Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mérsékelt testmozgás hatása a szorongásra, az életminőségre, valamint az angiogenezis és a krónikus stressz biomarkereire a petefészekrák túlélőinél

2023. november 8. frissítette: Kathryn Pennington, University of Washington

A mérsékelt testmozgás hatásai a szorongásra, az életminőségre, valamint az angiogenezis és a krónikus stressz biomarkereire petefészekrák túlélőknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Sok petefészekrákos egyén szorongást, fáradtságot, gyengeséget, szorongást és egyéb olyan tüneteket tapasztal, amelyek csökkentik az életminőséget. A mérsékelt testmozgás javíthatja az életminőséget, csökkentheti a szorongást és javíthatja a prognózishoz kapcsolódó biomarkereket petefészekrákban szenvedő betegeknél. Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a mérsékelt testmozgás hogyan javítja a szorongást, az életminőséget, valamint az angiogenezis és a krónikus stressz biomarkereit petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarákos egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

VÁZLAT:

A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. KAR (GYAKORLATI BEAVATKOZÁS): A betegek 1,60 perces edzésen találkoznak a gyakorlatfiziológussal. A betegek ezt követően személyre szabott edzésreceptet kapnak, amelynek célja a heti 150 percnél hosszabb, otthoni, mérsékelt aerob testmozgás 24 hétig. A betegek 24 héten keresztül hetente telefonos motivációs támogatást is kapnak testmozgás-fiziológustól.

ARM II (KONTROLL CSOPORT): A betegek fenntartják a szokásos fizikai aktivitási szintet, és 24 héten keresztül általános oktatási anyagokat kapnak a petefészekrákról és a túlélésről. 24 hét elteltével a betegeknek gyakorlati beavatkozást ajánlanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt II-IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák. Ha a származási hely nem határozható meg, a Mulleri eredetű karcinóma is szerepelhet, ha leginkább a petefészek/petevezető/peritoneális eredetnek felel meg, nem pedig a méh eredetű. A következő szövettani hámsejttípusok alkalmasak: savós adenokarcinóma, endometrioid adenokarcinóma, mucinosus adenocarcinoma, tiszta sejtes karcinóma, vegyes epiteliális karcinóma, átmeneti sejtes karcinóma, rosszindulatú Brenner-daganat, differenciálatlan karcinóma, carcinosarcoma vagy másképpen nem meghatározott adenokarcinóma. Az alacsony rosszindulatú potenciállal rendelkező (borderline daganatok) daganatos nők nem jogosultak.
  • Az alanyoknak nem lehetnek betegségre utaló jelei a kezelő onkológusuk által meghatározottak szerint, és normál CA-125-tel (=< 35).
  • Az alanyoknak a szűrést követő egy-hat hónapon belül el kell végezniük a petefészek-, petevezeték- és peritoneális rák kezelésére szolgáló elsődleges műtétet és adjuváns kemoterápiát. A fenntartó terápia addig engedélyezett, amíg a résztvevő klinikai remisszióban van – beleértve a hormonális szereket, az angiogenezis ellenes szereket, a PARP-gátlókat és az immunterápiát. Előzetes sugárterápia megengedett, amennyiben azt a szűrést követő egy-hat hónapon belül befejezték. Az alanyok korábban más rosszindulatú daganatok kezelésére is részesültek (beleértve a műtétet, a kemoterápiát, a sugárterápiát).
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0, 1 vagy 2.
  • Terhesség és fogamzásgátlás szükségessége:

    * A petefészekrákos résztvevők méheltávolításon estek át, petefészkek és tubusok eltávolításával a műtéti kezelés részeként, ezért nem esnek teherbe.

  • Ambuláns.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A legtöbb egyéb klinikai vizsgálatban részt vevő egyének jogosultak, feltéve, hogy a másik vizsgálatba való beiratkozásuk nem csorbítja az ebben a vizsgálatban szükséges fizikai aktivitási beavatkozásokban és vizsgálati értékelésekben való részvételi képességüket. A másik klinikai vizsgálat nem lehet viselkedési beavatkozási vizsgálat.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 4 héten belül elsődleges műtéten, kemoterápián és/vagy sugárkezelésen estek át. Az alanyokon a szűrést követő 1 hónapon belül más, nem elsődleges kezelésre nem végzett műtéten is áteshettek (például intraperitoneális port eltávolítása, laparoszkópos cholecystectomia stb.) mindaddig, amíg nincsenek olyan posztoperatív korlátozások, amelyek kizárnák a közepes intenzitású részvételt. edzésprogramot, miután bekerült a klinikai vizsgálatba.
  • Saját bevallása szerint képtelen legalább 2 háztömböt gyalogolni (bármilyen ütemben).
  • A korábbi agyi áttétek nem jelentenek kizárást mindaddig, amíg az alany klinikai remisszióban van.
  • Nem kontrollált vagy egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: instabil angina pectoris, közelmúltban (hat hónapon belül) szívizominfarktus, kontrollálatlan szívritmuszavar, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés > 200, diasztolés > 120), állapotok (szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségek vagy ízületi problémák), amelyek kizárják a mérsékelt fizikai aktivitást. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében szívmegállás volt, vagy akik közepesen súlyos/súlyos aorta- vagy mitralis szűkületben szenvednek, akkor jogosultak lehetnek, ha kezelőorvosuk úgy ítéli meg, hogy a mérsékelt fizikai aktivitás biztonságos. Mérsékelt ízületi gyulladás, amely nem zárja ki a fizikai aktivitást, nem ok a jogosultságra. A lymphedemában vagy perifériás neuropátiában szenvedő egyének nem zárhatók ki. A gyakorlatok fiziológusa értékeli őket a biztonság szempontjából, és szükség szerint módosítja a gyakorlati előírást.
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
  • Már fizikailag aktív > heti 90 perc mérsékelt testmozgás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (aerob gyakorlat)
A résztvevők 160 perces edzésen találkoznak a gyakorlatfiziológussal. A résztvevők ezt követően személyre szabott edzésreceptet kapnak, amelynek célja a heti 150 percnél hosszabb, otthoni, mérsékelt aerob testmozgás 24 hétig. A résztvevők 24 héten keresztül hetente telefonos motivációs támogatást is kapnak edzésfiziológustól.
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Ismerje meg a gyakorlatok fiziológiáját
Kapjon receptet mérsékelt aerob edzésre
Más nevek:
  • Aerob tevékenység, aerob gyakorlat
Motivációs támogatást kaphat telefonon keresztül
Aktív összehasonlító: II kar (a fizikai aktivitás szokásos szintje)
A résztvevők fenntartják a fizikai aktivitás szokásos szintjét, és 24 héten keresztül általános oktatási anyagokat kapnak a petefészekrákról és a túlélésről. 24 hét elteltével a résztvevőknek gyakorlati beavatkozást kínálnak.
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Végezze el a szokásos szintű fizikai aktivitást
Más nevek:
  • legjobb gyakorlat, az ellátás színvonala, az ellátás színvonala, a standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a RAND 36 elemből álló rövidített állapotfelmérés fizikai komponens pontszámával mérve
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig

A mérés a RAND 36 elemből álló Short Form Health Survey Physical Component Score segítségével történik. Átlagos változás a kiindulási értékről 24 hétre a gyakorlati beavatkozás és a kontrollcsoport között a RAND 36 elemből álló Short Form Health Survey Physical Component Score szerint.

A RAND 36-item Short Form nyolc alskálát értékel, beleértve a fizikai működést, a testi fájdalmat, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozást, a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, az érzelmi jóllétet, a szociális működést, az energiát/fáradtságot, az általános egészségi állapotot és észlelt változás az egészségben. Az egyes alskálák lehetséges pontszámai 0-tól 100-ig terjednek. A Physical Component Score (PCS) a nyolc alskála standardizált algoritmust használó összesítése, amelynek átlaga 50, szórása 10 az általános amerikai populációban. A lehetséges pontszámok 20-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.

Alapállapot akár 24 hétig
Változás a szorongásban, az észlelt stressz skála segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig

Az észlelt stressz skála segítségével mérjük. Átlagos változás a kiindulási értékről 24 hétre a gyakorlati beavatkozás és a kontrollcsoport között az észlelt stressz skála szerint.

Az észlelt stressz skála egy 10 tételből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-40 között van. A magasabb összpontszám magasabb szorongást jelez.

Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a szorongásban, a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve – Szorongás alskála
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig

A Kórházi szorongás és depresszió skála – Szorongás alskála segítségével mérik. Átlagos változás a kiindulási értékről 24 hétre a gyakorlati beavatkozás és a kontrollcsoport között a Kórházi szorongás és depresszió skála - szorongás alskálán.

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála 2 alskálát tartalmaz: szorongást és depressziót.

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – a szorongásos alskála összpontszáma 0 és 21 között van; a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek súlyosságát jelezték.

Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a szorongásban, a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve – Depresszió Alskála
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – Depresszió alskála segítségével mérik. Átlagos változás a kiindulási értékről 24 hétre a gyakorlati beavatkozás és a kontrollcsoport között a Kórházi szorongás és depresszió skála - Depresszió alskálán.

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála 2 alskálát tartalmaz: szorongást és depressziót.

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – Depresszió alskála összpontszáma 0 és 21 között van; a magasabb pontszámok a depressziós tünetek súlyosságát jelezték.

Kiindulási állapot 24 hétig
Változás az IL-6-ban (az angiogenezis biomarkere)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Az IL-6 átlagos szintjének átlagos változása a kiindulási értékről 24 hétre a gyakorlati beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a VEGF-ben (az angiogenezis biomarkere)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A VEGF átlagos szintjének átlagos változása a kiindulási értékről 24 hétre a gyakorlati beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Kiindulási állapot 24 hétig
Az éjszakai kortizol változása (a krónikus stressz biomarkere)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Az esti nyálkortizol átlagos szintjének átlagos változása a kiindulási értékről 24 hétre a gyakorlati beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Kiindulási állapot 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Pennington, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

3
Iratkozz fel