Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umiarkowanych ćwiczeń na stres, jakość życia i biomarkery angiogenezy i przewlekłego stresu u osób, które przeżyły raka jajnika

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kathryn Pennington, University of Washington

Wpływ umiarkowanych ćwiczeń fizycznych na dystres, jakość życia i biomarkery angiogenezy i przewlekłego stresu u osób, które przeżyły raka jajnika – randomizowana, kontrolowana próba

Wiele osób z rakiem jajnika doświadcza stresu, zmęczenia, osłabienia, niepokoju i innych objawów, które obniżają jakość życia. Umiarkowane ćwiczenia fizyczne mogą poprawić jakość życia, zmniejszyć stres i poprawić biomarkery związane z rokowaniem u osób z rakiem jajnika. To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze umiarkowane ćwiczenia wpływają na poprawę stresu, jakości życia i biomarkerów angiogenezy i przewlekłego stresu u osób z rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I (INTERWENCJA ĆWICZEŃ): Pacjenci spotykają się z fizjologiem ćwiczeń na 1, 60-minutową sesję. Następnie pacjenci otrzymują zindywidualizowaną receptę na ćwiczenia z celem umiarkowanych ćwiczeń aerobowych przez 150 minut tygodniowo w domu przez okres do 24 tygodni. Pacjenci otrzymują również telefoniczne wsparcie motywacyjne od fizjologa ćwiczeń raz w tygodniu przez 24 tygodnie.

RAMIĘ II (GRUPA KONTROLNA): Pacjentki utrzymują zwykły poziom aktywności fizycznej i otrzymują ogólne materiały edukacyjne na temat raka jajnika i przeżywalności przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach pacjentom proponuje się interwencję ruchową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stadium II-IV. Jeśli nie można określić miejsca pochodzenia, można uwzględnić raka pochodzenia Mullera, jeśli jest bardziej zgodny z pochodzeniem z jajnika/jajowodu/otrzewnej niż z macicy. Następujące typy histologiczne komórek nabłonkowych są kwalifikowane: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak śluzowy, rak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy, rak z komórek przejściowych, złośliwy guz Brennera, rak niezróżnicowany, rak mięsak lub gruczolakorak nieokreślony inaczej. Kobiety z nowotworami o niskim potencjale złośliwości (guzy graniczne) nie kwalifikują się.
  • Pacjenci nie mogą wykazywać objawów choroby, zgodnie z definicją leczącego go onkologa, oraz z prawidłowym CA-125 (=< 35).
  • Pacjenci muszą przejść pierwotną operację i uzupełniającą chemioterapię w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej w ciągu jednego do sześciu miesięcy od badania przesiewowego. Terapia podtrzymująca będzie dozwolona tak długo, jak uczestnik jest w remisji klinicznej – w tym środki hormonalne, środki przeciw angiogenezie, inhibitory PARP i immunoterapia. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, o ile została zakończona w ciągu jednego do sześciu miesięcy od badania przesiewowego. Pacjenci mogli w przeszłości otrzymać wcześniejsze terapie (w tym operację, chemioterapię, radioterapię) na inne nowotwory złośliwe.
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

  • Ciąża i potrzeba antykoncepcji:

    * Uczestniczki z rakiem jajnika przeszły histerektomię z usunięciem jajników i jajowodów w ramach leczenia chirurgicznego, w związku z czym nie mają możliwości zajścia w ciążę.

  • Ambulatoryjny.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Osoby biorące udział w większości innych badań klinicznych kwalifikują się pod warunkiem, że ich udział w innym badaniu nie ogranicza ich zdolności do udziału w interwencjach związanych z aktywnością fizyczną i ocenach badań wymaganych w tym badaniu. Drugie badanie kliniczne nie może być interwencyjnym badaniem behawioralnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli pierwotną operację, chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci mogli przejść inne operacje, które nie były wykonywane w ramach leczenia podstawowego (na przykład usunięcie portu dootrzewnowego, cholecystektomia laparoskopowa itp.) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego, o ile nie mają ograniczeń pooperacyjnych, które wykluczałyby udział w umiarkowanym nasileniu program ćwiczeń po włączeniu do badania klinicznego.
  • Samodzielnie zgłaszana niezdolność do przejścia co najmniej 2 przecznic (w dowolnym tempie).
  • Wcześniejsze przerzuty do mózgu nie są wykluczone, o ile osobnik jest w remisji klinicznej.
  • Niekontrolowana lub współistniejąca choroba, w tym między innymi: niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty (w ciągu sześciu miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia serca, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia przerostowa ze zatorem, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 200, rozkurczowe > 120), stany (choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub mięśniowo-szkieletowe lub problemy ze stawami), które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną. Osoby z zatrzymaniem krążenia w wywiadzie lub z umiarkowanym/ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej mogą kwalifikować się do programu, jeśli ich lekarz prowadzący uzna, że ​​umiarkowana aktywność fizyczna jest bezpieczna. Umiarkowane zapalenie stawów, które nie wyklucza aktywności fizycznej, nie jest powodem dyskwalifikacji. Osoby z obrzękiem limfatycznym lub neuropatią obwodową nie będą wykluczone. Zostaną one ocenione przez fizjologa ćwiczeń pod kątem bezpieczeństwa i zostaną wprowadzone odpowiednie modyfikacje zaleceń dotyczących ćwiczeń.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Już aktywny fizycznie > 90 minut tygodniowo umiarkowanych ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ćwiczenia aerobowe)
Uczestnicy spotykają się z fizjologiem ćwiczeń na 1,60-minutową sesję. Następnie uczestnicy otrzymują zindywidualizowaną receptę ćwiczeń, której celem są umiarkowane ćwiczenia aerobowe przez 150 minut tygodniowo w domu przez maksymalnie 24 tygodnie. Uczestnicy otrzymują także telefoniczne wsparcie motywacyjne od fizjologa zajmującego się ćwiczeniami co tydzień przez 24 tygodnie.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Porady dotyczące ćwiczeń
Spotkaj się z fizjologią ćwiczeń
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Otrzymaj receptę na umiarkowane ćwiczenia aerobowe
Inne nazwy:
  • Aktywność aerobowa, ćwiczenia aerobowe
Inny: Wsparcie fizjologiczne
Otrzymuj wsparcie motywacyjne za pośrednictwem opieki telefonicznej
Aktywny komparator: Ramię II (nawykowy poziom aktywności fizycznej)
Uczestnicy utrzymują zwykły poziom aktywności fizycznej i przez 24 tygodnie otrzymują ogólne materiały edukacyjne na temat raka jajnika i przeżywalności. Po 24 tygodniach uczestnikom oferuje się interwencję ruchową.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się zwyczajowemu poziomowi aktywności fizycznej
Inne nazwy:
  • najlepsza praktyka, standard opieki, standard opieki, standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą 36-punktowego krótkiego formularza badania stanu zdrowia RAND, wyniku fizycznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni

Będzie mierzony za pomocą 36-elementowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia RAND. Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 36-punktowym skróconym formularzu wyniku badania stanu zdrowia RAND.

RAND, 36-itemowa krótka forma, ocenia osiem podskal obejmujących funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie, ogólne postrzeganie stanu zdrowia oraz odczuwalna zmiana stanu zdrowia. Możliwe wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wynik składowej fizycznej (PCS) jest sumą ośmiu podskal przy użyciu standaryzowanego algorytmu, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w ogólnej populacji USA. Możliwe wyniki wahają się od 20 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiana dystresu mierzona za pomocą skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia

Będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu. Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną w Skali Postrzeganego Stresu.

Skala Postrzeganego Stresu to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, a łączny zakres punktacji wynosi 0–40. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe cierpienie.
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana poziomu stresu mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji – podskala lęku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia

Będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – podskala Lęku. Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – podskala lęku.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z 2 podskal: lęku i depresji.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji – łączna punktacja podskali lęku waha się od 0 do 21; wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów lękowych.
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana poziomu stresu mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji – podskala depresji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia

Będzie mierzony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji – podskala depresji. Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – podskala Depresji.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z 2 podskal: lęku i depresji.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji — łączne wyniki podskali depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów depresji.
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana poziomu IL-6 (biomarkera angiogenezy)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zakresie średniego poziomu IL-6.
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana VEGF (biomarkera angiogenezy)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Średnia zmiana średniego poziomu VEGF od wartości wyjściowej do 24 tygodni pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana nocnego kortyzolu (biomarker przewlekłego stresu)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zakresie średniego poziomu wieczornego kortyzolu w ślinie.
Wartość podstawowa do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Pennington, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1001826
  • 10045 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-01630 (Identyfikator rejestru: NCI / CTRP)
  • R21CA215662 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj