适度运动对卵巢癌幸存者的痛苦、生活质量以及血管生成和慢性应激的生物标志物的影响
适度运动对卵巢癌幸存者的痛苦、生活质量以及血管生成和慢性应激的生物标志物的影响 - 一项随机对照试验
研究概览
地位
条件
详细说明
大纲：
患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I（运动干预）：患者与运动生理学家会面 1 次，每次 60 分钟。 然后，患者接受个性化的运动处方，目标是每周在家中进行超过 150 分钟的适度有氧运动，持续长达 24 周。 患者还每周接受运动生理学家提供的基于电话的激励支持，持续 24 周。
ARM II（对照组）：患者保持习惯性的体力活动水平并接受关于卵巢癌和生存的一般教育材料 24 周。 24 周后，为患者提供运动干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 II-IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。 如果无法指定起源部位，如果与卵巢/输卵管/腹膜起源而不是子宫起源最一致，则可能包括苗勒管起源癌。 以下组织学上皮细胞类型符合条件：浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、粘液腺癌、透明细胞癌、混合性上皮癌、移行细胞癌、恶性布伦纳瘤、未分化癌、癌肉瘤或未另行指定的腺癌。 患有低度恶性肿瘤（交界性肿瘤）的女性不符合条件。
- 受试者必须没有疾病的证据，如他们的治疗肿瘤学家所定义的，并且 CA-125 正常（=<35）。
- 受试者必须在筛选后的一到六个月内完成用于治疗卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的初次手术和辅助化疗。 只要参与者处于临床缓解期，就允许进行维持治疗，包括激素药物、抗血管生成药物、PARP 抑制剂和免疫疗法。 只要在筛选后的一到六个月内完成，就允许事先进行放射治疗。 受试者过去可能接受过其他恶性肿瘤的治疗（包括手术、化疗、放疗）。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 状态为 0、1 或 2。
怀孕和避孕的必要性：
*作为手术治疗的一部分，患有卵巢癌的参与者已经接受了子宫切除术，切除了卵巢和输卵管，因此没有怀孕的可能。
- 门诊。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 参与大多数其他临床试验的个人符合条件，前提是他们参加其他试验不会影响他们参与该试验所需的身体活动干预和研究评估的能力。 其他临床试验不得是行为干预试验。
排除标准：
- 在筛选前 4 周内接受过初次手术、化疗和/或放疗的受试者。 受试者可能在筛选后 1 个月内接受过其他未进行主要治疗的手术（例如，腹膜内端口切除术、腹腔镜胆囊切除术等），只要他们没有术后限制会妨碍参加中等强度的手术锻炼计划一旦参加临床试验。
- 自我报告无法行走至少 2 个街区（以任何速度）。
- 只要受试者处于临床缓解期，既往脑转移并不排除。
- 不受控制或并发的疾病，包括但不限于：不稳定型心绞痛、近期（六个月内）心肌梗塞、不受控制的心律失常、不受控制的充血性心力衰竭、肥厚性梗阻性心肌病、不受控制的高血压（收缩压 > 200，舒张压 > 120），条件（心血管、呼吸系统或肌肉骨骼疾病或关节问题）妨碍适度的身体活动。 有心脏骤停病史的受试者，或者有中度/重度主动脉瓣或二尖瓣狭窄的受试者，如果他们的主治医师确定适度的身体活动是安全的，则可能符合条件。 不排除身体活动的中度关节炎不是不合格的原因。 不排除患有淋巴水肿或周围神经病变的个体。 运动生理学家将对其进行安全评估，并酌情修改运动处方。
- 会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社交情况。
- 已经身体活跃 > 每周 90 分钟的适度运动。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（有氧运动）
参与者与运动生理学家进行 1 次 60 分钟的会面。
然后，参与者会收到个性化的运动处方，目标是每周在家进行 150 分钟以上的适度有氧运动，持续长达 24 周。
参与者还每周接受运动生理学家通过电话提供的激励支持，持续 24 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
认识运动生理学
接受适度有氧运动的处方
其他名称：
通过电话服务获得激励支持
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有源比较器：第二组（身体活动的习惯水平）
参与者在 24 周内保持习惯性的体力活动水平并接受有关卵巢癌和生存的普通教育材料。
24 周后，参与者接受运动干预。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行习惯性的体力活动
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 RAND 36 项简短健康调查身体成分评分衡量生活质量的变化
大体时间：基线长达 24 周
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将使用兰德公司 36 项简短健康调查身体成分评分进行测量。 运动干预组和对照组之间 RAND 36 项简短健康调查身体成分评分从基线到 24 周的平均变化。 RAND 36 项简表评估八个分量表，包括身体机能、身体疼痛、由于身体健康问题而导致的角色限制、由于个人或情感问题而导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳、一般健康认知和感知到的健康变化。 每个分量表的可能分数范围为 0 到 100。 身体成分评分 (PCS) 是使用标准化算法对八个分量表进行的总和，美国普通人群的平均值为 50，标准差为 10。 可能的分数范围为 20 到 60，分数越高表示生活质量越好。 |
基线长达 24 周
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使用感知压力量表测量痛苦的变化
大体时间：基线至 24 周
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将使用感知压力量表进行测量。 运动干预组和对照组之间感知压力量表从基线到 24 周的平均变化。 感知压力量表是一份包含 10 个项目的问卷，总分范围为 0-40。 总分越高表明痛苦越高。 |
基线至 24 周
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使用医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表测量痛苦的变化
大体时间：基线至 24 周
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将使用医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表进行测量。 运动干预组和对照组之间医院焦虑和抑郁量表（焦虑分量表）从基线到 24 周的平均变化。 医院焦虑和抑郁量表包括 2 个分量表：焦虑和抑郁。 医院焦虑抑郁量表——焦虑分量表总分范围为0至21；分数越高表明焦虑症状越严重。 |
基线至 24 周
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使用医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁分量表测量痛苦的变化
大体时间：基线至 24 周
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将使用医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁子量表进行测量。 运动干预组和对照组之间医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁子量表从基线到 24 周的平均变化。 医院焦虑和抑郁量表包括 2 个分量表：焦虑和抑郁。 医院焦虑抑郁量表——抑郁分量表总分范围为0至21；分数越高表明抑郁症状越严重。 |
基线至 24 周
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IL-6（血管生成生物标志物）的变化
大体时间：基线至 24 周
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运动干预组和对照组之间 IL-6 平均水平从基线到 24 周的平均变化。
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基线至 24 周
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VEGF（血管生成生物标志物）的变化
大体时间：基线至 24 周
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运动干预组和对照组之间 VEGF 平均水平从基线到 24 周的平均变化。
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基线至 24 周
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夜间皮质醇的变化（慢性压力的生物标志物）
大体时间：基线至 24 周
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运动干预组和对照组之间晚间唾液皮质醇平均水平从基线到 24 周的平均变化。
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基线至 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kathryn Pennington、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1001826
- 10045 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-01630 (注册表标识符：NCI / CTRP)
- R21CA215662 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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