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Os efeitos do exercício moderado no sofrimento, qualidade de vida e biomarcadores de angiogênese e estresse crônico em sobreviventes de câncer de ovário

8 de novembro de 2023 atualizado por: Kathryn Pennington, University of Washington

Os efeitos do exercício moderado no sofrimento, qualidade de vida e biomarcadores de angiogênese e estresse crônico em sobreviventes de câncer de ovário - um estudo controlado randomizado

Muitos indivíduos com câncer de ovário experimentam angústia, fadiga, fraqueza, ansiedade e outros sintomas que diminuem a qualidade de vida. O exercício moderado pode melhorar a qualidade de vida, diminuir o sofrimento e melhorar os biomarcadores associados ao prognóstico em indivíduos com câncer de ovário. Este ensaio clínico estuda o quão bem o exercício moderado funciona na melhora do sofrimento, qualidade de vida e biomarcadores de angiogênese e estresse crônico em indivíduos com câncer de ovário, trompas de Falópio e câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

CONTORNO:

Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (INTERVENÇÃO DE EXERCÍCIO): Os pacientes se reúnem com o fisiologista do exercício para uma sessão de 60 minutos. Os pacientes então recebem uma prescrição individualizada de exercícios com o objetivo de exercícios aeróbicos moderados durante 150 minutos por semana em casa por até 24 semanas. Os pacientes também recebem suporte motivacional por telefone por fisiologista do exercício semanalmente por 24 semanas.

ARM II (GRUPO DE CONTROLE): Os pacientes mantêm níveis habituais de atividade física e recebem material de educação geral sobre câncer de ovário e sobrevivência por 24 semanas. Após 24 semanas, os pacientes recebem intervenção com exercícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal em estágio II-IV confirmado histológica ou citologicamente. Se o local de origem não puder ser especificado, o carcinoma de origem mülleriana pode ser incluído se for mais consistente com origem ovariana/tuba uterina/peritoneal em vez de origem uterina. Os seguintes tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, carcinoma de células transicionais, tumor de Brenner maligno, carcinoma indiferenciado, carcinossarcoma ou adenocarcinoma sem outra especificação. Mulheres com neoplasias de baixo potencial maligno (tumores limítrofes) não são elegíveis.
  • Os indivíduos não devem ter evidência de doença, conforme definido pelo oncologista responsável, e com CA-125 normal (=< 35).
  • Os indivíduos devem ter completado a cirurgia primária e a quimioterapia adjuvante para tratamento de câncer de ovário, trompas de Falópio e câncer peritoneal dentro de um a seis meses após a triagem. A terapia de manutenção será permitida enquanto o participante estiver em remissão clínica - incluindo agentes hormonais, agentes antiangiogênicos, inibidores de PARP e imunoterapia. A radioterapia prévia é permitida, desde que tenha sido concluída dentro de um a seis meses após a triagem. Os indivíduos podem ter recebido terapias anteriores (incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia) para outras malignidades no passado.
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Gravidez e necessidade de contracepção:

    * As participantes com câncer de ovário foram submetidas a histerectomia com remoção de ovários e trompas como parte do tratamento cirúrgico e, portanto, não têm potencial para engravidar.

  • Ambulatorial.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Os indivíduos que participam da maioria dos outros estudos clínicos são elegíveis, desde que sua inscrição no outro estudo não prejudique sua capacidade de participar das intervenções de atividade física e avaliações do estudo exigidas neste estudo. O outro ensaio clínico não deve ser um ensaio de intervenção comportamental.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram cirurgia primária, quimioterapia e/ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da triagem. Os indivíduos podem ter recebido outras cirurgias não realizadas para tratamento primário (por exemplo, remoção de porta intraperitoneal, colecistectomia laparoscópica, etc.) dentro de 1 mês após a triagem, desde que não tenham restrições pós-operatórias que impeçam a participação em uma intensidade moderada programa de exercícios uma vez inscritos no ensaio clínico.
  • Incapacidade autorreferida de andar pelo menos 2 quarteirões (em qualquer ritmo).
  • A metástase cerebral anterior não é uma exclusão, desde que o sujeito esteja em remissão clínica.
  • Doença não controlada ou concomitante incluindo, mas não limitada a: angina pectoris instável, infarto do miocárdio recente (dentro de seis meses), arritmia cardíaca não controlada, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, hipertensão não controlada (sistólica > 200, diastólica > 120), condições (doenças cardiovasculares, respiratórias ou musculoesqueléticas ou problemas articulares) que impeçam a atividade física moderada. Indivíduos com histórico de parada cardíaca ou com estenose aórtica ou mitral moderada/grave podem ser elegíveis se o médico assistente determinar que a atividade física moderada é segura. Artrite moderada que não impeça a atividade física não é motivo de inelegibilidade. Indivíduos com linfedema ou neuropatia periférica não serão excluídos. Eles serão avaliados pelo fisiologista do exercício quanto à segurança e as modificações na prescrição do exercício serão feitas conforme apropriado.
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Já fisicamente ativo > 90 minutos por semana de exercício moderado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (exercício aeróbico)
Os participantes se reúnem com o fisiologista do exercício para uma sessão de 1,60 minutos. Os participantes então recebem prescrição de exercícios individualizados com meta de exercícios aeróbicos moderados durante 150 minutos por semana em casa por até 24 semanas. Os participantes também recebem suporte motivacional por telefone do fisiologista do exercício semanalmente durante 24 semanas.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Conheça a fisiologia do exercício
Receber prescrição para exercícios aeróbicos moderados
Outros nomes:
  • Atividade aeróbica, exercício aeróbico
Receber apoio motivacional via atendimento telefônico
Comparador Ativo: Braço II (nível habitual de atividade física)
Os participantes mantêm níveis habituais de atividade física e recebem material educativo geral sobre câncer de ovário e sobrevivência por 24 semanas. Após 24 semanas, os participantes recebem intervenção de exercícios.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Realizar nível habitual de atividade física
Outros nomes:
  • melhor prática, padrão de cuidado, padrão de cuidado, terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida medida usando a pontuação do componente físico do Short Form Health Survey de 36 itens da RAND
Prazo: Linha de base até 24 semanas

Será medido usando a pontuação do componente físico do Short Form Health Survey de 36 itens da RAND. Alteração média desde o início até 24 semanas entre a intervenção de exercício e o grupo de controle na pontuação do componente físico do Short Form Health Survey de 36 itens da RAND.

RAND 36-Item Short Form avalia oito subescalas incluindo funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga, percepções gerais de saúde e mudança percebida na saúde. As pontuações possíveis para cada subescala variam de 0 a 100. A Pontuação do Componente Físico (PCS) é um agregado das oito subescalas usando um algoritmo padronizado, com média de 50 e desvio padrão de 10 na população geral dos EUA. As pontuações possíveis variam de 20 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.

Linha de base até 24 semanas
Mudança no sofrimento, medida usando a escala de estresse percebido
Prazo: Linha de base até 24 semanas

Será medido por meio da Escala de Estresse Percebido. Alteração média desde o início até 24 semanas entre a intervenção de exercício e o grupo de controle na Escala de Estresse Percebido.

A Escala de Estresse Percebido é um questionário de 10 itens com pontuação total de 0 a 40. Pontuações totais mais altas indicam maior sofrimento.

Linha de base até 24 semanas
Mudança no sofrimento, medida pela escala hospitalar de ansiedade e depressão - subescala de ansiedade
Prazo: Linha de base até 24 semanas

Será mensurado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala Ansiedade. Mudança média desde o início até 24 semanas entre a intervenção com exercício e o grupo controle na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala de ansiedade.

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão inclui 2 subescalas: ansiedade e depressão.

Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - os escores totais da subescala de ansiedade variam de 0 a 21; pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas de ansiedade.

Linha de base até 24 semanas
Mudança no sofrimento, medida pela escala hospitalar de ansiedade e depressão - subescala de depressão
Prazo: Linha de base até 24 semanas

Será mensurado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala Depressão. Alteração média desde o início até 24 semanas entre a intervenção com exercício e o grupo controle na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala Depressão.

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão inclui 2 subescalas: ansiedade e depressão.

Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Os escores totais da subescala Depressão variam de 0 a 21; pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas de depressão.

Linha de base até 24 semanas
Alteração na IL-6 (biomarcador de angiogênese)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Alteração média desde o início até 24 semanas entre a intervenção com exercício e o grupo controle nos níveis médios de IL-6.
Linha de base até 24 semanas
Alteração no VEGF (Biomarcador de Angiogênese)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Alteração média desde o início até 24 semanas entre a intervenção com exercício e o grupo controle nos níveis médios de VEGF.
Linha de base até 24 semanas
Mudança no cortisol noturno (biomarcador de estresse crônico)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Alteração média desde o início até 24 semanas entre a intervenção com exercício e o grupo controle no nível médio de cortisol salivar noturno.
Linha de base até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Pennington, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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3
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