måneder
|
FIM med fire punkter vil vurdere, i hvilket omfang personalet vurderer interventionen som gennemførlig ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Gennemsnitsscore vil blive beregnet, og højere score vil indikere højere niveauer af gennemførlighedsopfattelse af interventionen.
|
I gennemsnit 12 og 18 måneder
|
Ændring i intentioner om at bruge CM-interventionen i personale involveret i implementeringen mellem forberedelses- og driftsfasen som vurderet med Measure of Innovation Specific Implementation Intentions (MISII) [14]
Tidsramme: I gennemsnit 12 og 18 måneder
|
MISII med tre punkter vil vurdere intentioner om at bruge CM-interventionen.
Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilken hensigt de har til hensigt at anvende CM-interventionen med en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 5 = i meget høj grad.
Højere score vil indikere højere intentioner om at bruge CM-interventionen.
|
I gennemsnit 12 og 18 måneder
|
Ændring i implementeringsklimaet på hospitaler, der implementerer CM-interventionen mellem forberedelses- og driftsfasen som vurderet med implementeringsklimaskalaen [15]
Tidsramme: I gennemsnit 12 og 18 måneder
|
Implementeringsklimaskalaen omfatter 6 punkter, der vurderer, til hvilken hensigt personalet opfatter, at brug af CM-intervention forventes, støttes og belønnes af institutionen.
Deltagerne besvarede hvert punkt med en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = uenig og 4 = enig.
Højere score indikerer mere understøttende implementeringsklimaer.
|
I gennemsnit 12 og 18 måneder
|
Ændring i organisatorisk forandringsparathed vurderet i personale involveret i implementeringen mellem forberedelses- og driftsfasen som vurderet med Organizational Readiness for Implementation Change (ORIC) [16]
Tidsramme: I gennemsnit 12 og 18 måneder
|
ORIC omfatter 12 punkter, der vurderer organisatorisk forandringsparathed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Gennemsnitlige score vil blive beregnet, og højere score vil indikere højere opfattet organisatorisk parathed til at ændre.
|
I gennemsnit 12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Bodenmann, MD MSc, Lausanne University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Vu F, Daeppen JB, Hugli O, Iglesias K, Stucki S, Paroz S, Canepa Allen M, Bodenmann P. Screening of mental health and substance users in frequent users of a general Swiss emergency department. BMC Emerg Med. 2015 Oct 9;15:27. doi: 10.1186/s12873-015-0053-2.
- Locker TE, Baston S, Mason SM, Nicholl J. Defining frequent use of an urban emergency department. Emerg Med J. 2007 Jun;24(6):398-401. doi: 10.1136/emj.2006.043844.
- Bieler G, Paroz S, Faouzi M, Trueb L, Vaucher P, Althaus F, Daeppen JB, Bodenmann P. Social and medical vulnerability factors of emergency department frequent users in a universal health insurance system. Acad Emerg Med. 2012 Jan;19(1):63-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01246.x. Epub 2012 Jan 5.
- LaCalle E, Rabin E. Frequent users of emergency departments: the myths, the data, and the policy implications. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):42-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.032. Epub 2010 Mar 26.
- Althaus F, Paroz S, Hugli O, Ghali WA, Daeppen JB, Peytremann-Bridevaux I, Bodenmann P. Effectiveness of interventions targeting frequent users of emergency departments: a systematic review. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1):41-52.e42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.007.
- 2. Allison PD: Missing data. Thousand Oaks, CA: Sage; 2001.
- 3. Tabachnick BG, Fidell LS: Using Multivariate Statistics. 5th edn. Boston: Allyn and Bacon; 2007.
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- 5. Normalization Process Theory On-line Users' Manual, Toolkt and NoMad instrument [http://www.normalizationprocess.org]
- Chamberlain P, Brown CH, Saldana L. Observational measure of implementation progress in community based settings: the Stages of Implementation Completion (SIC). Implement Sci. 2011 Oct 6;6:116. doi: 10.1186/1748-5908-6-116.
- Saldana L, Chamberlain P, Bradford WD, Campbell M, Landsverk J. The Cost of Implementing New Strategies (COINS): A Method for Mapping Implementation Resources Using the Stages of Implementation Completion. Child Youth Serv Rev. 2014 Apr 1;39:177-182. doi: 10.1016/j.childyouth.2013.10.006.
- Johnson MO, Rose CD, Dilworth SE, Neilands TB. Advances in the conceptualization and measurement of Health Care Empowerment: development and validation of the Health Care Empowerment inventory. PLoS One. 2012;7(9):e45692. doi: 10.1371/journal.pone.0045692. Epub 2012 Sep 19.
- 10. French adaptation of the general self- efficacy scale - Auto-efficacité généralisée [http://userpage.fu-berlin.de/~health/french.htm]
- 11. Consortium H-E: Comparative report of health literacy in eight EU member states. The European health literacy survey HLS-EU. 2012.
- Walton MA, Ngo QM, Chermack ST, Blow FC, Ehrlich PF, Bonar EE, Cunningham RM. Understanding Mechanisms of Change for Brief Alcohol Interventions Among Youth: Examination of Within-Session Interactions. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):725-734. doi: 10.15288/jsad.2017.78.725.
- 14. Moullin JC, Erhart MG, Torres EM, Aarons GA: 'Development and testing of a brief EBP implementation intentions scale using Rasch analysis. In Society for Implementation Research Collaboration (SIRC); Seattle, USA. 2017
- Jacobs SR, Weiner BJ, Bunger AC. Context matters: measuring implementation climate among individuals and groups. Implement Sci. 2014 Apr 17;9:46. doi: 10.1186/1748-5908-9-46.
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Bodenmann P, Baggio S, Iglesias K, Althaus F, Velonaki VS, Stucki S, Ansermet C, Paroz S, Trueb L, Hugli O, Griffin JL, Daeppen JB. Characterizing the vulnerability of frequent emergency department users by applying a conceptual framework: a controlled, cross-sectional study. Int J Equity Health. 2015 Dec 9;14:146. doi: 10.1186/s12939-015-0277-5.
- Bodenmann P, Velonaki VS, Griffin JL, Baggio S, Iglesias K, Moschetti K, Ruggeri O, Burnand B, Wasserfallen JB, Vu F, Schupbach J, Hugli O, Daeppen JB. Case Management may Reduce Emergency Department Frequent use in a Universal Health Coverage System: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2017 May;32(5):508-515. doi: 10.1007/s11606-016-3789-9. Epub 2016 Jul 11.
- van Tiel S, Rood PP, Bertoli-Avella AM, Erasmus V, Haagsma J, van Beeck E, Patka P, Polinder S. Systematic review of frequent users of emergency departments in non-US hospitals: state of the art. Eur J Emerg Med. 2015 Oct;22(5):306-15. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000242.
- Huang JA, Tsai WC, Chen YC, Hu WH, Yang DY. Factors associated with frequent use of emergency services in a medical center. J Formos Med Assoc. 2003 Apr;102(4):222-8.
- Bergeron P, Courteau J, Vanasse A. Proximity and emergency department use: Multilevel analysis using administrative data from patients with cardiovascular risk factors. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):e391-7.
- Byrne M, Murphy AW, Plunkett PK, McGee HM, Murray A, Bury G. Frequent attenders to an emergency department: a study of primary health care use, medical profile, and psychosocial characteristics. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):309-18. doi: 10.1067/mem.2003.68.
- Grazioli VS, Moullin JC, Kasztura M, Canepa-Allen M, Hugli O, Griffin J, Vu F, Hudon C, Jackson Y, Wolff H, Burnand B, Daeppen JB, Bodenmann P. Implementing a case management intervention for frequent users of the emergency department (I-CaM): an effectiveness-implementation hybrid trial study protocol. BMC Health Serv Res. 2019 Jan 11;19(1):28. doi: 10.1186/s12913-018-3852-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 407440_167341-FNS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sagsbehandlingsindsats for hyppige brugere af akutmodtagelsen
-
University of FloridaIkke rekrutterer endnuLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater