- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03641274
Implementere en saksbehandlingsintervensjon for hyppige brukere av akuttmottaket i fransktalende Sveits (I-CaM)
Implementering av en saksbehandlingsintervensjon for hyppige brukere av akuttmottaket: En effektivitetsimplementeringshybrid prøvestudieprotokoll
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyppige brukere av akuttmottak (FUED) og andre helsetjenester er av stor interesse for klinikere, administratorer og forskere. Akuttmottak (ED) overforbruk er knyttet til ED overbefolkning, som igjen har en negativ innvirkning på pasienter og helsesystemutfall. Det er over 1,4 millioner årlige akuttmottaksbesøk i Sveits, med 84 % av legevaktene som rapporterer overbefolkning. FUED-er utgjorde 4,4 % av pasientpopulasjonen og utgjorde 12,1 % av alle besøk ved Lausanne University Hospital ED. Det som driver denne høye bruken av helsetjenester er det faktum at FUED-er ofte lider av kroniske medisinske sykdommer, inkludert hjertesykdom, lungesykdom og kreft, i høye rater, i tillegg til psykiske lidelser og rusforstyrrelser. CM har vist seg å være en lovende intervensjon for å redusere ED overforbruk av hyppige brukere i forskningsmiljøer; Det er imidlertid begrenset kunnskap om hvordan man kan spre og implementere en CM-intervensjon for FUED-er i stor skala til ulike kliniske omgivelser, inkludert samfunnssykehus og ikke-akademiske sentre.
Forskningsprosjektet har følgende tre spesifikke mål:
- Utvikle og spre en praktisk CM-intervensjon for FUED-er til flere sykehus i den fransktalende regionen i Sveits.
- Studer prosessen med implementering av intervensjonen.
- Studer FUEDs baner for helseutfall (f.eks. bruk av ED, omorientering av helsevesenet og livskvalitet) etter å ha mottatt CM-intervensjonen.
Dette forskningsprosjektet er en observasjonsstudie med et hybrid studiedesign, som måler både implementeringsvariabler og kliniske resultater knyttet til formidling og implementering av CM-intervensjonen. Implementeringsdelen av studien bruker et blandet metodedesign (dvs. ved bruk av både kvalitative og kvantitative analyser) for å beskrive både kvalitativt og kvantitativt faktorer som kan påvirke implementeringsprosessen. Den kliniske delen av studien bruker et innen-subjekt (pre-post intervensjon) design for å evaluere deltakernes baner etter å ha mottatt CM-intervensjonen.
Hele forskningsprosjektet vil foregå over fem faser.
Fase 1-2. Utviklings- og leteprosedyrer. I-CaM-forskningsteamet vil utvikle CM Toolkit, implementeringsprogrammet, støttemateriale for valg av teammedlem og informasjonskunngjøringen som skal spres til sykehus i den fransktalende regionen i Sveits. Spesielt vil forskerteamet utvikle og sende en undersøkelse på e-post som tar sikte på å måle interesse og behov angående CM-intervensjonen til alle kvalifiserte sykehus (til nøkkelpersonell, sjef for akuttavdelingen). I-CaM-forskerteamet vil følge opp med mer informasjon om CM-intervensjonen og studieprosedyrene. Deretter vil interesserte parter delta i en en-dags workshop ved Lausanne universitetssykehus, hvor nøkkelpersonell vil motta opplæring om CM-intervensjonen, om implementeringsvitenskapen og om studieprosedyrene generelt. Etter workshopen vil alle nettsteder som godtar å delta a) bli inkludert i studien og b) fylle ut et spørreskjema og delta i et semistrukturert intervju (vurdere implementeringsresultater). Videre vil den samme vurderingen bli utført med sykehus som ikke er interessert i å delta i studien, ansikt til ansikt eller via telefon og mail avhengig av muligheter (dvs. uinteresseanalyse).
Fase 3. Forberedelsesprosedyrer. Inkluderte nettsteder vil deretter forberede implementeringen av CM-intervensjonen; nettstedene vil først identifisere CM-intervensjonsteammedlemmer, inkludert strategiske og operasjonelle forkjempere og klinikere. Mens den strategiske forkjemperen (dvs. lederen) vil fremme og holde gjennomføringsprosjektet, vil den operasjonelle forkjemperen støtte implementeringen og anvendelsen av det og overvåke klinikere som vil ha ansvaret for CM-intervensjonsadministrasjonen. Deretter vil tilgjengelige ressurser etableres ved hver kilde, og datainnsamlings- og lagringssystemer vil bli ferdigstilt for å samle inn data om helsetjenester og implementeringsresultater av forskningsteamet. I-CaM-forskerteamet vil også gjennomføre opplæring for CM-teamet til relevante lokale ansatte. Til slutt, på slutten av forberedelsesfasen, vil forkjempere og klinikere som er involvert i prosjektet på stedet fylle ut et spørreskjema.
Fase 4. Drift Driftsfasen. CM-intervensjonen vil bli implementert på alle steder som er inkludert i studien. På hvert sted vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli kontaktet av saksbehandlerne. Antallet deltakere som er inkludert, vil avhenge av hver nettsteds ressurser. Hvis mulig (avhengig av ressursene på hvert sted), vil kvalifiserte pasienter som har blitt behandlet på akuttmottaket i løpet av 10 dager før rekrutteringsvinduet, bli kontaktet på telefon og foreslått å komme tilbake til legevakten for å delta i studien. Gjenværende FUED-er (dvs. FUED-er som ikke er invitert til å delta i studien) vil motta vanlig omsorg. Ved første møte med deltakeren vil saksbehandlerne presentere studien og undersøke eksklusjonskriteriet. Dersom pasienten ikke har noen eksklusjonskriterier og er interessert i å delta, vil saksbehandlerne gjennomføre informert samtykkeprosessen. Etter å ha gitt skriftlig samtykke, vil deltakerne motta CM-intervensjonen. Etter hver inkludering på stedet vil saksbehandlerne oppdatere I-CaM-forskningsteamet som er ansvarlig for den kliniske vurderingen (dvs. baseline- og oppfølgingsvurderinger av de kliniske variablene for å beskrive deltakernes baner). I-CaM-forskningsteamet vil kontakte deltakerne og gjennomføre baselinevurderingen innen 10 dager etter inkluderingen. Deltakerne vil deretter fullføre oppfølgingsvurderinger 3, 6 og 12 måneder etter baseline. Andre kliniske variabler vil bli ekstrahert direkte fra medisinske journaler på stedet av I-CaM-forskningsteamet. På slutten av driftsfasen vil forskerteamet gjennomføre semistrukturerte intervjuer med saksbehandlere og forkjempere. Både forkjempere og saksbehandlere vil også fylle ut et spørreskjema.
Fase 5. Bærekraftsprosedyrer. Etter implementeringen av CM-intervensjonen vil nettstedene fortsette CM-programmene etter eget skjønn. I-CaM-forskningsteamet vil overvåke aktiviteten på hvert nettsted og vil være tilgjengelig for etter behov støtte til alle nettsteder. Kliniske utfall (dvs. bruk av ED, livskvalitet osv.) vil ikke bli målt over denne siste fasen. På slutten av bærekraftsfasen vil forskerteamet gjennomføre et semi-strukturert intervju med klinikere og forkjempere. Både vinnere og klinikere vil også fullføre en undersøkelse.
- Utviklings- og utforskningsfasene (ingen pasienter rekruttert) startet i august 2017 og avsluttes i september 2018.
- Forberedelsesfasen (ingen pasient rekruttert) startet i mars 2018 og avsluttes i desember 2018.
- Driftsfasen (pasientenes rekrutteringsstart; vurdering av helserelaterte utfall) starter i oktober 2018 og avsluttes i april 2019.
- Bærekraftsfasen (pasienter mottar CM-intervensjonen, men helserelaterte utfall vurderes ikke) starter i april 2019 og avsluttes i november 2020.
Data Analyse Plan Implementering tiltak analyse. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive deltakernes egenskaper og for å rapportere implementeringsresultater. Etterforskerne vil også teste endringer i implementeringstiltak over tid. Gitt den forventede lille utvalgsstørrelsen angående implementeringsresultater, vil disse analysene bli triangulert med kvalitative data. Spesifikt vil intervjuinnholdet bli transkribert og utforsket for å identifisere deltakernes tilbakevendende koder og kategorier; etterforskerne vil bruke konvensjonell innholdsanalyse (dvs. en systematisk prosess med koding og klassifisering) [1] ved å bruke en kvalitativ programvare (dvs. Atlas.ti eller NVivo) for å undersøke kvalitative data.
Kliniske utfall. Data vil bli screenet for manglende tilfeller, uteliggere og normalitet av fordelinger ved hjelp av beskrivende statistikk og plott. Etterforskerne vil ta passende skritt for å håndtere manglende data. Først vil de gjennomføre analyser for å oppdage manglende mønstre og teste om de kan anses som «ignorerbare».[2] Hvis mer enn 5 % av utfallsdataene mangler,[3] vil utvalget deles inn i 2 grupper (dvs. mangler, mangler ikke), og fullstendig observerte variabler for å forutsi mangler på det berørte utfallet vil bli brukt. Hvis fullstendig observerte variabler ikke er signifikante prediktorer, kan mangel betraktes som "observert tilfeldig" og oppfyller noen kriterier for "mangler fullstendig tilfeldig" (MCAR) forutsetninger. I så fall vil etterforskerne bruke flere imputeringsprosedyrer for målte resultater og direkte maksimal sannsynlighetsestimering for strukturelle modeller. Hvis datamangler ikke kan ignoreres (MNAR), vil mønsterblandingsmodeller med multippel imputasjon for å modellere manglende mekanisme bli brukt.
Hovedanalyser vil omfatte flernivåmodeller (dvs. MLM; mixed effects-modell) [4] som bruker passende fordelinger for utfallsvariablene (f.eks. Poisson, negativ binomial, normal). MLM undersøker effekten av tid (etter å ha mottatt CM-intervensjonen) på kliniske utfall (f.eks. livskvalitet, self-efficacy). MLM er passende for å håndtere ikke-uavhengighetsdata. Spesifikt vil data bli gruppert av deltakere (dvs. gjentatte tiltak) og av sykehus. MLM forutsetter ikke uavhengighet av observasjoner. Avhengighet modelleres gjennom tilfeldige effekter (som representerer ulike kilder til variasjon i dataene). Undersøkerne vil inkludere kilder til tilfeldig variabilitet på gruppenivå som redegjør for forskjeller mellom grupper og en annen tilfeldig effekt for den enkelte som redegjør for forskjeller innen person i de gjentatte tiltakene. MLM vil bli justert for demografiske variabler (dvs. alder og kjønn), bruk av helsetjenester (inkludert ED-bruk), risikoatferd (f.eks. alkoholbruksforstyrrelser) og helsestatus. Beskrivende statistikk vil bli utført på SPSS og MLM på STATA. Signifikansnivået vil settes til p = .05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1708
- Rekruttering
- Hopital Fribourgeois
-
Ta kontakt med:
- Vincent Ribordy, Dr
-
Genève, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Ta kontakt med:
- Juia Ambrosetti, Dr
-
Neuchâtel, Sveits, 2000
- Rekruttering
- Hôpitaux Neuchâtelois (HNE)
-
Ta kontakt med:
- Vincent Della Santa, Dr
-
-
Berne
-
Saint-Imier, Berne, Sveits, 2610
- Rekruttering
- Hôpital du Jura Bernois
-
Ta kontakt med:
- Jacqueline Beutel
-
-
Jura
-
Delémont, Jura, Sveits, 2800
- Rekruttering
- Hôpital du Jura
-
Ta kontakt med:
- Dumeng Décosterd, Dr
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveits, 1951
- Rekruttering
- Hôpital du Valais
-
Ta kontakt med:
- Redouane Bouali, Dr
-
-
Vaud
-
Payerne, Vaud, Sveits, 1530
- Rekruttering
- Hôpital Intercantonal de la Broye (HIB)
-
Ta kontakt med:
- Yvan Fournier, Dr
-
Yverdon-les-Bains, Vaud, Sveits, 1400
- Rekruttering
- Etablissements hospitaliers du Nord Vaudois (eHnv)
-
Ta kontakt med:
- Julien Ombelli, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Gjennomføringsdel av studien:
Inklusjonskriterier:
- Å være et fellesskap eller akademisk offentlig sykehus i fransktalende Sveits
- Være interessert i å implementere CM-intervensjonen
Ingen eksklusjonskriterier:
Klinisk del av studien:
Inklusjonskriterier:
- Å være ≥18 år
- Å kunne kommunisere på et språk som snakkes av lokallaget eller en profesjonell tolk
- Rapportering av ≥5 besøk i akuttmottaket de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer mindre enn to sårbarhetsdimensjoner i tillegg til gjentatt bruk av ED [17]
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
- Planlegger å bli i Sveits mindre enn 18 måneder
- Det forventes ikke å overleve minst 18 måneder
- Venter på fengsling eller er nå fengslet
- Å ha et familiemedlem som allerede er påmeldt studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hyppige brukere av akuttmottaket
FUED-er som mottar CM-intervensjon på steder som deltar i forskningsprosjektet vil bli vurdert over tid på kliniske variabler (se inklusjons- og eksklusjonskriterier)
|
CM-intervensjonen som skal implementeres er en evidensbasert praksis.
Den består av individualiserte tjenester basert på en detaljert grunnlinjeevaluering ved bruk av validerte skalaer for å identifisere alle de sosiale og medisinske behovene til hver FUED.
CM-teamet gir rådgivning og opplæring om bruk av helsetjenester, rusmisbruk og sosiale determinanter for helse direkte til FUED-ene, ved å bruke ferdigheter som motiverende intervjuer og tverrkulturell kompetanse.
I tillegg tilbyr CM-teamet konkrete tjenester, inkludert henvisning til psykiatrisk behandling eller rusbehandling, eller medisinske tjenester (som en fastlege eller medisinsk spesialist), fra sak til sak.
Et annet nøkkelelement i CM-intervensjonen er å koble sammen alle helse- eller sosialtjenesteleverandører på sykehuset eller i samfunnet, fremme kontinuitet i omsorgen og forbedre FUED-enes evne til å navigere i det komplekse helsevesenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adopsjonsrate som vurdert av antall sykehus inkludert i forskningsprosjektet delt på antall sykehus invitert til å delta
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
|
Totalt vil 22 sykehus bli invitert til å delta, derfor vil antall inkluderte sykehus bli delt på 22
|
Gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Rekkevidde vurdert av antall pasienter som mottar CM-intervensjonen delt på det totale antallet kvalifiserte pasienter i operasjonsfasen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 18 måneder
|
Gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
|
Rekkevidde er vurdert av antall pasienter som mottar CM-intervensjonen delt på det totale antallet kvalifiserte pasienter i bærekraftsfasen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 36 måneder
|
Gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
|
Nivået på CM-intervensjonsintegrasjonen som vurdert med Normalization MeAsure Development survey (NoMad) i driftsfasen [5]
Tidsramme: Gjennomsnittlig 18 måneder
|
NoMad-undersøkelsen inkluderer 20 elementer organisert rundt fire underskalaer (sammenheng, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking).
Deltakerne (dvs. ansatte som er involvert i implementeringen av CM-intervensjonen) blir bedt om å angi i hvilken grad de er enige eller uenige i 20 påstander knyttet til CM-intervensjonsintegrasjonen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt og prosent) vil bli beregnet for hvert element.
Høyere poengsum vil indikere høyere samsvar fra utvalget.
|
Gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Nivået på CM-intervensjonsintegrasjonen som vurdert med Normalization MeAsure Development-undersøkelsen (NoMad) i bærekraftsfasen [5]
Tidsramme: Gjennomsnittlig 36 måneder
|
NoMad-undersøkelsen inkluderer 20 elementer organisert i fire underskalaer (sammenheng, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking).
Deltakerne (dvs. ansatte som er involvert i implementeringen av CM-intervensjonen) blir bedt om å angi i hvilken grad de er enige eller uenige i 20 påstander knyttet til CM-intervensjonsintegrasjonen, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt og prosent) vil bli beregnet for hvert element.
Høyere poengsum vil indikere høyere samsvar fra utvalget.
|
Gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
Nivå av normalisering av CM-intervensjonen vurdert med Mål for Inner Context Sustainment (MICS; i utvikling og testing) i driftsfasen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 18 måneder
|
Deltakerne (dvs. ansatte som er involvert i implementeringen av CM-intervensjonen) blir bedt om å angi i hvilken grad de er enige i 22 påstander knyttet til normaliseringen av CM-intervensjonen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = til en veldig stor grad.
Beskrivende statistikk (midler, prosenter) vil bli beregnet for hvert element.
Høyere poengsum vil indikere høyere grad av enighet fra utvalget.
|
Gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Nivå av normalisering av CM-intervensjonen vurdert med mål for indre kontekstopprettholding (MICS; i utvikling og testing) i bærekraftsfasen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 36 måneder
|
Deltakerne (dvs. ansatte som er involvert i implementeringen av CM-intervensjonen) blir bedt om å angi i hvilken grad de er enige i 22 påstander knyttet til normaliseringen av CM-intervensjonen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = til en veldig stor grad.
Beskrivende statistikk (midler, prosenter) vil bli beregnet for hvert element.
Høyere poengsum vil indikere høyere grad av enighet fra utvalget.
|
Gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
Endring i antall akuttmottaksbesøk mellom baseline og 12 måneders oppfølgingsvurderinger i løpet av den 12 måneder lange studieperioden blant FUED-er som mottar CM-intervensjonen
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
|
Antall akuttbesøk i løpet av de siste 12 månedene vil bli hentet fra medisinske journaler.
|
Baseline og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
|
|
Baner i livskvalitet i løpet av den 12 måneders studieperioden blant FUED-er som mottar CM-intervensjonen som vurdert med World Health Organization Quality of Life - Bref-skala (WHOQOL-BREF) [6] (blant FUED-er som mottar CM-intervensjonen).
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger
|
WHOQOL-BREF inkluderer 22 elementer som vurderer fire domener for livskvalitet (4 underskalaer): fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Hvert spørsmål refererer til de siste to ukene og bruker en 5-punkts Likert-skala (hvor 1 = veldig misfornøyd og 5 = veldig fornøyd, 1= aldri og 5 = alltid eller 1 = helt uenig og 5 = helt enig avhengig av elementets innhold .
I henhold til instrumentretningslinjen, vil prosentvise vurderinger innenfor hvert domene bli beregnet fra 0 til 100, der 0 = laveste livskvalitet og 100 = høyeste livskvalitet
|
Baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall implementeringstrinn fullført som vurdert med en tilpasset versjon av verktøyet Stages of Implementation Completion [7] (i sykehus inkludert i studien)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 36 måneder
|
SIC er et kvasi-kvantitativt spørreskjema som måler progresjon av implementeringsaktiviteter organisert i åtte stadier ved å registrere datoene implementeringsaktivitetene ble fullført.
|
Gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
Tid brukt i hvert implementeringsstadium som vurdert med en tilpasset versjon av Stages of Implementation Completion Tool (SIC)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 36 måneder
|
SIC er et kvasi-kvantitativt spørreskjema som måler progresjon av implementeringsaktiviteter organisert i åtte stadier ved å registrere datoene implementeringsaktivitetene ble fullført.
|
Gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
Andel fullførte aktiviteter på hvert trinn som vurdert med en tilpasset versjon av Stages of Implementation Completion Tool (SIC)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 36 måneder
|
SIC er et kvasi-kvantitativt spørreskjema som måler progresjon av implementeringsaktiviteter organisert i åtte stadier ved å registrere datoene implementeringsaktivitetene ble fullført.
|
Gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
Koster lønn som kreves for ansatte som implementerer CM-intervensjonen, vurdert med en tilpasset versjon av Stages of Implementation Completion Tool (SIC) [8]
Tidsramme: Gjennomsnittlig 36 måneder
|
SIC-en vil bli brukt til å spore timer lagt frem blant ansatte som er involvert i implementeringen av CM-intervensjon på nettsteder.
Heltidsekvivalenter og gjennomsnittlige lønnskostnader vil bli beregnet basert på disse dataene.
|
Gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
Koster lønn som kreves for forskerteamet for å assistere implementeringen av CM-intervensjon, vurdert med en tilpasset versjon av Stages of Implementation Completion Tool (SIC) [8]
Tidsramme: Gjennomsnittlig 36 måneder
|
SIC vil bli brukt til å spore timer lagt frem blant forskningspersonell involvert i implementeringen av CM-intervensjon.
Heltidsekvivalenter og gjennomsnittlige lønnskostnader vil bli beregnet basert på disse dataene.
|
Gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
Baner i reorienteringer i helsevesenet over den 12 måneder lange studieperioden blant FUED-er som mottar CM-intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
|
Reorienteringer i helsevesenet vil bli hentet ut fra medisinske journaler.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
|
|
Baner i empowerment i løpet av den 12 måneder lange studieperioden blant FUED-er som mottar CM-intervensjonen som vurdert med Health Care Empowerment Informed, Committed, Collaborative and Engaged subscales of Health Care Empowerment Inventory [9].
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
|
Underskalaene for Informert, Engasjert, Samarbeidende og Engasjert Health Care Empowerment i Health Care Empowerment Inventory inkluderer 4 elementer som vurderer empowerment.
Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad de er enige i 4 påstander ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1=helt uenig og 5 helt enig.
Betyr at poengsum vil bli beregnet.
Høyere poengsum indikerer høyere grad av empowerment.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
|
|
Baner i selveffektivitet i løpet av den 12 måneder lange studieperioden blant FUED-er som mottok CM-intervensjonen, vurdert med General Self-Efficacy-skalaen [10].
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
|
Skalaen Generell egeneffektivitet inkluderer 10 elementer som vurderer egeneffektivitet.
Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad de er enige i 10 påstander, ved å bruke en 4-punkts Likert-skala hvor 1=ikke i det hele tatt og 4=helt sant.
Betyr at poengsum vil bli beregnet.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av generell selveffektivitet.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
|
|
Baner innen helsekompetanse i løpet av den 12 måneder lange studieperioden blant FUED-er som mottok CM-intervensjonen ved bruk av European Health Literacy Project Questionnaire [11]
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
|
European Health Literacy Project Questionnaire er et spørreskjema med 16 elementer som vurderer helsekunnskap.
Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad de synes er lett eller vanskelig å få tilgang til, forstå og vurdere helserelatert informasjon ved å bruke en 4-punkts Likert-skala der 1 = veldig vanskelig og 4 = veldig lett.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet.
Høyere skårer indikerer høyere helsekompetanse.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
|
|
Baner i forløpere til alkoholbruk endres i løpet av den 12-måneders studieperioden blant FUED-er som mottar CM-intervensjonen, vurdert med fire enkeltelement visuelle analoge linjaler [12].
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
|
De fire visuelle analoge linjalene vil vurdere viktighet, intensjoner, beredskap og selvtillit angående endringer i alkoholbruk.
Deltakerne blir bedt om å angi hvor viktig det er å endre alkoholbruken, i hvilken grad har de tenkt å endre alkoholbruken, i hvilken grad de er klare og selvsikre til å gjøre det, ved å bruke en visuell analog linjal som strekker seg fra 1 til 10 , hvor 1 = ikke i det hele tatt og 10 = fullstendig.
Hvert element vil gi en poengsum, og høyere poengsum vil indikere høyere nivåer av beredskap til å endre alkoholbruk.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akseptabilitetsnivåer for CM-intervensjonen i personalet involvert i implementeringen mellom forberedelses- og driftsfasen, vurdert med Acceptability Intervention Measure (AIM) [13]
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 og 18 måneder
|
AIM med fire punkter vil vurdere i hvilken grad personalet vurderer intervensjonen som akseptabel ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Gjennomsnittlige skårer vil bli beregnet og høyere skårer vil indikere høyere nivåer av aksept av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig 12 og 18 måneder
|
|
Endring i nivåer av CM-intervensjons hensiktsmessighetsoppfatning hos personalet involvert i implementeringen mellom forberedelses- og driftsfasen, vurdert med passende mål (IAM) [13].
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 og 18 måneder
|
IAM med fire punkter vil vurdere i hvilken grad personalet vurderer intervensjonen som hensiktsmessig ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Gjennomsnittlige skårer vil bli beregnet og høyere skårer vil indikere høyere nivåer av hensiktsmessighetsoppfatning av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig 12 og 18 måneder
|
|
Endring i nivåer av CM-intervensjons gjennomførbarhetsoppfatning hos personalet involvert i implementeringen mellom forberedelses- og driftsfasen, vurdert med gjennomførbarheten av intervensjonstiltaket (FIM) [13]
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 og 18 måneder
|
FIM med fire punkter vil vurdere i hvilken grad personalet vurderer intervensjonen som gjennomførbar ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Gjennomsnittlige skårer vil bli beregnet og høyere skårer vil indikere høyere nivåer av gjennomførbarhetsoppfatning av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig 12 og 18 måneder
|
|
Endring i intensjoner om å bruke CM-intervensjonen i ansatte som er involvert i implementeringen mellom forberedelses- og driftsfasen, vurdert med Mål for innovasjonsspesifikke implementeringsintensjoner (MISII) [14]
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 og 18 måneder
|
MISII med tre punkter vil vurdere intensjoner om å bruke CM-intervensjonen.
Deltakerne blir bedt om å angi hvilken hensikt de har til hensikt å bruke CM-intervensjonen med en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ikke i det hele tatt og 5 = i svært stor grad.
Høyere score vil indikere høyere intensjoner om å bruke CM-intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig 12 og 18 måneder
|
|
Endring i implementeringsklima i sykehus som implementerer CM-intervensjonen mellom forberedelses- og operasjonsfasen som vurdert med implementeringsklimaskalaen [15]
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 og 18 måneder
|
Implementeringsklimaskalaen inkluderer 6 elementer som vurderer til hvilken hensikt personalet oppfatter at CM-intervensjonsbruk forventes, støttes og belønnes av institusjonen.
Deltakerne svarte på hvert punkt med en 5-punkts Likert-skala, der 0 = uenig og 4 = enig.
Høyere skårer indikerer mer støttende implementeringsklima.
|
Gjennomsnittlig 12 og 18 måneder
|
|
Endring i organisasjonsberedskap for endring vurdert hos ansatte involvert i implementeringen mellom forberedelses- og driftsfasen, vurdert med Organisatorisk beredskap for implementeringsendring (ORIC) [16]
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 og 18 måneder
|
ORIC inkluderer 12 elementer som vurderer organisatorisk endringsberedskap ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Gjennomsnittlige skårer vil bli beregnet og høyere skårer vil indikere høyere oppfattet organisasjonsberedskap for endring.
|
Gjennomsnittlig 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Bodenmann, MD MSc, Lausanne University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Vu F, Daeppen JB, Hugli O, Iglesias K, Stucki S, Paroz S, Canepa Allen M, Bodenmann P. Screening of mental health and substance users in frequent users of a general Swiss emergency department. BMC Emerg Med. 2015 Oct 9;15:27. doi: 10.1186/s12873-015-0053-2.
- Locker TE, Baston S, Mason SM, Nicholl J. Defining frequent use of an urban emergency department. Emerg Med J. 2007 Jun;24(6):398-401. doi: 10.1136/emj.2006.043844.
- Bieler G, Paroz S, Faouzi M, Trueb L, Vaucher P, Althaus F, Daeppen JB, Bodenmann P. Social and medical vulnerability factors of emergency department frequent users in a universal health insurance system. Acad Emerg Med. 2012 Jan;19(1):63-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01246.x. Epub 2012 Jan 5.
- LaCalle E, Rabin E. Frequent users of emergency departments: the myths, the data, and the policy implications. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):42-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.032. Epub 2010 Mar 26.
- Althaus F, Paroz S, Hugli O, Ghali WA, Daeppen JB, Peytremann-Bridevaux I, Bodenmann P. Effectiveness of interventions targeting frequent users of emergency departments: a systematic review. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1):41-52.e42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.007.
- 2. Allison PD: Missing data. Thousand Oaks, CA: Sage; 2001.
- 3. Tabachnick BG, Fidell LS: Using Multivariate Statistics. 5th edn. Boston: Allyn and Bacon; 2007.
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- 5. Normalization Process Theory On-line Users' Manual, Toolkt and NoMad instrument [http://www.normalizationprocess.org]
- Chamberlain P, Brown CH, Saldana L. Observational measure of implementation progress in community based settings: the Stages of Implementation Completion (SIC). Implement Sci. 2011 Oct 6;6:116. doi: 10.1186/1748-5908-6-116.
- Saldana L, Chamberlain P, Bradford WD, Campbell M, Landsverk J. The Cost of Implementing New Strategies (COINS): A Method for Mapping Implementation Resources Using the Stages of Implementation Completion. Child Youth Serv Rev. 2014 Apr 1;39:177-182. doi: 10.1016/j.childyouth.2013.10.006.
- Johnson MO, Rose CD, Dilworth SE, Neilands TB. Advances in the conceptualization and measurement of Health Care Empowerment: development and validation of the Health Care Empowerment inventory. PLoS One. 2012;7(9):e45692. doi: 10.1371/journal.pone.0045692. Epub 2012 Sep 19.
- 10. French adaptation of the general self- efficacy scale - Auto-efficacité généralisée [http://userpage.fu-berlin.de/~health/french.htm]
- 11. Consortium H-E: Comparative report of health literacy in eight EU member states. The European health literacy survey HLS-EU. 2012.
- Walton MA, Ngo QM, Chermack ST, Blow FC, Ehrlich PF, Bonar EE, Cunningham RM. Understanding Mechanisms of Change for Brief Alcohol Interventions Among Youth: Examination of Within-Session Interactions. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Sep;78(5):725-734. doi: 10.15288/jsad.2017.78.725.
- 14. Moullin JC, Erhart MG, Torres EM, Aarons GA: 'Development and testing of a brief EBP implementation intentions scale using Rasch analysis. In Society for Implementation Research Collaboration (SIRC); Seattle, USA. 2017
- Jacobs SR, Weiner BJ, Bunger AC. Context matters: measuring implementation climate among individuals and groups. Implement Sci. 2014 Apr 17;9:46. doi: 10.1186/1748-5908-9-46.
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Bodenmann P, Baggio S, Iglesias K, Althaus F, Velonaki VS, Stucki S, Ansermet C, Paroz S, Trueb L, Hugli O, Griffin JL, Daeppen JB. Characterizing the vulnerability of frequent emergency department users by applying a conceptual framework: a controlled, cross-sectional study. Int J Equity Health. 2015 Dec 9;14:146. doi: 10.1186/s12939-015-0277-5.
- Bodenmann P, Velonaki VS, Griffin JL, Baggio S, Iglesias K, Moschetti K, Ruggeri O, Burnand B, Wasserfallen JB, Vu F, Schupbach J, Hugli O, Daeppen JB. Case Management may Reduce Emergency Department Frequent use in a Universal Health Coverage System: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2017 May;32(5):508-515. doi: 10.1007/s11606-016-3789-9. Epub 2016 Jul 11.
- van Tiel S, Rood PP, Bertoli-Avella AM, Erasmus V, Haagsma J, van Beeck E, Patka P, Polinder S. Systematic review of frequent users of emergency departments in non-US hospitals: state of the art. Eur J Emerg Med. 2015 Oct;22(5):306-15. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000242.
- Huang JA, Tsai WC, Chen YC, Hu WH, Yang DY. Factors associated with frequent use of emergency services in a medical center. J Formos Med Assoc. 2003 Apr;102(4):222-8.
- Bergeron P, Courteau J, Vanasse A. Proximity and emergency department use: Multilevel analysis using administrative data from patients with cardiovascular risk factors. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):e391-7.
- Byrne M, Murphy AW, Plunkett PK, McGee HM, Murray A, Bury G. Frequent attenders to an emergency department: a study of primary health care use, medical profile, and psychosocial characteristics. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):309-18. doi: 10.1067/mem.2003.68.
- Grazioli VS, Moullin JC, Kasztura M, Canepa-Allen M, Hugli O, Griffin J, Vu F, Hudon C, Jackson Y, Wolff H, Burnand B, Daeppen JB, Bodenmann P. Implementing a case management intervention for frequent users of the emergency department (I-CaM): an effectiveness-implementation hybrid trial study protocol. BMC Health Serv Res. 2019 Jan 11;19(1):28. doi: 10.1186/s12913-018-3852-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 407440_167341-FNS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Saksbehandlingsintervensjon for hyppige brukere av akuttmottaket
-
University of FloridaFullførtKorsryggsmerter, mekanisk | Akutt smerteForente stater