- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03641274
Implementera en ärendehanteringsingripande för frekventa användare av akutmottagningen i fransktalande Schweiz (I-CaM)
Implementera en ärendehanteringsintervention för frekventa användare av akutmottagningen: ett protokoll för hybridförsök med effektivitetsimplementering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frekventa användare av akutmottagningar (FUED) och andra hälsovårdstjänster är av stort intresse för läkare, administratörer och forskare. Överanvändning av akutmottagningen (ED) är kopplad till överbeläggning på akutmottagningen, vilket i sin tur har en negativ inverkan på patienter och hälsosystem. Det finns över 1,4 miljoner årliga akutmottagningsbesök i Schweiz, där 84 % av akutmottagningarna rapporterar överbeläggning. FUEDs utgjorde 4,4 % av patientpopulationen och gjorde 12,1 % av alla besök på Lausanne University Hospital ED. Drivkraften för denna höga användning av hälso- och sjukvårdstjänster är det faktum att FUED:er ofta lider av kroniska medicinska sjukdomar, inklusive hjärtsjukdomar, lungsjukdomar och cancer, i höga frekvenser, förutom psykisk ohälsa och missbruksstörningar. CM har visat sig vara en lovande intervention för att minska ED överanvändning av frekventa användare i forskningsmiljöer; dock finns det begränsad kunskap om hur man sprider och implementerar en CM-intervention för FUEDs i stor skala till olika kliniska miljöer, inklusive kommunala sjukhus och icke-akademiska centra.
Forskningsprojektet har följande tre specifika syften:
- Utveckla och sprida en praktisk CM-intervention för FUEDs till flera sjukhus i den fransktalande regionen i Schweiz.
- Studera processen för genomförandet av interventionen.
- Studera FUEDs banor om hälsoresultat (t.ex. ED-användning, omorientering av hälsovården och livskvalitet) efter att ha mottagit CM-interventionen.
Detta forskningsprojekt är en observationsstudie med en hybridstudiedesign, som mäter både implementeringsvariabler och kliniska resultat relaterade till spridning och implementering av CM-interventionen. Implementeringsdelen av studien använder sig av en blandad metoddesign (dvs med användning av både kvalitativa och kvantitativa analyser) för att beskriva både kvalitativt och kvantitativt faktorer som kan påverka implementeringsprocessen. Den kliniska delen av studien använder en design inom ämnet (pre-post intervention) för att utvärdera deltagarnas banor efter att ha mottagit CM-interventionen.
Hela forskningsprojektet kommer att pågå i fem faser.
Fas 1-2. Utvecklings- och utforskningsrutiner. I-CaM-forskargruppen kommer att utveckla CM Toolkit, implementeringsprogrammet, teammedlemsvalet-stödmaterial och informationsmeddelandet som ska spridas till sjukhus i den fransktalande regionen i Schweiz. Specifikt kommer forskargruppen att utveckla och skicka via e-post en undersökning som syftar till att mäta intresse och behov angående CM-interventionen till alla kvalificerade sjukhus (till nyckelpersonal, chef för akutmottagningen). I-CaM-forskargruppen kommer att följa upp med mer information om CM-interventionen och studieprocedurerna. Därefter kommer intresserade parter att delta i en endagsworkshop på Lausannes universitetssjukhus, under vilken nyckelpersonal kommer att få utbildning om CM-interventionen, om implementeringsvetenskapen och om studieprocedurerna i allmänhet. Efter workshopen kommer alla platser som accepterar att delta a) inkluderas i studien och b) fylla i ett frågeformulär och delta i en semistrukturerad intervju (bedöma genomföranderesultat). Vidare kommer samma bedömning att utföras med sjukhus som inte är intresserade av att delta i studien, ansikte mot ansikte eller via telefon och mail beroende på möjligheter (dvs. ointresseanalys).
Fas 3. Förberedelseprocedurer. Inkluderade platser kommer sedan att förbereda för implementering av CM-interventionen; platser kommer först att identifiera CM-interventionsteammedlemmar, inklusive strategiska och operativa mästare och kliniker. Medan den strategiska mästaren (dvs. ledaren) kommer att främja och hålla implementeringsprojektet, kommer den operativa mästaren att stödja dess implementering och tillämpning och övervaka kliniker som kommer att ansvara för administrationen av CM-interventionen. Därefter kommer tillgängliga resurser att etableras vid varje källa och datainsamlings- och lagringssystem kommer att slutföras för att samla in data om hälso- och sjukvårds- och implementeringsresultat av forskargruppen. I-CaM-forskarteamet kommer också att genomföra utbildningar för CM-teamet till relevant lokal personal. Slutligen, i slutet av förberedelsefasen, kommer mästare och läkare som är involverade i projektet på plats att fylla i ett frågeformulär.
Fas 4. Drift Driftfasen. CM-interventionen kommer att implementeras på alla platser som ingår i studien. På varje plats kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att kontaktas av handläggarna. Antalet deltagare som ingår beror på varje platsresurser. Om möjligt (beroende på resurser på varje plats), kommer kvalificerade patienter som har behandlats på akutmottagningen under de 10 dagarna före rekryteringsfönstret att kontaktas per telefon och föreslås komma tillbaka till akutmottagningen för att delta i studien. Återstående FUED:er (d.v.s. de FUED:er som inte är inbjudna att delta i studien) kommer att få vanlig vård. Vid första mötet med deltagaren kommer case managers att presentera studien och granska uteslutningskriteriet. Om patienten inte har några uteslutningskriterier och är intresserad av att delta kommer handläggarna att genomföra informerat samtycke. Efter skriftligt medgivande kommer deltagarna att få CM-interventionen. Efter varje inkludering på plats kommer fallhandläggarna att uppdatera I-CaM-forskarteamet som ansvarar för den kliniska bedömningen (d.v.s. baslinje- och uppföljningsbedömningar av de kliniska variablerna för att beskriva deltagarnas banor). I-CaM-forskargruppen kommer att kontakta deltagarna och genomföra baslinjebedömningen inom 10 dagar efter inkluderingen. Deltagarna kommer sedan att slutföra uppföljningsbedömningar 3, 6 och 12 månader efter baslinjen. Andra kliniska variabler kommer att extraheras direkt från medicinska journaler på plats av I-CaM-forskargruppen. I slutet av operationsfasen kommer forskargruppen att genomföra semistrukturerade intervjuer med case managers och champions. Både champions och case managers kommer också att fylla i ett frågeformulär.
Fas 5. Hållbarhetsrutiner. Efter genomförandet av CM-interventionen kommer webbplatserna att fortsätta CM-programmen efter eget gottfinnande. I-CaM-forskargruppen kommer att övervaka aktiviteten på varje plats och kommer att vara tillgänglig för support vid behov till alla platser. Kliniska resultat (d.v.s. ED-användning, livskvalitet, etc.) kommer inte att mätas under denna sista fas. I slutet av hållbarhetsfasen kommer forskargruppen att genomföra en semistrukturerad intervju med kliniker och mästare. Både mästare och kliniker kommer också att fylla i en undersökning.
- Utvecklings- och utforskningsfaserna (ingen patient rekryterad) startade i augusti 2017 och avslutas i september 2018.
- Förberedelsefasen (ingen patient rekryterad) startade i mars 2018 och avslutas i december 2018.
- Verksamhetsfasen (patienternas rekryteringsstart; bedömning av hälsorelaterade utfall) startar i oktober 2018 och avslutas i april 2019.
- Hållbarhetsfasen (patienter får CM-interventionen men hälsorelaterade resultat bedöms inte) börjar i april 2019 och slutar i november 2020.
Dataanalysplan Implementeringsåtgärder analys. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva deltagarnas egenskaper och för att rapportera genomföranderesultat. Utredarna kommer också att testa förändringar av genomförandeåtgärder över tid. Med tanke på den förväntade lilla urvalsstorleken avseende implementeringsresultat kommer dessa analyser att trianguleras med kvalitativ data. Specifikt kommer intervjuinnehållet att transkriberas och utforskas för att identifiera deltagarnas återkommande koder och kategorier; utredarna kommer att använda konventionell innehållsanalys (dvs. en systematisk process för kodning och klassificering) [1] med hjälp av en kvalitativ programvara (dvs. Atlas.ti eller NVivo) för att undersöka kvalitativ data.
Kliniska resultat. Data kommer att screenas för saknade fall, extremvärden och normalitet för distributioner med hjälp av beskrivande statistik och plotter. Utredarna kommer att vidta lämpliga åtgärder för att hantera saknade uppgifter. Först kommer de att genomföra analyser för att upptäcka saknade mönster och testa om de kan anses vara "ignorerbara."[2] Om mer än 5 % av utfallsdata saknas,[3] kommer urvalet att delas upp i 2 grupper (dvs saknas, saknas inte), och fullt observerade variabler för att förutsäga saknad på det påverkade resultatet kommer att användas. Om fullt observerade variabler inte är signifikanta prediktorer, kan missing betraktas som "observerad slumpmässigt" och uppfylla vissa kriterier för "missing helt slumpmässigt" (MCAR) antaganden. I så fall kommer utredarna att använda flera imputationsprocedurer för uppmätta resultat och direkt uppskattning av maximal sannolikhet för strukturella modeller. Om data saknas inte kan ignoreras (MNAR), kommer mönsterblandningsmodeller med multipel imputation för att modellera missingsmekanismen att användas.
Huvudanalyserna kommer att omfatta flernivåmodeller (dvs. MLM; mixed effects-modell) [4] som använder lämpliga fördelningar för utfallsvariablerna (t.ex. Poisson, negativ binomial, normal). MLM undersöker effekten av tid (efter att ha mottagit CM-interventionen) på kliniska resultat (t.ex. livskvalitet, self-efficacy). MLM är lämpligt för att hantera icke-oberoende data. Specifikt kommer data att klustras av deltagare (d.v.s. upprepade åtgärder) och av sjukhus. MLM förutsätter inte oberoende av observationer. Beroende modelleras genom slumpmässiga effekter (som representerar olika källor till variabilitet i data). Utredarna kommer att inkludera källor till slumpmässig variabilitet på gruppnivå som redogör för skillnader mellan grupper och en annan slumpmässig effekt för individen som redogör för skillnader inom-person i de upprepade åtgärderna. MLM kommer att justeras för demografiska variabler (d.v.s. ålder och kön), sjukvårdsanvändning (inklusive ED-användning), riskbeteenden (t.ex. alkoholmissbruk) och hälsotillstånd. Beskrivande statistik kommer att utföras på SPSS och MLM på STATA. Signifikansnivån sätts till p = 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Rekrytering
- Hopital Fribourgeois
-
Kontakt:
- Vincent Ribordy, Dr
-
Genève, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
-
Kontakt:
- Juia Ambrosetti, Dr
-
Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Rekrytering
- Hôpitaux Neuchâtelois (HNE)
-
Kontakt:
- Vincent Della Santa, Dr
-
-
Berne
-
Saint-Imier, Berne, Schweiz, 2610
- Rekrytering
- Hôpital du Jura Bernois
-
Kontakt:
- Jacqueline Beutel
-
-
Jura
-
Delémont, Jura, Schweiz, 2800
- Rekrytering
- Hôpital du Jura
-
Kontakt:
- Dumeng Décosterd, Dr
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Rekrytering
- Hôpital du Valais
-
Kontakt:
- Redouane Bouali, Dr
-
-
Vaud
-
Payerne, Vaud, Schweiz, 1530
- Rekrytering
- Hôpital Intercantonal de la Broye (HIB)
-
Kontakt:
- Yvan Fournier, Dr
-
Yverdon-les-Bains, Vaud, Schweiz, 1400
- Rekrytering
- Etablissements hospitaliers du Nord Vaudois (eHnv)
-
Kontakt:
- Julien Ombelli, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Genomförande del av studien:
Inklusionskriterier:
- Att vara ett samhälle eller akademiskt offentligt sjukhus i fransktalande Schweiz
- Att vara intresserad av att implementera CM-interventionen
Inga uteslutningskriterier:
Klinisk del av studien:
Inklusionskriterier:
- Att vara ≥18 år
- Att kunna kommunicera på ett språk som talas av det lokala teamet eller en professionell tolk
- Rapportering av ≥5 besök på akutmottagningen under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Presenterar mindre än två sårbarhetsdimensioner utöver ED återkommande användning [17]
- Att inte kunna ge informerat samtycke
- Planerar att stanna i Schweiz mindre än 18 månader
- Att inte förväntas överleva minst 18 månader
- Väntar på fängelse eller sitter fängslad för närvarande
- Att ha en familjemedlem som redan är inskriven i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frekventa användare av akutmottagningen
FUED:er som tar emot CM-interventionen på platser som deltar i forskningsprojektet kommer att bedömas över tiden på kliniska variabler (se inklusions- och exkluderingskriterier)
|
Den CM-intervention som ska implementeras är en evidensbaserad praxis.
Den består av individualiserade tjänster baserade på en detaljerad baslinjeutvärdering med hjälp av validerade skalor för att identifiera alla sociala och medicinska behov hos varje FUED.
CM-teamet tillhandahåller rådgivning och utbildning om hälsovårdsanvändning, missbruk och de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa direkt till FUED:erna, med hjälp av färdigheter som motiverande intervjuer och tvärkulturella kompetenser.
Dessutom tillhandahåller CM-teamet konkreta tjänster, inklusive remiss till psykiatrisk behandling eller missbruksbehandling, eller medicinska tjänster (som en allmänläkare eller medicinsk specialist), från fall till fall.
En annan viktig del av CM-interventionen är att koppla samman alla vårdgivare eller socialtjänstleverantörer inom sjukhuset eller i samhället, främja kontinuitet i vården och förbättra FUED:s förmåga att navigera i det komplexa hälso- och sjukvårdssystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adoptionsfrekvens bedömd med antalet sjukhus som ingår i forskningsprojektet dividerat med antalet sjukhus som inbjudits att delta
Tidsram: I snitt 6 månader
|
Totalt kommer 22 sjukhus att bjudas in att delta, därför kommer antalet inkluderade sjukhus att delas med 22
|
I snitt 6 månader
|
|
Räckvidd bedömd av antalet patienter som får CM-interventionen dividerat med det totala antalet kvalificerade patienter i operationsfasen
Tidsram: I genomsnitt 18 månader
|
I genomsnitt 18 månader
|
|
|
Räckvidd bedömd av antalet patienter som får CM-interventionen dividerat med det totala antalet kvalificerade patienter i hållbarhetsfasen
Tidsram: I genomsnitt 36 månader
|
I genomsnitt 36 månader
|
|
|
Nivån på CM-interventionsintegrationen som bedömts med Normalization MeAsure Development survey (NoMad) vid driftfasen [5]
Tidsram: I genomsnitt 18 månader
|
NoMad-undersökningen omfattar 20 poster organiserade kring fyra subskalor (koherens, kognitivt deltagande, kollektivt handlande och reflexiv övervakning).
Deltagare (d.v.s. personal som är involverad i implementeringen av CM-interventionen) uppmanas att ange i vilken grad de instämmer eller inte håller med om 20 påståenden relaterade till CM-interventionsintegrationen, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, där 1 = håller helt med och 5 = håller helt med.
Beskrivande statistik (medelvärden och procentsatser) kommer att beräknas för varje post.
Högre poäng kommer att indikera högre överensstämmelse från provet.
|
I genomsnitt 18 månader
|
|
Nivån på integrationen av CM-interventionen som bedömts med Normalization MeAsure Development-undersökningen (NoMad) i hållbarhetsfasen [5]
Tidsram: I genomsnitt 36 månader
|
NoMad-undersökningen omfattar 20 punkter organiserade i fyra underskalor (koherens, kognitivt deltagande, kollektivt handlande och reflexiv övervakning).
Deltagare (d.v.s. personal som är involverad i implementeringen av CM-interventionen) uppmanas att ange i vilken grad de instämmer eller inte håller med om 20 påståenden relaterade till CM-interventionsintegrationen, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, där 1 = håller helt med och 5 = håller helt med.
Beskrivande statistik (medelvärden och procentsatser) kommer att beräknas för varje post.
Högre poäng kommer att indikera högre överensstämmelse från provet.
|
I genomsnitt 36 månader
|
|
Nivå av normalisering av CM-interventionen utvärderad med måttet på inre kontextupprätthållande (MICS; i utveckling och testning) i driftsfasen
Tidsram: I genomsnitt 18 månader
|
Deltagare (d.v.s. personal som är involverad i implementeringen av CM-interventionen) uppmanas att ange i vilken utsträckning de håller med om 22 påståenden relaterade till normaliseringen av CM-interventionen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, där 0 = inte alls och 4 = till mycket stor utsträckning.
Beskrivande statistik (medelvärden, procentsatser) kommer att beräknas för varje post.
Högre poäng kommer att indikera högre nivåer av överensstämmelse från provet.
|
I genomsnitt 18 månader
|
|
Nivå av normalisering av CM-interventionen utvärderad med måttet på inre kontextupprätthållande (MICS; i utveckling och testning) i hållbarhetsfasen
Tidsram: I genomsnitt 36 månader
|
Deltagare (d.v.s. personal som är involverad i implementeringen av CM-interventionen) uppmanas att ange i vilken utsträckning de håller med om 22 påståenden relaterade till normaliseringen av CM-interventionen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, där 0 = inte alls och 4 = till mycket stor utsträckning.
Beskrivande statistik (medelvärden, procentsatser) kommer att beräknas för varje post.
Högre poäng kommer att indikera högre nivåer av överensstämmelse från provet.
|
I genomsnitt 36 månader
|
|
Förändring i antalet akutmottagningsbesök mellan baslinje och 12 månaders uppföljningsbedömningar under den 12 månader långa studieperioden bland FUED:er som får CM-interventionen
Tidsram: Baslinje- och 12-månaders uppföljningsbedömningar
|
Antal akutbesök under de senaste 12 månaderna kommer att extraheras från medicinska journaler.
|
Baslinje- och 12-månaders uppföljningsbedömningar
|
|
Banor i livskvalitet under den 12 månader långa studieperioden bland FUED:er som mottagit CM-interventionen som bedömts med World Health Organization Quality of Life - Bref-skala (WHOQOL-BREF) [6] (bland FUEDs som tar emot CM-interventionen).
Tidsram: Baslinje-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar
|
WHOQOL-BREF innehåller 22 artiklar som bedömer fyra områden för livskvalitet (4 underskalor): fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Varje fråga hänvisar till de senaste två veckorna och använder en 5-gradig Likert-skala (där 1 = mycket missnöjd och 5 = mycket nöjd, 1= aldrig och 5 = alltid eller 1 = håller helt med och 5 = håller helt med beroende på objektets innehåll .
Enligt instrumentets riktlinje kommer procentsatser inom varje domän att beräknas från 0 till 100, där 0 = lägsta livskvalitet och 100 = högsta livskvalitet
|
Baslinje-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal genomförda implementeringssteg enligt bedömning med en anpassad version av verktyget Stages of Implementation Completion [7] (på sjukhus som ingår i studien)
Tidsram: I genomsnitt 36 månader
|
SIC är ett kvasi-kvantitativt frågeformulär som mäter utvecklingen av implementeringsaktiviteter organiserade i åtta steg genom att registrera de datum som genomförandeaktiviteterna slutfördes.
|
I genomsnitt 36 månader
|
|
Tid som spenderas i varje implementeringsskede bedömd med en anpassad version av Stages of Implementation Completion Tool (SIC)
Tidsram: I genomsnitt 36 månader
|
SIC är ett kvasi-kvantitativt frågeformulär som mäter utvecklingen av implementeringsaktiviteter organiserade i åtta steg genom att registrera de datum som genomförandeaktiviteterna slutfördes.
|
I genomsnitt 36 månader
|
|
Andel av aktiviteter som genomförts på varje etapp som bedömts med en anpassad version av Stages of Implementation Completion Tool (SIC)
Tidsram: I genomsnitt 36 månader
|
SIC är ett kvasi-kvantitativt frågeformulär som mäter utvecklingen av implementeringsaktiviteter organiserade i åtta steg genom att registrera de datum som genomförandeaktiviteterna slutfördes.
|
I genomsnitt 36 månader
|
|
Kostnader lön som krävs för personal som implementerar CM-interventionen enligt bedömning med en anpassad version av Stages of Implementation Completion Tool (SIC) [8]
Tidsram: I genomsnitt 36 månader
|
SIC kommer att användas för att spåra timmar som lagts fram bland personal som är involverad i implementeringen av CM-interventionen på platser.
Heltidsekvivalenter och genomsnittliga lönekostnader kommer att beräknas baserat på dessa uppgifter.
|
I genomsnitt 36 månader
|
|
Kostar lön som krävs för forskargruppen för att assistera implementeringen av CM-interventionen enligt bedömning med en anpassad version av Stages of Implementation Completion Tool (SIC) [8]
Tidsram: I genomsnitt 36 månader
|
SIC kommer att användas för att spåra timmar som lagts fram bland forskningspersonal som är involverad i implementeringen av CM-interventionen.
Heltidsekvivalenter och genomsnittliga lönekostnader kommer att beräknas baserat på dessa uppgifter.
|
I genomsnitt 36 månader
|
|
Banor i hälsovårdsomläggningar under den 12 månader långa studieperioden bland FUED:er som får CM-interventionen
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar
|
Omorienteringar inom hälso- och sjukvården kommer att tas ut från journaler.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar
|
|
Kurser i bemyndigande under den 12 månader långa studieperioden bland FUED:er som tar emot CM-interventionen som bedömts med Health Care Empowerment Informed, Committed, Collaborative and Engaged underskalorna i Health Care Empowerment Inventory [9].
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar
|
Underskalorna Health Care Empowerment Informed, Commited, Collaborative and Engaged i Health Care Empowerment Inventory inkluderar 4 artiklar som bedömer empowerment.
Deltagarna uppmanas att ange i vilken utsträckning de håller med om 4 påståenden med hjälp av en 5-gradig Likert-skala där 1=instämmer helt och 5 håller helt med.
Betyder att poäng kommer att beräknas.
Högre poäng indikerar högre nivåer av egenmakt.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar
|
|
Banor i self-efficacy under den 12 månader långa studieperioden bland FUEDs som fick CM-interventionen, bedömd med General Self-Efficacy-skalan [10].
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar
|
Den allmänna själveffektivitetsskalan innehåller 10 punkter som bedömer själveffektivitet.
Deltagarna uppmanas att ange i vilken utsträckning de håller med 10 påståenden, med hjälp av en 4-gradig Likert-skala där 1=inte alls sant och 4=helt sant.
Betyder att poäng kommer att beräknas.
Högre poäng indikerar högre nivåer av allmän själveffektivitet.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar
|
|
Banor i hälsoläskunnighet under den 12 månader långa studieperioden bland FUED:er som mottagit CM-interventionen med hjälp av European Health Literacy Project Questionnaire [11]
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar
|
European Health Literacy Project Questionnaire är ett frågeformulär med 16 punkter som bedömer hälsokompetens.
Deltagarna uppmanas att ange i vilken utsträckning de har lätt eller svårt att komma åt, förstå och bedöma hälsorelaterad information med hjälp av en 4-gradig Likert-skala där 1 = mycket svårt och 4 = mycket lätt.
Medelpoäng kommer att beräknas.
Högre poäng indikerar högre hälsokompetens.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar
|
|
Banor i prekursorer för alkoholanvändning förändras under den 12-månaders studieperioden bland FUED: er som får CM-interventionen, bedömd med fyra enstaka visuella analoga linjaler [12].
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar
|
De fyra enstaka visuella analoga linjalerna kommer att bedöma vikt, avsikter, beredskap och förtroende för förändringar av alkoholanvändning.
Deltagarna uppmanas att ange hur viktigt det är att ändra sin alkoholanvändning, i vilken utsträckning avsikten är att ändra sin alkoholanvändning, i vilken utsträckning de är redo och självsäkra att göra det, med hjälp av en visuell analog linjal som sträcker sig från 1 till 10 , där 1= inte alls och 10 = helt.
Varje objekt kommer att ge en poäng, och högre poäng kommer att indikera högre nivåer av beredskap att ändra alkoholanvändning.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivåer av acceptans för CM-interventionen hos personal som är involverad i implementeringen mellan förberedelse- och driftsfasen enligt bedömningen med Acceptability Intervention Measure (AIM) [13]
Tidsram: I genomsnitt 12 och 18 månader
|
AIM med fyra punkter kommer att bedöma i vilken utsträckning personalen utvärderar interventionen som acceptabel med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, där 1 = håller helt med och 5 = håller helt med.
Genomsnittliga poäng kommer att beräknas och högre poäng kommer att indikera högre nivåer av acceptans av interventionen.
|
I genomsnitt 12 och 18 månader
|
|
Förändringar i nivåer av CM-interventionens uppfattning om lämplighet hos personal som är involverad i genomförandet mellan förberedelse- och driftsfasen enligt bedömningen med lämplighetsmåttet (IAM) [13].
Tidsram: I genomsnitt 12 och 18 månader
|
IAM med fyra punkter kommer att bedöma i vilken utsträckning personalen utvärderar interventionen som lämplig med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, där 1 = håller helt med och 5 = håller helt med.
Genomsnittliga poäng kommer att beräknas och högre poäng kommer att indikera högre nivåer av lämplighetsuppfattning om interventionen.
|
I genomsnitt 12 och 18 månader
|
|
Förändringar i nivåer av CM-interventionens genomförbarhetsuppfattning hos personal som är involverad i implementeringen mellan förberedelse- och driftsfasen, enligt bedömningen med genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM) [13]
Tidsram: I genomsnitt 12 och 18 månader
|
FIM med fyra punkter kommer att bedöma i vilken utsträckning personalen utvärderar interventionen som genomförbar med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, där 1 = håller helt med och 5 = håller helt med.
Genomsnittliga poäng kommer att beräknas och högre poäng kommer att indikera högre nivåer av genomförbarhetsuppfattning om interventionen.
|
I genomsnitt 12 och 18 månader
|
|
Förändring i avsikter att använda CM-interventionen hos personal som är involverad i implementeringen mellan förberedelse- och driftsfasen, enligt bedömningen med måttet för innovationsspecifika genomförandeavsikter (MISII) [14]
Tidsram: I genomsnitt 12 och 18 månader
|
Den tredelade MISII kommer att bedöma avsikterna att använda CM-interventionen.
Deltagarna uppmanas att ange i vilken avsikt de har för avsikt att använda CM-interventionen med en 5-gradig Likert-skala, där 1 = inte alls och 5 = i mycket stor utsträckning.
Högre poäng kommer att indikera högre avsikter att använda CM-interventionen.
|
I genomsnitt 12 och 18 månader
|
|
Förändring i implementeringsklimat på sjukhus som implementerar CM-interventionen mellan förberedelse- och operationsfasen enligt bedömningen med implementeringsklimatskalan [15]
Tidsram: I genomsnitt 12 och 18 månader
|
Implementeringsklimatskalan inkluderar 6 poster som bedömer till vilken avsikt personalen uppfattar att CM-interventionsanvändning förväntas, stöds och belönas av institutionen.
Deltagarna svarade på varje punkt med en 5-gradig Likert-skala, där 0 = håller inte med och 4 = håller med.
Högre poäng indikerar mer stödjande implementeringsklimat.
|
I genomsnitt 12 och 18 månader
|
|
Förändring i organisationsberedskap för förändring bedömd hos personal som är involverad i implementeringen mellan förberedelse- och driftfasen enligt bedömningen med organisationsberedskapen för implementeringsförändring (ORIC) [16]
Tidsram: I genomsnitt 12 och 18 månader
|
ORIC inkluderar 12 punkter som bedömer organisationens beredskap att förändras med hjälp av en 5-gradig Likert-skala där 1 = håller inte med och 5 = håller helt med.
Genomsnittliga poäng kommer att beräknas och högre poäng kommer att indikera högre upplevd organisationsberedskap för förändring.
|
I genomsnitt 12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Bodenmann, MD MSc, Lausanne University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Vu F, Daeppen JB, Hugli O, Iglesias K, Stucki S, Paroz S, Canepa Allen M, Bodenmann P. Screening of mental health and substance users in frequent users of a general Swiss emergency department. BMC Emerg Med. 2015 Oct 9;15:27. doi: 10.1186/s12873-015-0053-2.
- Locker TE, Baston S, Mason SM, Nicholl J. Defining frequent use of an urban emergency department. Emerg Med J. 2007 Jun;24(6):398-401. doi: 10.1136/emj.2006.043844.
- Bieler G, Paroz S, Faouzi M, Trueb L, Vaucher P, Althaus F, Daeppen JB, Bodenmann P. Social and medical vulnerability factors of emergency department frequent users in a universal health insurance system. Acad Emerg Med. 2012 Jan;19(1):63-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01246.x. Epub 2012 Jan 5.
- LaCalle E, Rabin E. Frequent users of emergency departments: the myths, the data, and the policy implications. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):42-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.032. Epub 2010 Mar 26.
- Althaus F, Paroz S, Hugli O, Ghali WA, Daeppen JB, Peytremann-Bridevaux I, Bodenmann P. Effectiveness of interventions targeting frequent users of emergency departments: a systematic review. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1):41-52.e42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.007.
- 2. Allison PD: Missing data. Thousand Oaks, CA: Sage; 2001.
- 3. Tabachnick BG, Fidell LS: Using Multivariate Statistics. 5th edn. Boston: Allyn and Bacon; 2007.
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- 5. Normalization Process Theory On-line Users' Manual, Toolkt and NoMad instrument [http://www.normalizationprocess.org]
- Chamberlain P, Brown CH, Saldana L. Observational measure of implementation progress in community based settings: the Stages of Implementation Completion (SIC). Implement Sci. 2011 Oct 6;6:116. doi: 10.1186/1748-5908-6-116.
- Saldana L, Chamberlain P, Bradford WD, Campbell M, Landsverk J. The Cost of Implementing New Strategies (COINS): A Method for Mapping Implementation Resources Using the Stages of Implementation Completion. Child Youth Serv Rev. 2014 Apr 1;39:177-182. doi: 10.1016/j.childyouth.2013.10.006.
- Johnson MO, Rose CD, Dilworth SE, Neilands TB. Advances in the conceptualization and measurement of Health Care Empowerment: development and validation of the Health Care Empowerment inventory. PLoS One. 2012;7(9):e45692. doi: 10.1371/journal.pone.0045692. Epub 2012 Sep 19.
- 10. French adaptation of the general self- efficacy scale - Auto-efficacité généralisée [http://userpage.fu-berlin.de/~health/french.htm]
- 11. Consortium H-E: Comparative report of health literacy in eight EU member states. The European health literacy survey HLS-EU. 2012.
- Walton MA, Ngo QM, Chermack ST, Blow FC, Ehrlich PF, Bonar EE, Cunningham RM. Understanding Mechanisms of Change for Brief Alcohol Interventions Among Youth: Examination of Within-Session Interactions. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):725-734. doi: 10.15288/jsad.2017.78.725.
- 14. Moullin JC, Erhart MG, Torres EM, Aarons GA: 'Development and testing of a brief EBP implementation intentions scale using Rasch analysis. In Society for Implementation Research Collaboration (SIRC); Seattle, USA. 2017
- Jacobs SR, Weiner BJ, Bunger AC. Context matters: measuring implementation climate among individuals and groups. Implement Sci. 2014 Apr 17;9:46. doi: 10.1186/1748-5908-9-46.
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Bodenmann P, Baggio S, Iglesias K, Althaus F, Velonaki VS, Stucki S, Ansermet C, Paroz S, Trueb L, Hugli O, Griffin JL, Daeppen JB. Characterizing the vulnerability of frequent emergency department users by applying a conceptual framework: a controlled, cross-sectional study. Int J Equity Health. 2015 Dec 9;14:146. doi: 10.1186/s12939-015-0277-5.
- Bodenmann P, Velonaki VS, Griffin JL, Baggio S, Iglesias K, Moschetti K, Ruggeri O, Burnand B, Wasserfallen JB, Vu F, Schupbach J, Hugli O, Daeppen JB. Case Management may Reduce Emergency Department Frequent use in a Universal Health Coverage System: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2017 May;32(5):508-515. doi: 10.1007/s11606-016-3789-9. Epub 2016 Jul 11.
- van Tiel S, Rood PP, Bertoli-Avella AM, Erasmus V, Haagsma J, van Beeck E, Patka P, Polinder S. Systematic review of frequent users of emergency departments in non-US hospitals: state of the art. Eur J Emerg Med. 2015 Oct;22(5):306-15. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000242.
- Huang JA, Tsai WC, Chen YC, Hu WH, Yang DY. Factors associated with frequent use of emergency services in a medical center. J Formos Med Assoc. 2003 Apr;102(4):222-8.
- Bergeron P, Courteau J, Vanasse A. Proximity and emergency department use: Multilevel analysis using administrative data from patients with cardiovascular risk factors. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):e391-7.
- Byrne M, Murphy AW, Plunkett PK, McGee HM, Murray A, Bury G. Frequent attenders to an emergency department: a study of primary health care use, medical profile, and psychosocial characteristics. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):309-18. doi: 10.1067/mem.2003.68.
- Grazioli VS, Moullin JC, Kasztura M, Canepa-Allen M, Hugli O, Griffin J, Vu F, Hudon C, Jackson Y, Wolff H, Burnand B, Daeppen JB, Bodenmann P. Implementing a case management intervention for frequent users of the emergency department (I-CaM): an effectiveness-implementation hybrid trial study protocol. BMC Health Serv Res. 2019 Jan 11;19(1):28. doi: 10.1186/s12913-018-3852-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 407440_167341-FNS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .