- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03641287
Gli effetti dell'esercizio moderato sull'angoscia, sulla qualità della vita e sui biomarcatori dell'angiogenesi e dello stress cronico nelle sopravvissute al cancro ovarico
Gli effetti dell'esercizio moderato sull'angoscia, sulla qualità della vita e sui biomarcatori dell'angiogenesi e dello stress cronico nelle sopravvissute al cancro ovarico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro ovarico
- Adenocarcinoma endometrioide ovarico
- Carcinoma sieromucinoso ovarico
- Carcinoma ovarico indifferenziato
- Adenocarcinoma ovarico a cellule chiare
- Adenocarcinoma mucinoso ovarico
- Adenocarcinoma della tuba di Falloppio
- Carcinoma a cellule di transizione della tuba di Falloppio
- Adenocarcinoma ovarico
- Carcinoma ovarico a cellule di transizione
- Adenocarcinoma a cellule chiare della tuba di Falloppio
- Adenocarcinoma endometrioide delle tube di Falloppio
- Adenocarcinoma mucinoso delle tube di Falloppio
- Adenocarcinoma sieroso delle tube di Falloppio
- Carcinoma indifferenziato delle tube di Falloppio
- Tumore ovarico maligno di Brenner
- Adenocarcinoma sieroso ovarico
- Adenocarcinoma sieroso peritoneale primario
- Carcinosarcoma delle tube di Falloppio
- Carcinosarcoma ovarico
- Carcinosarcoma peritoneale primitivo
- Carcinoma a cellule di transizione peritoneale primario
Descrizione dettagliata
CONTORNO:
I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
BRACCIO I (INTERVENTO DELL'ESERCIZIO): i pazienti incontrano il fisiologo dell'esercizio per 1 sessione di 60 minuti. I pazienti ricevono quindi una prescrizione di esercizi individualizzati con l'obiettivo di un esercizio aerobico moderato di oltre 150 minuti a settimana a casa per un massimo di 24 settimane. I pazienti ricevono anche supporto motivazionale telefonico dal fisiologo dell'esercizio settimanale per 24 settimane.
BRACCIO II (GRUPPO DI CONTROLLO): le pazienti mantengono livelli abituali di attività fisica e ricevono materiale informativo generale sul cancro ovarico e sulla sopravvivenza per 24 settimane. Dopo 24 settimane, ai pazienti viene offerto un intervento di esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del peritoneo confermato istologicamente o citologicamente. Se il sito di origine non può essere specificato, il carcinoma di origine mulleriana può essere incluso se più coerente con l'origine ovarica/tube di Falloppio/peritoneale piuttosto che con l'origine uterina. Sono ammissibili i seguenti tipi di cellule epiteliali istologiche: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore di Brenner maligno, carcinoma indifferenziato, carcinosarcoma o adenocarcinoma non altrimenti specificato. Non sono ammissibili le donne con neoplasie a basso potenziale di malignità (tumori borderline).
- I soggetti non devono avere segni di malattia, come definito dal loro oncologo curante, e con CA-125 normale (=<35).
- I soggetti devono aver completato l'intervento chirurgico primario e la chemioterapia adiuvante per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e del cancro peritoneale entro uno-sei mesi dallo screening. La terapia di mantenimento sarà consentita fintanto che il partecipante è in remissione clinica, inclusi agenti ormonali, agenti anti-angiogenesi, inibitori di PARP e immunoterapia. È consentita una precedente radioterapia, purché sia stata completata entro uno o sei mesi dallo screening. I soggetti possono aver ricevuto in passato terapie (tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia) per altri tumori maligni.
- Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
Gravidanza e necessità di contraccezione:
* I partecipanti con carcinoma ovarico sono stati sottoposti a isterectomia con rimozione di ovaie e tubi come parte del trattamento chirurgico e pertanto non hanno il potenziale per rimanere incinta.
- Ambulatorio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Gli individui che partecipano alla maggior parte degli altri studi clinici sono ammissibili a condizione che la loro iscrizione all'altro studio non comprometta la loro capacità di partecipare agli interventi di attività fisica e alle valutazioni dello studio richieste in questo studio. L'altra sperimentazione clinica non deve essere una sperimentazione di intervento comportamentale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico primario, chemioterapia e/o radioterapia entro 4 settimane prima dello screening. I soggetti possono aver ricevuto altri interventi chirurgici non eseguiti per il trattamento primario (ad esempio, rimozione del port intraperitoneale, colecistectomia laparoscopica, ecc.) entro 1 mese dallo screening purché non abbiano restrizioni post-operatorie che precluderebbero la partecipazione a un'intensità moderata programma di esercizi una volta iscritti alla sperimentazione clinica.
- Incapacità autodichiarata di camminare per almeno 2 isolati (a qualsiasi andatura).
- La precedente metastasi cerebrale non è un'esclusione, purché il soggetto sia in remissione clinica.
- Malattie non controllate o concomitanti incluse, ma non limitate a: angina pectoris instabile, infarto del miocardio recente (entro sei mesi), aritmia cardiaca non controllata, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione non controllata (sistolica > 200, diastolica > 120), condizioni (malattie cardiovascolari, respiratorie o muscoloscheletriche o problemi articolari) che precludono un'attività fisica moderata. I soggetti con una storia di arresto cardiaco o quelli con stenosi aortica o mitralica moderata/grave possono essere idonei se il loro medico curante determina che l'attività fisica moderata è sicura. L'artrite moderata che non preclude l'attività fisica non è motivo di ineleggibilità. Non saranno esclusi individui con linfedema o neuropatia periferica. Saranno valutati dal fisiologo dell'esercizio per la sicurezza e le modifiche alla prescrizione dell'esercizio saranno apportate come appropriato.
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
- Già fisicamente attivo > 90 minuti a settimana di esercizio moderato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (esercizio aerobico)
I partecipanti incontrano il fisiologo dell'esercizio fisico per una sessione di 1,60 minuti.
I partecipanti ricevono quindi una prescrizione di esercizi personalizzati con l'obiettivo di un esercizio aerobico moderato di oltre 150 minuti a settimana a casa per un massimo di 24 settimane.
I partecipanti ricevono anche supporto motivazionale telefonico da parte del fisiologo dell'esercizio settimanalmente per 24 settimane.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Incontra la fisiologia dell'esercizio
Ricevere prescrizione per esercizio aerobico moderato
Altri nomi:
Ricevi supporto motivazionale tramite assistenza telefonica
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Comparatore attivo: Braccio II (livello abituale di attività fisica)
Le partecipanti mantengono i livelli abituali di attività fisica e ricevono materiale informativo generale sul cancro ovarico e sulla sopravvivenza per 24 settimane.
Dopo 24 settimane, ai partecipanti viene offerto un intervento di esercizio.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a un livello abituale di attività fisica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita misurato utilizzando il punteggio della componente fisica del sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi RAND
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
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Verrà misurato utilizzando il punteggio della componente fisica del sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi RAND. Variazione media dal basale a 24 settimane tra il gruppo di intervento con esercizio fisico e il gruppo di controllo nel punteggio della componente fisica del RAND Short Form Health Survey a 36 elementi. RAND 36-Item Short Form valuta otto sottoscale tra cui funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento, percezioni generali della salute e cambiamento percepito nella salute. I punteggi possibili per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 100. Il Physical Component Score (PCS) è un aggregato delle otto sottoscale che utilizzano un algoritmo standardizzato, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti. I punteggi possibili vanno da 20 a 60, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. |
Baseline fino a 24 settimane
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Cambiamento del disagio, misurato utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
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Verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito. Variazione media dal basale a 24 settimane tra l'intervento con esercizi e il gruppo di controllo nella scala dello stress percepito. La scala dello stress percepito è un questionario composto da 10 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Punteggi totali più alti indicano un disagio maggiore. |
Baseline a 24 settimane
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Cambiamento del disagio, misurato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
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Verrà misurato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - sottoscala dell'ansia. Variazione media dal basale a 24 settimane tra l'intervento con esercizi e il gruppo di controllo nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - sottoscala dell'ansia. La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera comprende 2 sottoscale: ansia e depressione. Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera: i punteggi totali della sottoscala dell'ansia vanno da 0 a 21; punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi di ansia. |
Baseline a 24 settimane
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Cambiamento del disagio, misurato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
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Verrà misurato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - sottoscala della depressione. Variazione media dal basale a 24 settimane tra l'intervento con esercizi e il gruppo di controllo nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - sottoscala della depressione. La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera comprende 2 sottoscale: ansia e depressione. I punteggi totali della sottoscala dell'ansia e della depressione ospedaliera vanno da 0 a 21; punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi della depressione. |
Baseline a 24 settimane
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Variazione dell'IL-6 (biomarcatore dell'angiogenesi)
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
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Variazione media dal basale a 24 settimane tra il gruppo di intervento con esercizio fisico e il gruppo di controllo nei livelli medi di IL-6.
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Baseline a 24 settimane
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Variazione del VEGF (biomarcatore dell'angiogenesi)
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
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Variazione media dal basale a 24 settimane tra il gruppo di intervento con esercizio fisico e il gruppo di controllo nei livelli medi di VEGF.
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Baseline a 24 settimane
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Variazione del cortisolo notturno (biomarcatore dello stress cronico)
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
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Variazione media dal basale a 24 settimane tra il gruppo di intervento con esercizio fisico e il gruppo di controllo nel livello medio di cortisolo salivare serale.
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Baseline a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Pennington, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie Complesse e Miste
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Sarcoma
- Neoplasie, cistiche, mucinose e sierose
- Neoplasie endometriali
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Neoplasie, fibroepiteliali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Neoplasie ovariche
- Carcinosarcoma
- Tumore misto, Mulleriano
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Cistodenocarcinoma, sieroso
- Carcinoma, endometrioide
- Cistodenocarcinoma
- Adenocarcinoma, cellule chiare
- Carcinoma, cellula di transizione
- Adenocarcinoma, mucinoso
- Tumore del Brennero
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1001826
- 10045 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-01630 (Identificatore di registro: NCI / CTRP)
- R21CA215662 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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