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Die Auswirkungen moderater Bewegung auf Stress, Lebensqualität und Biomarker von Angiogenese und chronischem Stress bei Überlebenden von Eierstockkrebs

8. November 2023 aktualisiert von: Kathryn Pennington, University of Washington

Die Auswirkungen moderater Bewegung auf Stress, Lebensqualität und Biomarker der Angiogenese und chronischen Stress bei Überlebenden von Eierstockkrebs – eine randomisierte kontrollierte Studie

Viele Personen mit Eierstockkrebs leiden unter Stress, Müdigkeit, Schwäche, Angst und anderen Symptomen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Moderate Bewegung kann die Lebensqualität verbessern, Stress verringern und Biomarker verbessern, die mit der Prognose bei Personen mit Eierstockkrebs in Verbindung stehen. Diese klinische Studie untersucht, wie gut moderates Training bei der Verbesserung von Stress, Lebensqualität und Biomarkern für Angiogenese und chronischen Stress bei Personen mit Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs wirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I (ÜBUNGSINTERVENTION): Die Patienten treffen sich mit dem Bewegungsphysiologen für eine 1, 60-minütige Sitzung. Die Patienten erhalten dann ein individuelles Übungsrezept mit dem Ziel, bis zu 24 Wochen lang über 150 Minuten pro Woche moderate aerobe Übungen zu Hause durchzuführen. Die Patienten erhalten außerdem 24 Wochen lang wöchentlich eine telefonische Motivationsunterstützung durch einen Sportphysiologen.

ARM II (KONTROLLGRUPPE): Die Patientinnen behalten ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität bei und erhalten 24 Wochen lang allgemeines Aufklärungsmaterial über Eierstockkrebs und Überleben. Nach 24 Wochen wird den Patienten eine Übungsintervention angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im Stadium II-IV. Wenn der Ursprungsort nicht angegeben werden kann, kann ein Karzinom Müller-Ursprungs eingeschlossen werden, wenn es am ehesten mit dem Ursprung aus Eierstöcken/Eileiter/Peritoneal und nicht aus dem Uterus übereinstimmt. Die folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet: seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, klarzelliges Karzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Übergangszellkarzinom, bösartiger Brenner-Tumor, undifferenziertes Karzinom, Karzinosarkom oder Adenokarzinom, nicht anders angegeben. Frauen mit Neubildungen mit geringem bösartigem Potenzial (Borderline-Tumoren) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Die Probanden dürfen keine Anzeichen einer Krankheit haben, wie von ihrem behandelnden Onkologen definiert, und mit normalem CA-125 (= < 35).
  • Die Probanden müssen die primäre Operation und adjuvante Chemotherapie zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkrebs innerhalb von ein bis sechs Monaten nach dem Screening abgeschlossen haben. Eine Erhaltungstherapie ist zulässig, solange sich der Teilnehmer in klinischer Remission befindet – einschließlich Hormonmitteln, Anti-Angiogenese-Mitteln, PARP-Inhibitoren und Immuntherapie. Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern sie innerhalb von ein bis sechs Monaten nach dem Screening abgeschlossen wurde. Die Probanden haben in der Vergangenheit möglicherweise frühere Therapien (einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) für andere bösartige Erkrankungen erhalten.
  • ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2.
  • Schwangerschaft und Notwendigkeit der Empfängnisverhütung:

    * Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs haben sich einer Hysterektomie mit Entfernung der Eierstöcke und Eileiter als Teil einer chirurgischen Behandlung unterzogen und haben daher kein Potenzial, schwanger zu werden.

  • Ambulant.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Personen, die an den meisten anderen klinischen Studien teilnehmen, sind teilnahmeberechtigt, sofern ihre Teilnahme an der anderen Studie ihre Fähigkeit zur Teilnahme an den in dieser Studie erforderlichen körperlichen Aktivitätsinterventionen und Studienbewertungen nicht beeinträchtigt. Die andere klinische Studie darf keine Verhaltensinterventionsstudie sein.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer primären Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterzogen haben. Die Probanden haben möglicherweise andere Operationen erhalten, die nicht zur Primärbehandlung durchgeführt wurden (z. B. Entfernung des intraperitonealen Ports, laparoskopische Cholezystektomie usw.) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening, solange sie keine postoperativen Einschränkungen haben, die eine Teilnahme in mäßiger Intensität ausschließen würden Trainingsprogramm, sobald sie in die klinische Studie aufgenommen wurden.
  • Selbstberichtete Unfähigkeit, mindestens 2 Blocks (in jedem Tempo) zu gehen.
  • Frühere Hirnmetastasen sind kein Ausschluss, solange sich das Subjekt in klinischer Remission befindet.
  • Unkontrollierte oder gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: instabile Angina pectoris, kürzlich (innerhalb von sechs Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 200, diastolisch > 120), Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme), die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen. Patienten mit einem Herzstillstand in der Vorgeschichte oder Patienten mit mittelschwerer/schwerer Aorten- oder Mitralstenose können geeignet sein, wenn ihr behandelnder Arzt feststellt, dass mäßige körperliche Aktivität sicher ist. Moderate Arthritis, die körperliche Aktivität nicht ausschließt, ist kein Grund für die Nichtzulassung. Personen mit Lymphödem oder peripherer Neuropathie werden nicht ausgeschlossen. Sie werden vom Trainingsphysiologen auf Sicherheit geprüft, und es werden gegebenenfalls Änderungen an der Trainingsvorschrift vorgenommen.
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Bereits körperlich aktiv > 90 Minuten pro Woche bei moderater Bewegung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Aerobic-Übung)
Die Teilnehmer treffen sich mit einem Sportphysiologen zu einer 1,60-minütigen Sitzung. Anschließend erhalten die Teilnehmer ein individuelles Trainingsrezept mit dem Ziel, bis zu 24 Wochen lang moderate Aerobic-Übungen über 150 Minuten pro Woche zu Hause durchzuführen. Die Teilnehmer erhalten außerdem 24 Wochen lang wöchentlich telefonische Motivationsunterstützung durch einen Sportphysiologen.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Treffen Sie sich mit Übungsphysiologie
Erhalten Sie ein Rezept für moderate Aerobic-Übungen
Andere Namen:
  • Aerobic-Aktivität, Aerobic-Übungen
Erhalten Sie motivierende Unterstützung durch telefonische Betreuung
Aktiver Komparator: Arm II (gewöhnliches Maß an körperlicher Aktivität)
Die Teilnehmerinnen behalten ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität bei und erhalten 24 Wochen lang allgemeines Aufklärungsmaterial über Eierstockkrebs und Überlebenschancen. Nach 24 Wochen wird den Teilnehmern eine Übungsintervention angeboten.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich dem gewohnten Maß an körperlicher Aktivität
Andere Namen:
  • Best Practice, Behandlungsstandard, Behandlungsstandard, Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des RAND 36-Item Short Form Health Survey Physical Component Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen

Wird anhand des RAND 36-Item Short Form Health Survey Physical Component Score gemessen. Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 24 Wochen zwischen der Trainingsintervention und der Kontrollgruppe im RAND 36-Item Short Form Health Survey Physical Component Score.

RAND 36-Item Short Form bewertet acht Subskalen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und wahrgenommene Veränderung der Gesundheit. Die möglichen Werte für jede Subskala liegen zwischen 0 und 100. Der Physical Component Score (PCS) ist ein Aggregat der acht Subskalen unter Verwendung eines standardisierten Algorithmus mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung. Mögliche Werte liegen zwischen 20 und 60, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.

Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Veränderung der Belastung, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

Wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen. Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 24 Wochen zwischen der Trainingsintervention und der Kontrollgruppe in der Skala für wahrgenommenen Stress.

Die Perceived Stress Scale ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-40. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Belastung hin.

Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung der Belastung, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression – Unterskala für Angstzustände
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

Wird anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression – Unterskala für Angstzustände gemessen. Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 24 Wochen zwischen der Trainingsintervention und der Kontrollgruppe in der Hospital Anxiety and Depression Scale – Angst-Subskala.

Die Skala für Krankenhausangst und Depression umfasst zwei Unterskalen: Angst und Depression.

Die Skala für Krankenhausangst und Depression – die Gesamtpunktzahl der Angstsubskala reicht von 0 bis 21; Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.

Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung der Belastung, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression – Unterskala für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

Wird anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression – Unterskala für Depressionen gemessen. Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 24 Wochen zwischen der Trainingsintervention und der Kontrollgruppe in der Unterskala „Hospital Anxiety and Depression Scale – Depression“.

Die Skala für Krankenhausangst und Depression umfasst zwei Unterskalen: Angst und Depression.

Die Gesamtpunktzahl der Krankenhausangst- und Depressionsskala – Depression liegt zwischen 0 und 21; Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Depressionssymptome hin.

Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung von IL-6 (Biomarker der Angiogenese)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung der mittleren IL-6-Spiegel vom Ausgangswert bis 24 Wochen zwischen der Trainingsintervention und der Kontrollgruppe.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des VEGF (Biomarker der Angiogenese)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung der mittleren VEGF-Werte vom Ausgangswert bis 24 Wochen zwischen der Trainingsintervention und der Kontrollgruppe.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des nächtlichen Cortisols (Biomarker für chronischen Stress)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung des durchschnittlichen Cortisolspiegels im Speichel am Abend zwischen der Trainingsintervention und der Kontrollgruppe vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Pennington, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

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