- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03641287
A mérsékelt testmozgás hatása a szorongásra, az életminőségre, valamint az angiogenezis és a krónikus stressz biomarkereire a petefészekrák túlélőinél
A mérsékelt testmozgás hatásai a szorongásra, az életminőségre, valamint az angiogenezis és a krónikus stressz biomarkereire petefészekrák túlélőknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Petefészekrák
- Petefészek endometrioid adenokarcinóma
- Petefészek szeromucinóma
- Differenciálatlan petefészek karcinóma
- Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma
- Ovárium mucinous adenocarcinoma
- Petevezeték adenokarcinóma
- Petevezeték átmeneti sejtes karcinóma
- Petefészek adenokarcinóma
- Átmeneti petefészek-sejtes karcinóma
- Petevezeték tiszta sejtes adenokarcinóma
- Petevezeték endometrioid adenokarcinóma
- Petevezeték mucinous adenocarcinoma
- Petevezető savós adenokarcinóma
- Petevezeték differenciálatlan karcinóma
- Rosszindulatú petefészek Brenner-daganat
- Petefészek savós adenokarcinóma
- Elsődleges peritoneális savós adenokarcinóma
- Petevezeték carcinosarcoma
- Petefészek carcinosarcoma
- Elsődleges peritoneális carcinosarcoma
- Elsődleges peritoneális átmeneti sejtes karcinóma
Részletes leírás
VÁZLAT:
A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
I. KAR (GYAKORLATI BEAVATKOZÁS): A betegek 1,60 perces edzésen találkoznak a gyakorlatfiziológussal. A betegek ezt követően személyre szabott edzésreceptet kapnak, amelynek célja a heti 150 percnél hosszabb, otthoni, mérsékelt aerob testmozgás 24 hétig. A betegek 24 héten keresztül hetente telefonos motivációs támogatást is kapnak testmozgás-fiziológustól.
ARM II (KONTROLL CSOPORT): A betegek fenntartják a szokásos fizikai aktivitási szintet, és 24 héten keresztül általános oktatási anyagokat kapnak a petefészekrákról és a túlélésről. 24 hét elteltével a betegeknek gyakorlati beavatkozást ajánlanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt II-IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák. Ha a származási hely nem határozható meg, a Mulleri eredetű karcinóma is szerepelhet, ha leginkább a petefészek/petevezető/peritoneális eredetnek felel meg, nem pedig a méh eredetű. A következő szövettani hámsejttípusok alkalmasak: savós adenokarcinóma, endometrioid adenokarcinóma, mucinosus adenocarcinoma, tiszta sejtes karcinóma, vegyes epiteliális karcinóma, átmeneti sejtes karcinóma, rosszindulatú Brenner-daganat, differenciálatlan karcinóma, carcinosarcoma vagy másképpen nem meghatározott adenokarcinóma. Az alacsony rosszindulatú potenciállal rendelkező (borderline daganatok) daganatos nők nem jogosultak.
- Az alanyoknak nem lehetnek betegségre utaló jelei a kezelő onkológusuk által meghatározottak szerint, és normál CA-125-tel (=< 35).
- Az alanyoknak a szűrést követő egy-hat hónapon belül el kell végezniük a petefészek-, petevezeték- és peritoneális rák kezelésére szolgáló elsődleges műtétet és adjuváns kemoterápiát. A fenntartó terápia addig engedélyezett, amíg a résztvevő klinikai remisszióban van – beleértve a hormonális szereket, az angiogenezis ellenes szereket, a PARP-gátlókat és az immunterápiát. Előzetes sugárterápia megengedett, amennyiben azt a szűrést követő egy-hat hónapon belül befejezték. Az alanyok korábban más rosszindulatú daganatok kezelésére is részesültek (beleértve a műtétet, a kemoterápiát, a sugárterápiát).
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0, 1 vagy 2.
Terhesség és fogamzásgátlás szükségessége:
* A petefészekrákos résztvevők méheltávolításon estek át, petefészkek és tubusok eltávolításával a műtéti kezelés részeként, ezért nem esnek teherbe.
- Ambuláns.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- A legtöbb egyéb klinikai vizsgálatban részt vevő egyének jogosultak, feltéve, hogy a másik vizsgálatba való beiratkozásuk nem csorbítja az ebben a vizsgálatban szükséges fizikai aktivitási beavatkozásokban és vizsgálati értékelésekben való részvételi képességüket. A másik klinikai vizsgálat nem lehet viselkedési beavatkozási vizsgálat.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 4 héten belül elsődleges műtéten, kemoterápián és/vagy sugárkezelésen estek át. Az alanyokon a szűrést követő 1 hónapon belül más, nem elsődleges kezelésre nem végzett műtéten is áteshettek (például intraperitoneális port eltávolítása, laparoszkópos cholecystectomia stb.) mindaddig, amíg nincsenek olyan posztoperatív korlátozások, amelyek kizárnák a közepes intenzitású részvételt. edzésprogramot, miután bekerült a klinikai vizsgálatba.
- Saját bevallása szerint képtelen legalább 2 háztömböt gyalogolni (bármilyen ütemben).
- A korábbi agyi áttétek nem jelentenek kizárást mindaddig, amíg az alany klinikai remisszióban van.
- Nem kontrollált vagy egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: instabil angina pectoris, közelmúltban (hat hónapon belül) szívizominfarktus, kontrollálatlan szívritmuszavar, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés > 200, diasztolés > 120), állapotok (szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségek vagy ízületi problémák), amelyek kizárják a mérsékelt fizikai aktivitást. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében szívmegállás volt, vagy akik közepesen súlyos/súlyos aorta- vagy mitralis szűkületben szenvednek, akkor jogosultak lehetnek, ha kezelőorvosuk úgy ítéli meg, hogy a mérsékelt fizikai aktivitás biztonságos. Mérsékelt ízületi gyulladás, amely nem zárja ki a fizikai aktivitást, nem ok a jogosultságra. A lymphedemában vagy perifériás neuropátiában szenvedő egyének nem zárhatók ki. A gyakorlatok fiziológusa értékeli őket a biztonság szempontjából, és szükség szerint módosítja a gyakorlati előírást.
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
- Már fizikailag aktív > heti 90 perc mérsékelt testmozgás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Arm I (aerob gyakorlat)
A résztvevők 160 perces edzésen találkoznak a gyakorlatfiziológussal.
A résztvevők ezt követően személyre szabott edzésreceptet kapnak, amelynek célja a heti 150 percnél hosszabb, otthoni, mérsékelt aerob testmozgás 24 hétig.
A résztvevők 24 héten keresztül hetente telefonos motivációs támogatást is kapnak edzésfiziológustól.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Ismerje meg a gyakorlatok fiziológiáját
Kapjon receptet mérsékelt aerob edzésre
Más nevek:
Motivációs támogatást kaphat telefonon keresztül
|
Aktív összehasonlító: II kar (a fizikai aktivitás szokásos szintje)
A résztvevők fenntartják a fizikai aktivitás szokásos szintjét, és 24 héten keresztül általános oktatási anyagokat kapnak a petefészekrákról és a túlélésről.
24 hét elteltével a résztvevőknek gyakorlati beavatkozást kínálnak.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezze el a szokásos szintű fizikai aktivitást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség változása a RAND 36 elemből álló rövidített állapotfelmérés fizikai komponens pontszámával mérve
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
|
A mérés a RAND 36 elemből álló Short Form Health Survey Physical Component Score segítségével történik. Átlagos változás a kiindulási értékről 24 hétre a gyakorlati beavatkozás és a kontrollcsoport között a RAND 36 elemből álló Short Form Health Survey Physical Component Score szerint. A RAND 36-item Short Form nyolc alskálát értékel, beleértve a fizikai működést, a testi fájdalmat, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozást, a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, az érzelmi jóllétet, a szociális működést, az energiát/fáradtságot, az általános egészségi állapotot és észlelt változás az egészségben. Az egyes alskálák lehetséges pontszámai 0-tól 100-ig terjednek. A Physical Component Score (PCS) a nyolc alskála standardizált algoritmust használó összesítése, amelynek átlaga 50, szórása 10 az általános amerikai populációban. A lehetséges pontszámok 20-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. |
Alapállapot akár 24 hétig
|
Változás a szorongásban, az észlelt stressz skála segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az észlelt stressz skála segítségével mérjük. Átlagos változás a kiindulási értékről 24 hétre a gyakorlati beavatkozás és a kontrollcsoport között az észlelt stressz skála szerint. Az észlelt stressz skála egy 10 tételből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-40 között van. A magasabb összpontszám magasabb szorongást jelez. |
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Változás a szorongásban, a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve – Szorongás alskála
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A Kórházi szorongás és depresszió skála – Szorongás alskála segítségével mérik. Átlagos változás a kiindulási értékről 24 hétre a gyakorlati beavatkozás és a kontrollcsoport között a Kórházi szorongás és depresszió skála - szorongás alskálán. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála 2 alskálát tartalmaz: szorongást és depressziót. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – a szorongásos alskála összpontszáma 0 és 21 között van; a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek súlyosságát jelezték. |
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Változás a szorongásban, a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve – Depresszió Alskála
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – Depresszió alskála segítségével mérik. Átlagos változás a kiindulási értékről 24 hétre a gyakorlati beavatkozás és a kontrollcsoport között a Kórházi szorongás és depresszió skála - Depresszió alskálán. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála 2 alskálát tartalmaz: szorongást és depressziót. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – Depresszió alskála összpontszáma 0 és 21 között van; a magasabb pontszámok a depressziós tünetek súlyosságát jelezték. |
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Változás az IL-6-ban (az angiogenezis biomarkere)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az IL-6 átlagos szintjének átlagos változása a kiindulási értékről 24 hétre a gyakorlati beavatkozás és a kontrollcsoport között.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Változás a VEGF-ben (az angiogenezis biomarkere)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A VEGF átlagos szintjének átlagos változása a kiindulási értékről 24 hétre a gyakorlati beavatkozás és a kontrollcsoport között.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az éjszakai kortizol változása (a krónikus stressz biomarkere)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az esti nyálkortizol átlagos szintjének átlagos változása a kiindulási értékről 24 hétre a gyakorlati beavatkozás és a kontrollcsoport között.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Pennington, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, összetett és vegyes
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Neoplazmák, cisztás, mucinous és savós
- Endometrium neoplazmák
- Neoplazmák, rostos szövetek
- Neoplazmák, fibroepiteliális
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Karcinóma
- Adenokarcinóma
- Petefészek neoplazmák
- Carcinosarcoma
- Vegyes daganat, Mulleri
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Cystadenocarcinoma, Serous
- Karcinóma, endometrioid
- Cystadenocarcinoma
- Adenocarcinoma, tiszta sejt
- Carcinoma, átmeneti sejt
- Adenokarcinóma, nyálkahártya
- Brenner-daganat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1001826
- 10045 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-01630 (Registry Identifier: NCI / CTRP)
- R21CA215662 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka