- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03641287
Os efeitos do exercício moderado no sofrimento, qualidade de vida e biomarcadores de angiogênese e estresse crônico em sobreviventes de câncer de ovário
Os efeitos do exercício moderado no sofrimento, qualidade de vida e biomarcadores de angiogênese e estresse crônico em sobreviventes de câncer de ovário - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Cancro do ovário
- Adenocarcinoma Endometrioide de Ovário
- Carcinoma Seromucinoso de Ovário
- Carcinoma indiferenciado de ovário
- Adenocarcinoma de Células Claras do Ovário
- Adenocarcinoma Mucinoso de Ovário
- Adenocarcinoma de Trompas de Falópio
- Carcinoma de Células Transicionais das Trompas de Falópio
- Adenocarcinoma ovariano
- Carcinoma de Células de Transição do Ovário
- Adenocarcinoma de Células Claras das Trompas de Falópio
- Adenocarcinoma Endometrioide da Trompa de Falópio
- Adenocarcinoma Mucinoso das Trompas de Falópio
- Adenocarcinoma Seroso das Trompas de Falópio
- Carcinoma Indiferenciado de Trompas de Falópio
- Tumor de Brenner Ovariano Maligno
- Adenocarcinoma Seroso de Ovário
- Adenocarcinoma seroso peritoneal primário
- Carcinossarcoma de Trompas de Falópio
- Carcinossarcoma ovariano
- Carcinossarcoma Peritoneal Primário
- Carcinoma Primário de Células de Transição Peritoneal
Descrição detalhada
CONTORNO:
Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (INTERVENÇÃO DE EXERCÍCIO): Os pacientes se reúnem com o fisiologista do exercício para uma sessão de 60 minutos. Os pacientes então recebem uma prescrição individualizada de exercícios com o objetivo de exercícios aeróbicos moderados durante 150 minutos por semana em casa por até 24 semanas. Os pacientes também recebem suporte motivacional por telefone por fisiologista do exercício semanalmente por 24 semanas.
ARM II (GRUPO DE CONTROLE): Os pacientes mantêm níveis habituais de atividade física e recebem material de educação geral sobre câncer de ovário e sobrevivência por 24 semanas. Após 24 semanas, os pacientes recebem intervenção com exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal em estágio II-IV confirmado histológica ou citologicamente. Se o local de origem não puder ser especificado, o carcinoma de origem mülleriana pode ser incluído se for mais consistente com origem ovariana/tuba uterina/peritoneal em vez de origem uterina. Os seguintes tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, carcinoma de células transicionais, tumor de Brenner maligno, carcinoma indiferenciado, carcinossarcoma ou adenocarcinoma sem outra especificação. Mulheres com neoplasias de baixo potencial maligno (tumores limítrofes) não são elegíveis.
- Os indivíduos não devem ter evidência de doença, conforme definido pelo oncologista responsável, e com CA-125 normal (=< 35).
- Os indivíduos devem ter completado a cirurgia primária e a quimioterapia adjuvante para tratamento de câncer de ovário, trompas de Falópio e câncer peritoneal dentro de um a seis meses após a triagem. A terapia de manutenção será permitida enquanto o participante estiver em remissão clínica - incluindo agentes hormonais, agentes antiangiogênicos, inibidores de PARP e imunoterapia. A radioterapia prévia é permitida, desde que tenha sido concluída dentro de um a seis meses após a triagem. Os indivíduos podem ter recebido terapias anteriores (incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia) para outras malignidades no passado.
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Gravidez e necessidade de contracepção:
* As participantes com câncer de ovário foram submetidas a histerectomia com remoção de ovários e trompas como parte do tratamento cirúrgico e, portanto, não têm potencial para engravidar.
- Ambulatorial.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos que participam da maioria dos outros estudos clínicos são elegíveis, desde que sua inscrição no outro estudo não prejudique sua capacidade de participar das intervenções de atividade física e avaliações do estudo exigidas neste estudo. O outro ensaio clínico não deve ser um ensaio de intervenção comportamental.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram cirurgia primária, quimioterapia e/ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da triagem. Os indivíduos podem ter recebido outras cirurgias não realizadas para tratamento primário (por exemplo, remoção de porta intraperitoneal, colecistectomia laparoscópica, etc.) dentro de 1 mês após a triagem, desde que não tenham restrições pós-operatórias que impeçam a participação em uma intensidade moderada programa de exercícios uma vez inscritos no ensaio clínico.
- Incapacidade autorreferida de andar pelo menos 2 quarteirões (em qualquer ritmo).
- A metástase cerebral anterior não é uma exclusão, desde que o sujeito esteja em remissão clínica.
- Doença não controlada ou concomitante incluindo, mas não limitada a: angina pectoris instável, infarto do miocárdio recente (dentro de seis meses), arritmia cardíaca não controlada, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, hipertensão não controlada (sistólica > 200, diastólica > 120), condições (doenças cardiovasculares, respiratórias ou musculoesqueléticas ou problemas articulares) que impeçam a atividade física moderada. Indivíduos com histórico de parada cardíaca ou com estenose aórtica ou mitral moderada/grave podem ser elegíveis se o médico assistente determinar que a atividade física moderada é segura. Artrite moderada que não impeça a atividade física não é motivo de inelegibilidade. Indivíduos com linfedema ou neuropatia periférica não serão excluídos. Eles serão avaliados pelo fisiologista do exercício quanto à segurança e as modificações na prescrição do exercício serão feitas conforme apropriado.
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Já fisicamente ativo > 90 minutos por semana de exercício moderado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço I (exercício aeróbico)
Os participantes se reúnem com o fisiologista do exercício para uma sessão de 1,60 minutos.
Os participantes então recebem prescrição de exercícios individualizados com meta de exercícios aeróbicos moderados durante 150 minutos por semana em casa por até 24 semanas.
Os participantes também recebem suporte motivacional por telefone do fisiologista do exercício semanalmente durante 24 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Conheça a fisiologia do exercício
Receber prescrição para exercícios aeróbicos moderados
Outros nomes:
Receber apoio motivacional via atendimento telefônico
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Comparador Ativo: Braço II (nível habitual de atividade física)
Os participantes mantêm níveis habituais de atividade física e recebem material educativo geral sobre câncer de ovário e sobrevivência por 24 semanas.
Após 24 semanas, os participantes recebem intervenção de exercícios.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Realizar nível habitual de atividade física
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na qualidade de vida medida usando a pontuação do componente físico do Short Form Health Survey de 36 itens da RAND
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
Será medido usando a pontuação do componente físico do Short Form Health Survey de 36 itens da RAND. Alteração média desde o início até 24 semanas entre a intervenção de exercício e o grupo de controle na pontuação do componente físico do Short Form Health Survey de 36 itens da RAND. RAND 36-Item Short Form avalia oito subescalas incluindo funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga, percepções gerais de saúde e mudança percebida na saúde. As pontuações possíveis para cada subescala variam de 0 a 100. A Pontuação do Componente Físico (PCS) é um agregado das oito subescalas usando um algoritmo padronizado, com média de 50 e desvio padrão de 10 na população geral dos EUA. As pontuações possíveis variam de 20 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
Linha de base até 24 semanas
|
Mudança no sofrimento, medida usando a escala de estresse percebido
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
Será medido por meio da Escala de Estresse Percebido. Alteração média desde o início até 24 semanas entre a intervenção de exercício e o grupo de controle na Escala de Estresse Percebido. A Escala de Estresse Percebido é um questionário de 10 itens com pontuação total de 0 a 40. Pontuações totais mais altas indicam maior sofrimento. |
Linha de base até 24 semanas
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Mudança no sofrimento, medida pela escala hospitalar de ansiedade e depressão - subescala de ansiedade
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
Será mensurado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala Ansiedade. Mudança média desde o início até 24 semanas entre a intervenção com exercício e o grupo controle na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala de ansiedade. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão inclui 2 subescalas: ansiedade e depressão. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - os escores totais da subescala de ansiedade variam de 0 a 21; pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas de ansiedade. |
Linha de base até 24 semanas
|
Mudança no sofrimento, medida pela escala hospitalar de ansiedade e depressão - subescala de depressão
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
Será mensurado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala Depressão. Alteração média desde o início até 24 semanas entre a intervenção com exercício e o grupo controle na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala Depressão. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão inclui 2 subescalas: ansiedade e depressão. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Os escores totais da subescala Depressão variam de 0 a 21; pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas de depressão. |
Linha de base até 24 semanas
|
Alteração na IL-6 (biomarcador de angiogênese)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Alteração média desde o início até 24 semanas entre a intervenção com exercício e o grupo controle nos níveis médios de IL-6.
|
Linha de base até 24 semanas
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Alteração no VEGF (Biomarcador de Angiogênese)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Alteração média desde o início até 24 semanas entre a intervenção com exercício e o grupo controle nos níveis médios de VEGF.
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Linha de base até 24 semanas
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Mudança no cortisol noturno (biomarcador de estresse crônico)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Alteração média desde o início até 24 semanas entre a intervenção com exercício e o grupo controle no nível médio de cortisol salivar noturno.
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Linha de base até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Pennington, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Carcinoma, Endometrioide
- Cistadenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Células Claras
- Carcinoma de Células de Transição
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Tumor de Brenner
Outros números de identificação do estudo
- RG1001826
- 10045 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-01630 (Identificador de registro: NCI / CTRP)
- R21CA215662 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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